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Laparoscopie versus colectomie droite ouverte pour le cancer du côlon droit

11 mars 2024 mis à jour par: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital

Comparaison de la colectomie droite laparoscopique et ouverte pour le cancer du côlon droit, selon les principes de l'excision mésocolique complète (EMC) : un essai prospectif randomisé contrôlé

Le but de ce protocole de recherche est de comparer la colectomie droite ouverte versus laparoscopique (selon la technique CME d'excision mésocolique complète) pour le cancer du côlon droit. Cette étude sera conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif. La comparaison des deux techniques comprendra des critères d'évaluation concernant les caractéristiques de qualité des échantillons et les résultats oncologiques. De plus, l'efficacité des deux méthodes sera évaluée en termes de période postopératoire précoce et tardive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal est la troisième et la deuxième tumeur maligne la plus fréquente chez les patients masculins et féminins, respectivement, avec jusqu'à 1,8 million de nouveaux cas et 860 000 décès par an.

La résection antérieure avec excision mésorectale totale (TME) a ​​été proposée pour la première fois par Heald en 1982 et est actuellement la technique chirurgicale de référence pour le cancer du rectum moyen et inférieur. Heald considérait que la propagation métastatique de la tumeur se faisait par micro-implantations dans le réseau ganglionnaire du mésorectum, et beaucoup moins par infiltration intramurale horizontale, et définissait ainsi des marges de résection rectale à 5cm voire 2cm pour les néoplasmes bien différenciés. Par conséquent, il a suggéré que le mésorectum présente un plus grand risque de maladie micro-métastatique et devrait être retiré en bloc avec des marges de résection intactes.

De même, en 2009, Hohenberger a proposé le concept d'excision complète du mésocôlon (EMC) pour le traitement du cancer du côlon, basé sur les plans anatomiques de développement embryologique respectifs. Après avoir analysé une grande cohorte de patients, il a conclu que ce type d'opération entraîne une réduction significative de la récidive locale et une augmentation des taux de survie globale.

Hohenberger a proposé la CME ouverte comme technique chirurgicale optimale pour le cancer du côlon, en partant du principe que les principes suivants sont respectés :

  • Dissection du fascia de Toldt et préservation du mésocôlon
  • Ligature vasculaire centrale
  • La technique CME de dissection locorégionale extensive des ganglions lymphatiques, telle que décrite par Hohenberger en 2008, est une extension du TME de Heald et est basée sur la dissection et la séparation nettes du fascia viscéral qui entoure le côlon du fascia pariétal. L'objectif est de mobiliser complètement le côlon et le mésocôlon correspondant, qui est entouré bilatéralement par des feuillets de fascia viscéral. Cela garantit la résection complète de la tumeur et des ganglions lymphatiques correspondants. Dans le même temps, la ligature vasculaire centrale permet la dissection des ganglions lymphatiques apicaux.

Il existe trois plans de résection : le plan mésocolique, intramésocolique et musculeuse propria. Le plan de résection idéal est le mésocolique, dans lequel le côlon est retiré, ainsi que tout le mésocôlon et tout le tissu veineux et lymphatique, sans violer le fascia viscéral. Les spécimens chirurgicaux classés dans l'un des deux autres plans de résection sont associés à des taux de résection R0 réduits et à une survie globale réduite. De manière caractéristique, le plan de résection de la musculeuse propria a été associé à un taux de survie réduit jusqu'à 15 % par rapport au plan mésocolique.

Il existe des caractéristiques morphométriques spécifiques des spécimens chirurgicaux qui sont utilisées pour évaluer leur qualité. Ceux-ci comprennent la distance de ligature vasculaire élevée de la tumeur et du côlon proximal, le nombre de ganglions lymphatiques, la longueur de l'intestin grêle et du côlon réséqués et la surface totale du mésocôlon. Ces caractéristiques sont directement liées au nombre de ganglions lymphatiques prélevés et, par conséquent, à la survie globale.

Selon les premiers résultats, les échantillons CME étaient de plus grande taille, contenaient un côlon plus long, une surface mésentérique plus grande et un plus grand nombre de ganglions lymphatiques par rapport aux échantillons de colectomie standard. De plus, une plus grande distance de la tumeur aux marges de résection a été mise en évidence. Spécifiquement pour les cancers du côlon droit, des publications récentes ont montré que la CME peut obtenir de meilleures caractéristiques d'échantillons morphométriques et un plus grand nombre de ganglions lymphatiques. Dans une récente étude randomisée, Di Buono et al. comparaient la réalisation d'une CME ou non, lors d'une colectomie droite laparoscopique. Une différence significative a été trouvée en faveur de la CME, concernant la longueur du spécimen et le prélèvement des ganglions lymphatiques.

