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Wirksamkeit und Sicherheit des SA58-Nasensprays mit Anti-COVID-19-Antikörper zur Vorbeugung von Infektionen in Hochrisikopopulationen

11. Januar 2023 aktualisiert von: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Sicherheit und Wirksamkeit von SA58-Nasenspray gegen eine COVID-19-Infektion bei medizinischem Personal: Eine Open-Label-, Blanko-kontrollierte Studie

Dies ist eine offene, kontrollierte klinische Blindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SA58-Nasenspray bei der Prävention einer COVID-19-Infektion bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens mit hohem Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, kontrollierte klinische Blindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SA58-Nasenspray bei der Prävention einer COVID-19-Infektion bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens mit hohem Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion. Das Prüfpräparat wurde von Sinovac Life Sciences hergestellt Co., Ltd.A insgesamt 7000 medizinisches Personal wird an dieser Studie beteiligt sein: 3500 verwenden SA58 Nasenspray in der Drogengruppe und 3500 verwenden kein SA58 Nasenspray in der leeren Kontrollgruppe. Das Medikament wird etwa 30 Tage lang 1 bis 2 Mal pro Tag mit einem Intervall von 6 Stunden intranasal selbst verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • The Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, The Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Inner Mongolia Fourth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisches Personal, das in den ausgewiesenen COVID-19-Krankenhäusern und Notunterkünften in Fangcang (alternative Pflegeeinrichtungen) von COVID-19-Fällen in Hohhot arbeitet;
  • Die Probanden waren 18 Jahre und älter und bei guter Gesundheit;
  • Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Verwendung von COVID-19-neutralisierendem Antikörper-Nasenspray.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber inhalierten Allergenen;
  • Frauen, die schwanger waren oder stillten;
  • Die Probanden waren nicht in der Lage, mit der Nasenspray-Inhalation zu kooperieren;
  • Andere Erkrankungen, für die Medikamente nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogengruppe
3500 Teilnehmer werden SA58 Nasenspray in der Medikamentengruppe verwenden.
Arzneimittel: SA58 Nasenspray
SA58 Nasenspray, bereitgestellt von Sinovac Life Sciences Co., Ltd., besteht hauptsächlich aus neutralisierenden Antikörpern von COVID-19, mit 5 mg neutralisierenden Antikörpern von COVID-19 pro ml, 20 Sprühstöße pro Flasche.
Kein Eingriff: Leere Kontrollgruppe
3500 Teilnehmern werden in einer leeren Kontrollgruppe keine Medikamente verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Infektionsraten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Durch RT-PCR bestätigte COVID-19-Infektionsraten bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens während des Studienzeitraums.
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsraten von asymptomatischen und symptomatischen COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Infektionsraten von asymptomatischen und symptomatischen COVID-19-Patienten (d. h. bestätigte Fälle), bestätigt durch RT-PCR während des Studienzeitraums.
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Inzidenz von leichten, normalen, schweren und kritischen COVID-19-Fällen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Inzidenz leichter, normaler, schwerer und kritischer COVID-19-Fälle, bestätigt durch RT-PCR während des Studienzeitraums.
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Der Ct-Spitzenwert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Der Ct-Spitzenwert während der COVID-19-Infektion während des Studienzeitraums.
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Unterschiede in der Anzahl der Tage mit negativer RT-PCR
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Unterschiede in der Anzahl der Tage mit negativer RT-PCR während der COVID-19-Infektion während des Studienzeitraums.
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuo Zhang, Inner Mongolia Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-SA58-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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