Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus open rechtse colectomie voor rechter colonkanker

11 maart 2024 bijgewerkt door: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital

Vergelijking van laparoscopische versus open rechter colectomie voor rechter colonkanker, volgens de principes van complete mesocolische excisie (CME): een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoeksprotocol is het vergelijken van open versus laparoscopische rechtercolectomie (volgens de CME-techniek van volledige mesocolische excisie) voor rechterdarmkanker. Deze studie zal worden opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De vergelijking van de twee technieken omvat eindpunten met betrekking tot de kwaliteitskenmerken van de monsters en de oncologische resultaten. Daarnaast zal de effectiviteit van de twee methoden worden geëvalueerd in termen van de vroege en late postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de derde en tweede meest voorkomende maligniteit bij respectievelijk mannelijke en vrouwelijke patiënten, met tot 1,8 miljoen nieuwe gevallen en 860.000 sterfgevallen per jaar.

Anterieure resectie met totale mesorectale excisie (TME) werd voor het eerst voorgesteld door Heald in 1982 en is momenteel de gouden standaard chirurgische techniek voor midden- en onderste rectumkanker. Heald was van mening dat de metastatische verspreiding van de tumor plaatsvindt door micro-implantaties in het lymfekliernetwerk van het mesorectum, en veel minder door horizontale intramurale infiltratie, en dus gedefinieerde rectale resectiemarges op 5 cm of zelfs 2 cm voor goed gedifferentieerde neoplasmata. Daarom suggereerde hij dat mesorectum een ​​groter risico op micro-metastatische ziekte vertoont en en-bloc moet worden verwijderd met intacte resectiemarges.

Evenzo stelde Hohenberger in 2009 het concept van volledige mesocolon-excisie (CME) voor voor de behandeling van darmkanker, gebaseerd op de respectieve anatomische niveaus van embryologische ontwikkeling. Na analyse van een groot cohort patiënten concludeerde hij dat dit operatietype leidt tot een significante vermindering van het lokaal recidief en een toename van de totale overlevingskansen.

Hohenberger stelde open CME voor als de optimale chirurgische techniek voor darmkanker, op voorwaarde dat aan de volgende principes wordt voldaan:

  • Dissectie van de fascia van Toldt en behoud van mesocolon
  • Centrale vasculaire ligatie
  • Uitgebreide locoregionale lymfeklierdissectie CME-techniek, zoals beschreven door Hohenberger in 2008, is een uitbreiding van Heald's TME en is gebaseerd op de scherpe dissectie en scheiding van de viscerale fascia die de dikke darm omringt van de pariëtale fascia. Het doel is om de dikke darm en het overeenkomstige mesocolon, dat bilateraal omgeven is door viscerale fascia, volledig te mobiliseren. Dit zorgt voor de volledige resectie van de tumor en de bijbehorende lymfeklieren. Tegelijkertijd maakt centrale vasculaire ligatie de dissectie van de apicale lymfeklieren mogelijk.

Er zijn drie resectievlakken: het mesocolische, intramesocolische en muscularis propria-vlak. Het ideale resectievlak is het mesocolische vlak, waarin de dikke darm wordt verwijderd, samen met het gehele mesocolon en al het veneuze en lymfatische weefsel, zonder de viscerale fascia te schenden. Chirurgische specimens die in een van de andere twee resectievlakken zijn ingedeeld, worden in verband gebracht met lagere R0-resectiepercentages en met een lagere algehele overleving. Kenmerkend is dat het resectievlak van de muscularis propria in verband wordt gebracht met een tot 15% lager overlevingspercentage in vergelijking met het mesocolische vlak.

Er zijn specifieke morfometrische kenmerken van chirurgische monsters die worden gebruikt om hun kwaliteit te beoordelen. Deze omvatten tumor en proximale colon hoge vasculaire ligatieafstand, aantal lymfeklieren, lengte van gereseceerde dunne darm en colon, en totale oppervlakte van het mesocolon. Deze kenmerken houden rechtstreeks verband met het aantal geoogste lymfeklieren en dus met de algehele overleving.

Volgens de eerste resultaten waren de CME-monsters groter, hadden ze een langere dikke darm, een groter mesenteriaal oppervlak en een groter aantal lymfeklieren in vergelijking met de standaard colectomiemonsters. Bovendien werd een grotere afstand van de tumor tot de resectieranden benadrukt. Specifiek voor rechter-darmkanker hebben recente publicaties aangetoond dat CME betere morfometrische monsterkenmerken en een groter aantal lymfeklieren kan bereiken. In een recente gerandomiseerde studie, Di Buono et al. vergeleek de voltooiing van CME of niet, tijdens laparoscopische rechter colectomie. Er werd een significant verschil gevonden in het voordeel van CME, met betrekking tot de lengte van het monster en de oogst van de lymfeklieren.