Malgré cela, les preuves de la littérature concernant les caractéristiques morphologiques et qualitatives des échantillons laparoscopiques et ouverts de CME ne sont toujours pas concluantes. Spécifiquement pour les colectomies droites, dans l'étude comparative de Gouvas et al., il a été observé que le pourcentage du niveau de résection mésocolique était de 100 % en colectomie ouverte, contre 85,7 % dans l'abord laparoscopique. Cependant, cette différence n'était pas statistiquement significative. Dans une étude rétrospective d'Ali Koc et al., aucune différence n'a été trouvée entre l'EMC ouvert et laparoscopique en termes de longueur d'échantillon, de taux de résection R0 et de nombre de ganglions lymphatiques réséqués. Une publication récente d'Ali Zedan et al., a fait valoir que le CME ouvert est associé à des spécimens plus longs, à une zone mésentérique plus grande et à des marges de résection accrues. Une autre découverte intéressante était que le nombre de ganglions lymphatiques et la distance du site de ligature étaient plus élevés dans le groupe CME laparoscopique. Cependant, la méta-analyse d'Anania et al. n'a pu valider aucune différence entre les deux méthodes dans le nombre total de ganglions lymphatiques. Enfin, une analyse comparative de notre propre série de patients n'a pas montré la supériorité d'une technique sur l'autre en termes de niveau de résection, de longueur de spécimen et de nombre de ganglions lymphatiques.

Les caractéristiques qualitatives supplémentaires d'une opération du cancer du côlon comprennent le temps opératoire, la perte de sang peropératoire, le temps de récupération de la fonction intestinale, la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, les complications postopératoires, ainsi que la survie globale et le taux de récidive locale. Dans une méta-analyse récente d'Anania et al. l'application des principes de la CME aux colectomies droites n'a pas affecté les taux de fuites postopératoires, de saignements, de complications globales et de réopérations. Cependant, la colectomie droite CME a été associée à des résultats optimaux en termes de survie globale à 3 ans et de survie sans maladie à 5 ans.

En ce qui concerne l'application des principes de la laparoscopie aux colectomies CME, des études antérieures ont confirmé qu'il s'agit d'une technique avec des résultats optimaux, tels qu'une récupération postopératoire plus rapide, un séjour hospitalier plus court et une morbidité plus faible. Il existe un accord entre les études concernant les avantages périopératoires de la colectomie droite laparoscopique CME par rapport à la méthode ouverte. Selon Huang et al., la durée opératoire entre les deux techniques était comparable. La colectomie droite laparoscopique était associée à une perte de sang peropératoire significativement plus faible et à une initiation plus rapide de l'alimentation. De plus, ces patients sont sortis plus tôt que leurs homologues du groupe colectomie ouverte. De plus, aucune différence n'a été observée dans les taux de complications et de récidives locales. Ces résultats ont également été confirmés par l'étude comparative de Sheng et al., où l'application de la technique mini-invasive a entraîné une diminution de la douleur postopératoire et une récupération plus rapide. En conséquence, Shin et al., appliquant l'analyse du score de propension, pour éliminer les éventuels facteurs de confusion, dans un échantillon de 2249 colectomies droites et ont constaté que la technique est un prédicteur indépendant de la survie sans maladie à 5 ans. Les données regroupées d'Anania et al. ont confirmé la supériorité de l'EMC laparoscopique sur les taux de complications postopératoires, les saignements peropératoires et la durée du séjour à l'hôpital. Celles-ci sont également conformes à notre propre expérience, où un bénéfice significatif de l'approche laparoscopique a été montré sur la durée d'hospitalisation et les complications septiques, au prix d'un temps opératoire prolongé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Numéro de téléphone: 0030 2413501000
  • E-mail: kperi19@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Larissa, Grèce, 41110
        • Recrutement
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa
        • Contact:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD
          • Numéro de téléphone: 00302413501000
          • E-mail: kperi19@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du côlon droit histologiquement confirmé (caecum, côlon ascendant, flexion hépatique)
  • Résection chirurgicale basée sur les principes de la CME
  • Patiente de 18 à 90 ans
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists ≤ III
  • Τ≤3
  • Opération élective
  • Consentement éclairé signé du patient

Critère d'exclusion:

