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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05713903
Laparoscopie versus colectomie droite ouverte pour le cancer du côlon droit
Comparaison de la colectomie droite laparoscopique et ouverte pour le cancer du côlon droit, selon les principes de l'excision mésocolique complète (EMC) : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est la troisième et la deuxième tumeur maligne la plus fréquente chez les patients masculins et féminins, respectivement, avec jusqu'à 1,8 million de nouveaux cas et 860 000 décès par an.
La résection antérieure avec excision mésorectale totale (TME) a été proposée pour la première fois par Heald en 1982 et est actuellement la technique chirurgicale de référence pour le cancer du rectum moyen et inférieur. Heald considérait que la propagation métastatique de la tumeur se faisait par micro-implantations dans le réseau ganglionnaire du mésorectum, et beaucoup moins par infiltration intramurale horizontale, et définissait ainsi des marges de résection rectale à 5cm voire 2cm pour les néoplasmes bien différenciés. Par conséquent, il a suggéré que le mésorectum présente un plus grand risque de maladie micro-métastatique et devrait être retiré en bloc avec des marges de résection intactes.
De même, en 2009, Hohenberger a proposé le concept d'excision complète du mésocôlon (EMC) pour le traitement du cancer du côlon, basé sur les plans anatomiques de développement embryologique respectifs. Après avoir analysé une grande cohorte de patients, il a conclu que ce type d'opération entraîne une réduction significative de la récidive locale et une augmentation des taux de survie globale.
Hohenberger a proposé la CME ouverte comme technique chirurgicale optimale pour le cancer du côlon, en partant du principe que les principes suivants sont respectés :
- Dissection du fascia de Toldt et préservation du mésocôlon
- Ligature vasculaire centrale
- La technique CME de dissection locorégionale extensive des ganglions lymphatiques, telle que décrite par Hohenberger en 2008, est une extension du TME de Heald et est basée sur la dissection et la séparation nettes du fascia viscéral qui entoure le côlon du fascia pariétal. L'objectif est de mobiliser complètement le côlon et le mésocôlon correspondant, qui est entouré bilatéralement par des feuillets de fascia viscéral. Cela garantit la résection complète de la tumeur et des ganglions lymphatiques correspondants. Dans le même temps, la ligature vasculaire centrale permet la dissection des ganglions lymphatiques apicaux.
Il existe trois plans de résection : le plan mésocolique, intramésocolique et musculeuse propria. Le plan de résection idéal est le mésocolique, dans lequel le côlon est retiré, ainsi que tout le mésocôlon et tout le tissu veineux et lymphatique, sans violer le fascia viscéral. Les spécimens chirurgicaux classés dans l'un des deux autres plans de résection sont associés à des taux de résection R0 réduits et à une survie globale réduite. De manière caractéristique, le plan de résection de la musculeuse propria a été associé à un taux de survie réduit jusqu'à 15 % par rapport au plan mésocolique.
Il existe des caractéristiques morphométriques spécifiques des spécimens chirurgicaux qui sont utilisées pour évaluer leur qualité. Ceux-ci comprennent la distance de ligature vasculaire élevée de la tumeur et du côlon proximal, le nombre de ganglions lymphatiques, la longueur de l'intestin grêle et du côlon réséqués et la surface totale du mésocôlon. Ces caractéristiques sont directement liées au nombre de ganglions lymphatiques prélevés et, par conséquent, à la survie globale.
Selon les premiers résultats, les échantillons CME étaient de plus grande taille, contenaient un côlon plus long, une surface mésentérique plus grande et un plus grand nombre de ganglions lymphatiques par rapport aux échantillons de colectomie standard. De plus, une plus grande distance de la tumeur aux marges de résection a été mise en évidence. Spécifiquement pour les cancers du côlon droit, des publications récentes ont montré que la CME peut obtenir de meilleures caractéristiques d'échantillons morphométriques et un plus grand nombre de ganglions lymphatiques. Dans une récente étude randomisée, Di Buono et al. comparaient la réalisation d'une CME ou non, lors d'une colectomie droite laparoscopique. Une différence significative a été trouvée en faveur de la CME, concernant la longueur du spécimen et le prélèvement des ganglions lymphatiques.
