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Communiquer l'incertitude – Protocole pour l'essai randomisé

30 novembre 2022 mis à jour par: Trustees of Dartmouth College

Communiquer l'incertitude sur les effets du port de lunettes pour réduire le risque de contracter la COVID (maladie à virus corona) : protocole pour un essai randomisé

Essai randomisé testant 6 formes d'une communication résumant les résultats d'une étude récente (sur les effets du port de lunettes sur la réduction du risque d'infection covid).

L'objectif de l'essai est de tester l'effet de différentes options linguistiques pour décrire l'incertitude et d'inclure la marge d'erreur autour du résultat principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un exercice de preuve de concept pour développer et tester une communication destinée à résumer les résultats d'un récent essai randomisé examinant les effets du port de lunettes sur le risque de développer le COVID-19.

Les objectifs de l'essai randomisé sont :

  • Comparer les effets de trois façons de communiquer l'incertitude globale des effets du port de lunettes pour réduire le risque de contracter la COVID et
  • Pour comparer les effets de l'inclusion de la marge d'erreur (intervalle de confiance) par rapport à son absence.

Nous mènerons un essai pragmatique en ligne, en groupe parallèle, randomisé individuellement, utilisant un plan factoriel 3x2, c'est-à-dire 3 options de langage incertain (langage GRADE, langage familier ou aucun 2 options pour la marge d'erreur statistique pour les principaux résultats (marge d'erreur langue ou aucune).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

960

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >= 18 ans
  • alphabétisé en anglais ou en norvégien
  • résidant actuellement en Norvège ou aux États-Unis

Critère d'exclusion:

  • les personnes qui portent régulièrement n'importe quel type de lunettes (c'est-à-dire des verres correcteurs ou des lunettes de soleil) tout le temps ou la plupart du temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GRADE + marge d'erreur

Incertitude globale en utilisant le langage GRADE* ET marge d'erreur autour du résultat principal

* Sur la base des directives du groupe Cochrane sur les pratiques efficaces et l'organisation des soins pour communiquer la certitude des données probantes sur la base de l'approche GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) pour évaluer la certitude des données probantes
Autre: Langage d'incertitude globale
Nous testons différentes formes d'informations sur l'incertitude globale de l'étude et la marge d'erreur autour du résultat principal
Autres noms:
  • Marge d'erreur autour du résultat principal
Comparateur actif: Langage familier ET marge d'erreur
Langage familier développé pour décrire l'incertitude globale de l'étude ET la marge d'erreur autour du résultat principal
Autre: Langage d'incertitude globale
Nous testons différentes formes d'informations sur l'incertitude globale de l'étude et la marge d'erreur autour du résultat principal
Autres noms:
  • Marge d'erreur autour du résultat principal
Comparateur actif: Pas de langage global d'incertitude ET de marge d'erreur
Pas de langage global d'incertitude ET marge d'erreur autour du résultat principal
Autre: Langage d'incertitude globale
Nous testons différentes formes d'informations sur l'incertitude globale de l'étude et la marge d'erreur autour du résultat principal
Autres noms:
  • Marge d'erreur autour du résultat principal
Comparateur actif: GRADE -Aucune marge d'erreur

Incertitude globale en utilisant le langage GRADE* et AUCUNE marge d'erreur autour du résultat principal