  • Opération non élective (hémorragie, perforation, obstruction)
  • Maladie localement avancée (T4)
  • Métastases à distance (Stade IV)
  • Société américaine des anesthésistes ≥IV
  • Laparotomie précédente
  • IMC >35 kg/m2
  • Septicémie active ou infection systémique
  • Handicap physique et mental non traité
  • Grossesse ou allaitement
  • Non-respect du processus protocolaire
  • Non-octroi du consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colectomie laparoscopique droite
Dans le sous-groupe de colectomie laparoscopique droite, le patient sera placé en position de lithotomie. L'entrée dans la cavité péritonéale sera réalisée via la méthode ouverte Hasson. Au total, 4 ports seront utilisés : 10 mm au niveau de l'ombilic pour l'entrée optique, 12 mm dans la ligne médio-claviculaire gauche sous l'ombilic comme port de travail principal, 5 mm au point McBurney et 5 mm entre l'ombilic et le processus xiphoïde. La dissection du pli péritonéal, sous l'iléon terminal, sera réalisée selon l'approche médiale à latérale. Semblable à l'approche ouverte, les vaisseaux iléocoliques, ainsi que les branches droites de la colique moyenne seront ligaturés à leur origine pour les tumeurs ascendantes cæcales et proximales. Pour les cancers de l'angle hépatique, les vaisseaux coliques médiaux seront ligaturés. L'anastomose iléo-colique sera réalisée soit par voie intracorporelle, soit par voie extracorporelle, à l'aide d'agrafes ou de sutures.
Résection du côlon ascendant via une approche laparoscopique, en respectant les principes de la CME
Comparateur actif: Colectomie ouverte droite
Dans le groupe de colectomie ouverte droite, l'opération débutera par une incision médiane et une dissection basée sur l'approche latérale à médiale. Le pli péritonéal latéral le long de la ligne de Toldt sera incisé et le côlon ascendant sera mobilisé à partir du rétropéritoine selon les plans de dissectionembryologique. La dissection se poursuivra jusqu'à la face antérieure des vaisseaux mésentériques supérieurs au niveau de la troisième partie duodénale. Les vaisseaux iléocoliques et coliques droits seront ligaturés à leur origine. Pour les tumeurs de l'angle hépatique, les vaisseaux coliques moyens seront également ligaturés à leur origine. L'anastomose iléo-colique sera réalisée à l'aide d'une agrafeuse automatique. L'anastomose sera complétée soit par des agrafes, soit par des sutures.
Résection du côlon ascendant via une approche ouverte, en respectant les principes de la CME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plan de résection mésocolique
Délai: 1 mois après l'opération
Occurrence du plan de résection mésocolique. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion ouverte
Délai: Période peropératoire
Occurrence de conversion ouverte. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
Période peropératoire
Temps opératoire
Délai: Période peropératoire
Le temps opératoire total sera enregistré. Unité de mesure : minutes
Période peropératoire
Type d'anastomose
Délai: Période peropératoire
Occurrence d'anastomose agrafée ou cousue à la main. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
Période peropératoire
Transfusion peropératoire
Délai: Période peropératoire
Occurrence de transfusion peropératoire. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
Période peropératoire
Complication postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
Apparition de complications postopératoires. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
1 mois après l'opération
Récupération de la fonction intestinale
Délai: 7 jours après l'opération
Temps postopératoire jusqu'à ce que la récupération de la fonction intestinale soit atteinte. Unité de mesure : jours
7 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Délai maximum 39 jours postopératoire]
Temps postopératoire pendant lequel le patient peut sortir en toute sécurité. Unité de mesure : jours. Le patient sera libéré, lorsqu'il est assuré qu'il est médicalement sûr d'être libéré. En particulier, comme heure de sortie du patient, sera considérée l'heure à laquelle le patient remplira les critères cliniques de sortie
Délai maximum 39 jours postopératoire]
Marge de résection négative
Délai: 1 mois après l'opération
Occurrence de marge de résection négative. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
1 mois après l'opération
Récurrence locale
Délai: 5 ans après l'opération
Occurrence de récidive locale. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
5 ans après l'opération
Survie sans maladie
Délai: 5 ans après l'opération
Occurrence de la survie sans maladie. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
5 ans après l'opération
La survie globale
Délai: 5 ans après l'opération
Occurrence de la survie globale. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: George Tzovaras, Prof, University Hospital Of Larissa
  • Directeur d'études: Ioannis Baloyiannis, Prof, University Hospital Of Larissa
  • Chercheur principal: Konstantinos Perivoliotis, MD, University Hospital Of Larissa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données individuelles des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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