Malgré cela, les preuves de la littérature concernant les caractéristiques morphologiques et qualitatives des échantillons laparoscopiques et ouverts de CME ne sont toujours pas concluantes. Spécifiquement pour les colectomies droites, dans l'étude comparative de Gouvas et al., il a été observé que le pourcentage du niveau de résection mésocolique était de 100 % en colectomie ouverte, contre 85,7 % dans l'abord laparoscopique. Cependant, cette différence n'était pas statistiquement significative. Dans une étude rétrospective d'Ali Koc et al., aucune différence n'a été trouvée entre l'EMC ouvert et laparoscopique en termes de longueur d'échantillon, de taux de résection R0 et de nombre de ganglions lymphatiques réséqués. Une publication récente d'Ali Zedan et al., a fait valoir que le CME ouvert est associé à des spécimens plus longs, à une zone mésentérique plus grande et à des marges de résection accrues. Une autre découverte intéressante était que le nombre de ganglions lymphatiques et la distance du site de ligature étaient plus élevés dans le groupe CME laparoscopique. Cependant, la méta-analyse d'Anania et al. n'a pu valider aucune différence entre les deux méthodes dans le nombre total de ganglions lymphatiques. Enfin, une analyse comparative de notre propre série de patients n'a pas montré la supériorité d'une technique sur l'autre en termes de niveau de résection, de longueur de spécimen et de nombre de ganglions lymphatiques.
Les caractéristiques qualitatives supplémentaires d'une opération du cancer du côlon comprennent le temps opératoire, la perte de sang peropératoire, le temps de récupération de la fonction intestinale, la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, les complications postopératoires, ainsi que la survie globale et le taux de récidive locale. Dans une méta-analyse récente d'Anania et al. l'application des principes de la CME aux colectomies droites n'a pas affecté les taux de fuites postopératoires, de saignements, de complications globales et de réopérations. Cependant, la colectomie droite CME a été associée à des résultats optimaux en termes de survie globale à 3 ans et de survie sans maladie à 5 ans.
En ce qui concerne l'application des principes de la laparoscopie aux colectomies CME, des études antérieures ont confirmé qu'il s'agit d'une technique avec des résultats optimaux, tels qu'une récupération postopératoire plus rapide, un séjour hospitalier plus court et une morbidité plus faible. Il existe un accord entre les études concernant les avantages périopératoires de la colectomie droite laparoscopique CME par rapport à la méthode ouverte. Selon Huang et al., la durée opératoire entre les deux techniques était comparable. La colectomie droite laparoscopique était associée à une perte de sang peropératoire significativement plus faible et à une initiation plus rapide de l'alimentation. De plus, ces patients sont sortis plus tôt que leurs homologues du groupe colectomie ouverte. De plus, aucune différence n'a été observée dans les taux de complications et de récidives locales. Ces résultats ont également été confirmés par l'étude comparative de Sheng et al., où l'application de la technique mini-invasive a entraîné une diminution de la douleur postopératoire et une récupération plus rapide. En conséquence, Shin et al., appliquant l'analyse du score de propension, pour éliminer les éventuels facteurs de confusion, dans un échantillon de 2249 colectomies droites et ont constaté que la technique est un prédicteur indépendant de la survie sans maladie à 5 ans. Les données regroupées d'Anania et al. ont confirmé la supériorité de l'EMC laparoscopique sur les taux de complications postopératoires, les saignements peropératoires et la durée du séjour à l'hôpital. Celles-ci sont également conformes à notre propre expérience, où un bénéfice significatif de l'approche laparoscopique a été montré sur la durée d'hospitalisation et les complications septiques, au prix d'un temps opératoire prolongé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Konstantinos Perivoliotis, MD
- Numéro de téléphone: 0030 2413501000
- E-mail: kperi19@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: George Tzovaras, Prof
- Numéro de téléphone: 0030 2413502804
- E-mail: gtzovaras@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Larissa, Grèce, 41110
- Recrutement
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
Contact:
- Konstantinos Perivoliotis, MD
- Numéro de téléphone: 00302413501000
- E-mail: kperi19@gmail.com
-
Contact:
- George Tzovaras, Professor
- Numéro de téléphone: 00302413502804
- E-mail: gtzovaras@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Konstantinos Perivoliotis, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du côlon droit histologiquement confirmé (caecum, côlon ascendant, flexion hépatique)
- Résection chirurgicale basée sur les principes de la CME
- Patiente de 18 à 90 ans
- Score de l'American Society of Anesthesiologists ≤ III
- Τ≤3
- Opération élective
- Consentement éclairé signé du patient
Critère d'exclusion:
- Opération non élective (hémorragie, perforation, obstruction)
- Maladie localement avancée (T4)
- Métastases à distance (Stade IV)
- Société américaine des anesthésistes ≥IV
- Laparotomie précédente
- IMC >35 kg/m2
- Septicémie active ou infection systémique
- Handicap physique et mental non traité
- Grossesse ou allaitement
- Non-respect du processus protocolaire
- Non-octroi du consentement éclairé signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colectomie laparoscopique droite
Dans le sous-groupe de colectomie laparoscopique droite, le patient sera placé en position de lithotomie.
L'entrée dans la cavité péritonéale sera réalisée via la méthode ouverte Hasson.