Desondanks zijn de literatuurgegevens met betrekking tot de morfologische en kwalitatieve kenmerken van laparoscopische en open CME-monsters nog steeds niet doorslaggevend. Specifiek voor rechter colectomieën werd in de vergelijkende studie van Gouvas et al. waargenomen dat het percentage van het mesocolische resectieniveau 100% was bij open colectomie, in tegenstelling tot 85,7% bij de laparoscopische benadering. Dit verschil was echter niet statistisch significant. In een retrospectief onderzoek door Ali Koc et al. werd geen verschil gevonden tussen open en laparoscopische CME in termen van monsterlengte, R0-resectiesnelheid en aantal gereseceerde lymfeklieren. In een recente publicatie van Ali Zedan et al. wordt gesteld dat open CME gepaard gaat met langere exemplaren, een groter mesenteriaal gebied en grotere resectiemarges. Een andere interessante bevinding was dat het aantal lymfeklieren en de afstand van de ligatieplaats groter waren in de laparoscopische CME-groep. Echter, de meta-analyse van Anania et al. kon geen enkel verschil tussen de twee methoden in het totale aantal lymfeklieren valideren. Ten slotte toonde een vergelijkende analyse van onze eigen reeks patiënten geen superioriteit aan van de ene techniek ten opzichte van de andere in termen van resectieniveau, specimenlengte en aantal lymfeklieren.

Bijkomende kwalitatieve kenmerken van een darmkankeroperatie zijn operatietijd, intraoperatief bloedverlies, tijd van herstel van de darmfunctie, duur van postoperatief ziekenhuisverblijf, postoperatieve complicaties, evenals algehele overleving en lokaal recidiefpercentage. In een recente meta-analyse van Anania et al. het toepassen van de principes van CME op juiste colectomieën had geen invloed op het aantal postoperatieve lekken, bloedingen, algehele complicaties en heroperaties. CME rechter colectomie was echter geassocieerd met optimale resultaten in termen van 3-jaars totale overleving en 5-jaars ziektevrije overleving.

