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Efficacité et innocuité du spray nasal anti-COVID-19 SA58 pour prévenir l'infection dans les populations à haut risque

11 janvier 2023 mis à jour par: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Innocuité et efficacité du vaporisateur nasal SA58 contre l'infection au COVID-19 chez le personnel médical : une étude ouverte et contrôlée à blanc

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé ouvert et à blanc pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray nasal SA58 dans la prévention de l'infection au COVID-19 chez les travailleurs de la santé à haut risque d'infection par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert et contrôlé à blanc pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray nasal SA58 dans la prévention de l'infection au COVID-19 chez les travailleurs de la santé à haut risque d'infection par le SRAS-CoV-2. Le médicament expérimental a été fabriqué par Sinovac Life Sciences Co. , Ltd. Au total, 7 000 membres du personnel médical seront impliqués dans cette étude : 3 500 utiliseront le vaporisateur nasal SA58 dans le groupe médicamenteux et 3 500 n'utiliseront pas le vaporisateur nasal SA58 dans le groupe témoin vierge. Le médicament est auto-administré par voie intranasale 1 à 2 fois par jour avec un intervalle de 6 heures pendant environ 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

7000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • The Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, The Inner Mongolia Autonomous Region, Chine
        • Inner Mongolia Fourth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel médical travaillant dans les hôpitaux COVID-19 désignés et les hôpitaux refuges de Fangcang (sites de soins alternatifs) des cas de COVID-19 à Hohhot ;
  • Les sujets étaient âgés de 18 ans et plus et en bonne santé ;
  • Les sujets se sont portés volontaires pour utiliser le spray nasal d'anticorps neutralisant COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergies graves ou de sensibilité aux allergènes inhalés ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Les sujets étaient incapables de coopérer avec l'inhalation de spray nasal ;
  • Autres affections pour lesquelles la médication n'était pas appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de médicaments
3500 participants utiliseront le vaporisateur nasal SA58 dans le groupe de médicaments.
Médicament: Vaporisateur nasal SA58
Le spray nasal SA58, fourni par Sinovac Life Sciences Co., Ltd. se compose principalement d'anticorps neutralisants de COVID-19, avec 5 mg d'anticorps neutralisants de COVID-19 par ml, 20 pulvérisations par bouteille.
Aucune intervention: Groupe de contrôle vide
3500 participants ne recevront pas de médicaments dans le groupe témoin vierge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection au COVID-19
Délai: Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
Taux d'infection au COVID-19 confirmés par RT-PCR parmi les travailleurs de la santé au cours de la période d'étude.
Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection des patients COVID-19 asymptomatiques et symptomatiques
Délai: Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
Taux d'infection des patients COVID-19 asymptomatiques et symptomatiques (c'est-à-dire des cas confirmés) confirmés par RT-PCR pendant la période d'étude.
Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
Incidence des cas de COVID-19 légers, normaux, graves et critiques
Délai: Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
Incidence des cas de COVID-19 légers, normaux, graves et critiques confirmés par RT-PCR au cours de la période d'étude.
Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
La valeur Ct maximale
Délai: Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
Le pic de Ct pendant la période d'infection au COVID-19 pendant la période d'étude.
Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
Différences dans le nombre de jours de RT-PCR négative
Délai: Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
Différences dans le nombre de jours de RT-PCR négative pendant la période d'infection au COVID-19 au cours de la période d'étude.
Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuo Zhang, Inner Mongolia Fourth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-SA58-0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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