* Sur la base des directives du groupe Cochrane sur les pratiques efficaces et l'organisation des soins pour communiquer la certitude des données probantes sur la base de l'approche GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) pour évaluer la certitude des données probantes
Autre: Langage d'incertitude globale
Nous testons différentes formes d'informations sur l'incertitude globale de l'étude et la marge d'erreur autour du résultat principal
Autres noms:
  • Marge d'erreur autour du résultat principal
Comparateur actif: Familier - Aucune marge d'erreur
Langage familier développé pour décrire l'incertitude globale de l'étude et AUCUNE marge d'erreur autour du résultat principal
Autre: Langage d'incertitude globale
Nous testons différentes formes d'informations sur l'incertitude globale de l'étude et la marge d'erreur autour du résultat principal
Autres noms:
  • Marge d'erreur autour du résultat principal
Comparateur placebo: Pas de langage global d'incertitude ET pas de marge d'erreur
Pas de langage global d'incertitude et AUCUNE marge d'erreur autour du résultat principal
Autre: Langage d'incertitude globale
Nous testons différentes formes d'informations sur l'incertitude globale de l'étude et la marge d'erreur autour du résultat principal
Autres noms:
  • Marge d'erreur autour du résultat principal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
compréhension de l'incertitude globale des avantages (du port de lunettes pour réduire le risque d'infection par le covid)
Délai: sous 1 jour
Dans quelle mesure êtes-vous sûr de l'effet (échelle de 4 points de très incertain à très sûr)
sous 1 jour
compréhension de l'incertitude globale des dommages (porter des lunettes pour réduire le risque d'infection par le covid)
Délai: sous 1 jour
Dans quelle mesure êtes-vous sûr de l'effet (échelle de 4 points de très incertain à très sûr)
sous 1 jour
la suffisance de ce que l'on sait sur les effets du port de lunettes pour réduire le risque d'infection par le covid
Délai: sous 1 jour
Quelle est la certitude de l'effet (échelle de Likert à 4 points)
sous 1 jour
Comprendre la marge d'erreur autour de l'avantage de porter des lunettes pour réduire le covid
Délai: sous 1 jour
il s'agit d'un résultat co-primaire qui sera utilisé uniquement pour comparer les 3 versions qui incluent la marge d'erreur aux 3 versions qui ne le font pas
sous 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet perçu du port de lunettes pour réduire le risque d'infection par le covid
Délai: sous 1 jour
Quel est l'effet sur une échelle de 5 points (baisse beaucoup, baisse un peu, aucun effet, augmente un peu, augmente beaucoup
sous 1 jour
quelle est la probabilité que le port de lunettes réduise le risque d'infection par le covid
Délai: sous 1 jour
Échelle à 4 points (très probable, probable, peu probable, très peu probable)
sous 1 jour
comportement prévu (s'il y avait une augmentation du covid dans votre région, quelle serait la probabilité que vous portiez des lunettes pour réduire le risque d'infection par le covid
Délai: sous 1 jour
Échelle de 4 points (très probable, probable, peu probable, très peu probable
sous 1 jour
comportement prévu (s'il y avait très peu de cas de covid dans votre région, quelle serait la probabilité que vous portiez des lunettes pour réduire le risque d'infection par le covid
Délai: sous 1 jour
Échelle de 4 points (très probable, probable, peu probable, très peu probable
sous 1 jour
perceptions des informations fournies (résumé fiable ?)
Délai: sous 1 jour
Échelle de Likert à 4 points (tout à fait d'accord, d'accord, pas d'accord, pas du tout d'accord)
sous 1 jour
perceptions des informations fournies (résumé suffisant ?)
Délai: sous 1 jour
Échelle de Likert à 4 points (tout à fait d'accord, d'accord, pas d'accord, pas du tout d'accord)
sous 1 jour
perceptions des informations fournies (clarté des informations sur les avantages)
Délai: sous 1 jour
Échelle de 4 points (très clair, clair, pas clair, très pas clair)
sous 1 jour
perceptions des informations fournies (clarté des informations sur le préjudice)
Délai: sous 1 jour
Échelle de 4 points (très clair, clair, pas clair, très pas clair)
sous 1 jour
perceptions des informations fournies (informations utiles ?)
Délai: sous 1 jour
Échelle de 4 points (très utile, utile, inutile, très inutile)
sous 1 jour
perceptions des informations fournies (partager des informations avec d'autres ?)
Délai: sous 1 jour
Échelle de 4 points (certainement oui, probablement oui, probablement non, certainement non)
sous 1 jour
Conflit décisionnel (difficile de prendre une décision)
Délai: sous 1 jour
Échelle de LIkert à 4 points (tout à fait d'accord, d'accord, pas d'accord, pas du tout d'accord)
sous 1 jour
Conflit décisionnel (décision prise en connaissance de cause)
Délai: sous 1 jour
Échelle de LIkert à 4 points (tout à fait d'accord, d'accord, pas d'accord, pas du tout d'accord)
sous 1 jour
Conflit décisionnel (satisfait de la décision)
Délai: sous 1 jour
Échelle de LIkert à 4 points (tout à fait d'accord, d'accord, pas d'accord, pas du tout d'accord)
sous 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trustees of Dartmouth College

Collaborateurs

Norwegian Institute of Public Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Woloshin, MD, Dartmouth Institute for Health Policy and Clincal Practice
  • Chercheur principal: Andy Oxman, MD, Norwegian Institute of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Estimation)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 557972
  • CPHS 32615 (Autre identifiant: Dartmouth College CPHS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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