Wat betreft de toepassing van laparoscopieprincipes op CME-colectomieën, hebben eerdere studies bevestigd dat het een techniek is met optimale resultaten, zoals sneller postoperatief herstel, korter ziekenhuisverblijf en lagere morbiditeit. Er is overeenstemming tussen studies over de peri-operatieve voordelen van laparoscopische CME rechter colectomie versus de open methode. Volgens Huang et al. was de duur van de operatie tussen de twee technieken vergelijkbaar. Laparoscopische colectomie rechts ging gepaard met significant minder intraoperatief bloedverlies en snellere start van de voeding. Bovendien werden deze patiënten eerder ontslagen in vergelijking met hun tegenhangers in de open colectomiegroep. Bovendien werden geen verschillen waargenomen in complicaties en lokaal recidiefpercentages. Deze bevindingen werden ook bevestigd door de vergelijkende studie van Sheng et al., waar de toepassing van de minimaal invasieve techniek resulteerde in minder postoperatieve pijn en sneller herstel. Dienovereenkomstig, Shin et al., pasten propensity score-analyse toe om mogelijke verstorende factoren te verwijderen in een steekproef van 2249 juiste colectomieën en ontdekten dat de techniek een onafhankelijke voorspeller is voor 5-jaars ziektevrije overleving. Gepoolde gegevens van Anania et al. bevestigden de superioriteit van laparoscopische CME wat betreft het aantal postoperatieve complicaties, intraoperatieve bloedingen en de duur van het ziekenhuisverblijf. Deze zijn ook in overeenstemming met onze eigen ervaring, waar een aanzienlijk voordeel van de laparoscopische benadering werd aangetoond in de duur van ziekenhuisopname en septische complicaties, ten koste van een langere operatietijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Telefoonnummer: 0030 2413501000
  • E-mail: kperi19@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Werving
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa
        • Contact:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD
          • Telefoonnummer: 00302413501000
          • E-mail: kperi19@gmail.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde kanker van de rechter dikke darm (blindedarm, colon ascendens, leverbuiging)
  • Chirurgische resectie op basis van de CME-principes
  • Patiënt 18 tot 90 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists scoort ≤III
  • Τ≤3
  • Electieve operatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-electieve operatie (bloeding, perforatie, obstructie)
  • Lokaal gevorderde ziekte (T4)
  • Metastasen op afstand (stadium IV)
  • American Society of Anesthesiologists ≥IV
  • Vorige laparotomie
  • BMI >35kg/m2
  • Actieve sepsis of systemische infectie
  • Onbehandelde lichamelijke en geestelijke handicap
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebrek aan naleving van het protocolproces
  • Niet verlenen van ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische rechter colectomie
In de subgroep laparoscopische rechtercolectomie wordt de patiënt in een lithotomiepositie geplaatst. De toegang tot de peritoneale holte gebeurt via de open Hasson-methode. In totaal zullen er 4 poorten worden gebruikt: 10 mm bij de navel voor optische toegang, 12 mm in de linker midclaviculaire lijn onder de navel als de belangrijkste werkpoort, 5 mm bij het McBurney-punt en 5 mm tussen de navel en het xiphoid-uitsteeksel. Dissectie van de peritoneale plooi, onder het terminale ileum, zal worden uitgevoerd op basis van de mediale naar laterale benadering. Net als bij de open benadering zullen de ileocolische vaten, evenals de rechtertakken van de middelste koliek, aan hun oorsprong worden afgebonden voor cecale en proximaal opstijgende tumoren. Voor hepatische buigingskankers zullen de mediale koliekvaten worden afgebonden. De ileocolische anastomose zal intracorporeaal of extracorporeaal worden voltooid, met behulp van nietjes of hechtingen.
Resectie van het colon ascendens via een laparoscopische benadering volgens de CME-principes
Actieve vergelijker: Open rechter colectomie
In de open rechtse colectomiegroep begint de operatie met een incisie en dissectie in de middellijn op basis van de laterale naar mediale benadering. De laterale peritoneale plooi langs de lijn van Toldt zal worden ingesneden en de opstijgende dikke darm zal vanuit het retroperitoneum worden gemobiliseerd volgens de embryologische dissectievlakken. De dissectie zal doorgaan tot het voorste oppervlak van de superieure mesenteriale vaten in het derde deel van de twaalfvingerige darm. Ileocolische en rechterkoliekvaten zullen bij hun oorsprong worden afgebonden. Voor hepatische buigingstumoren zullen de middelste koliekvaten ook aan hun oorsprong worden afgebonden. De ileocolische anastomose wordt uitgevoerd met behulp van een automatische nietmachine. De anastomose wordt voltooid met nietjes of hechtingen.
Resectie van het colon ascendens via een open benadering volgens de CME-principes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mesocolisch resectievlak
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Optreden van mesocolisch resectievlak. Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie openen
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Optreden van open conversie. Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
Intraoperatieve periode
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
De totale operatietijd wordt geregistreerd. Meeteenheid: minuten
Intraoperatieve periode
Type anastomose
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Voorkomen van geniete of met de hand genaaide anastomose. Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
Intraoperatieve periode
Intraoperatieve transfusie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Optreden van intraoperatieve transfusie. Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
Intraoperatieve periode
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Optreden van postoperatieve complicaties. Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
1 maand postoperatief
Herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Postoperatieve tijd tot het herstel van de darmfunctie is bereikt. Meeteenheid: dagen
7 dagen postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 39 dagen postoperatief]
Postoperatieve tijd dat de patiënt veilig kan worden ontslagen. Meeteenheid: dagen. De patiënt wordt ontslagen wanneer zeker is dat het medisch veilig is om te worden ontslagen. In het bijzonder zal als de vertrektijd van de patiënt worden beschouwd de tijd dat de patiënt zal voldoen aan de klinische ontslagcriteria
Maximaal tijdsbestek 39 dagen postoperatief]
Negatieve resectiemarge
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Optreden van negatieve resectiemarge. Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
1 maand postoperatief
Lokale herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
Optreden van lokaal recidief. Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
5 jaar postoperatief
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
Optreden van ziektevrije overleving. Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
5 jaar postoperatief
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
Optreden van algehele overleving. Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: George Tzovaras, Prof, University Hospital Of Larissa
  • Studie directeur: Ioannis Baloyiannis, Prof, University Hospital Of Larissa
  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Perivoliotis, MD, University Hospital Of Larissa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om individuele patiëntgegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Laparoscopische colectomie rechts

3
Abonneren