Au total, 4 ports seront utilisés : 10 mm au niveau de l'ombilic pour l'entrée optique, 12 mm dans la ligne médio-claviculaire gauche sous l'ombilic comme port de travail principal, 5 mm au point McBurney et 5 mm entre l'ombilic et le processus xiphoïde.
La dissection du pli péritonéal, sous l'iléon terminal, sera réalisée selon l'approche médiale à latérale.
Semblable à l'approche ouverte, les vaisseaux iléocoliques, ainsi que les branches droites de la colique moyenne seront ligaturés à leur origine pour les tumeurs ascendantes cæcales et proximales.
Pour les cancers de l'angle hépatique, les vaisseaux coliques médiaux seront ligaturés.
L'anastomose iléo-colique sera réalisée soit par voie intracorporelle, soit par voie extracorporelle, à l'aide d'agrafes ou de sutures.
|
Résection du côlon ascendant via une approche laparoscopique, en respectant les principes de la CME
|
Comparateur actif: Colectomie ouverte droite
Dans le groupe de colectomie ouverte droite, l'opération débutera par une incision médiane et une dissection basée sur l'approche latérale à médiale.
Le pli péritonéal latéral le long de la ligne de Toldt sera incisé et le côlon ascendant sera mobilisé à partir du rétropéritoine selon les plans de dissectionembryologique.
La dissection se poursuivra jusqu'à la face antérieure des vaisseaux mésentériques supérieurs au niveau de la troisième partie duodénale.
Les vaisseaux iléocoliques et coliques droits seront ligaturés à leur origine.
Pour les tumeurs de l'angle hépatique, les vaisseaux coliques moyens seront également ligaturés à leur origine.
L'anastomose iléo-colique sera réalisée à l'aide d'une agrafeuse automatique.
L'anastomose sera complétée soit par des agrafes, soit par des sutures.
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Résection du côlon ascendant via une approche ouverte, en respectant les principes de la CME
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plan de résection mésocolique
Délai: 1 mois après l'opération
|
Occurrence du plan de résection mésocolique.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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1 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conversion ouverte
Délai: Période peropératoire
|
Occurrence de conversion ouverte.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
|
Période peropératoire
|
Temps opératoire
Délai: Période peropératoire
|
Le temps opératoire total sera enregistré.
Unité de mesure : minutes
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Période peropératoire
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Type d'anastomose
Délai: Période peropératoire
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Occurrence d'anastomose agrafée ou cousue à la main.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
|
Période peropératoire
|
Transfusion peropératoire
Délai: Période peropératoire
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Occurrence de transfusion peropératoire.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
|
Période peropératoire
|
Complication postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
|
Apparition de complications postopératoires.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
|
1 mois après l'opération
|
Récupération de la fonction intestinale
Délai: 7 jours après l'opération
|
Temps postopératoire jusqu'à ce que la récupération de la fonction intestinale soit atteinte.
Unité de mesure : jours
|
7 jours après l'opération
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Délai maximum 39 jours postopératoire]
|
Temps postopératoire pendant lequel le patient peut sortir en toute sécurité.
Unité de mesure : jours.
Le patient sera libéré, lorsqu'il est assuré qu'il est médicalement sûr d'être libéré.
En particulier, comme heure de sortie du patient, sera considérée l'heure à laquelle le patient remplira les critères cliniques de sortie
|
Délai maximum 39 jours postopératoire]
|
Marge de résection négative
Délai: 1 mois après l'opération
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Occurrence de marge de résection négative.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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1 mois après l'opération
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Récurrence locale
Délai: 5 ans après l'opération
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Occurrence de récidive locale.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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5 ans après l'opération
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Survie sans maladie
Délai: 5 ans après l'opération
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Occurrence de la survie sans maladie.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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5 ans après l'opération
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La survie globale
Délai: 5 ans après l'opération
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Occurrence de la survie globale.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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5 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: George Tzovaras, Prof, University Hospital Of Larissa
- Directeur d'études: Ioannis Baloyiannis, Prof, University Hospital Of Larissa
- Chercheur principal: Konstantinos Perivoliotis, MD, University Hospital Of Larissa
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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- Sheng QS, Pan Z, Chai J, Cheng XB, Liu FL, Wang JH, Chen WB, Lin JJ. Complete mesocolic excision in right hemicolectomy: comparison between hand-assisted laparoscopic and open approaches. Ann Surg Treat Res. 2017 Feb;92(2):90-96. doi: 10.4174/astr.2017.92.2.90. Epub 2017 Jan 31.
- Shin JK, Kim HC, Lee WY, Yun SH, Cho YB, Huh JW, Park YA, Chun HK. Laparoscopic modified mesocolic excision with central vascular ligation in right-sided colon cancer shows better short- and long-term outcomes compared with the open approach in propensity score analysis. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2721-2731. doi: 10.1007/s00464-017-5970-6. Epub 2017 Nov 3.
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