- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05713903
Colectomia destra laparoscopica contro aperta per cancro del colon destro
Confronto tra la colectomia destra laparoscopica e aperta per il cancro del colon destro, secondo i principi dell'escissione mesocolica completa (CME): uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è rispettivamente il terzo e il secondo tumore maligno più comune nei pazienti maschi e femmine, con un massimo di 1,8 milioni di nuovi casi e 860.000 decessi all'anno.
La resezione anteriore con escissione totale del mesoretto (TME) è stata proposta per la prima volta da Heald nel 1982 ed è attualmente la tecnica chirurgica gold standard per il cancro del retto medio e inferiore. Heald riteneva che la diffusione metastatica del tumore avvenisse attraverso microimpianti nella rete linfonodale del mesoretto, e molto meno attraverso infiltrazioni intramurali orizzontali, e definiva così margini di resezione rettale a 5 cm o anche a 2 cm per neoplasie ben differenziate. Pertanto, ha suggerito che il mesoretto mostra un rischio maggiore di malattia micrometastatica e dovrebbe essere rimosso in blocco con margini di resezione intatti.
Allo stesso modo, nel 2009, Hohenberger ha proposto il concetto di escissione completa del mesocolon (CME) per il trattamento del cancro del colon, basato sui rispettivi piani anatomici di sviluppo embriologico. Dopo aver analizzato un'ampia coorte di pazienti, ha concluso che questo tipo di intervento comporta una significativa riduzione delle recidive locali e un aumento dei tassi di sopravvivenza globale.
Hohenberger ha proposto la CME aperta come tecnica chirurgica ottimale per il cancro del colon, con la premessa che i seguenti principi sono soddisfatti:
- Dissezione della fascia di Toldt e conservazione del mesocolon
- Legatura vascolare centrale
- La tecnica ECM di dissezione linfonodale locoregionale estesa, come descritta da Hohenberger nel 2008, è un'estensione della TME di Heald e si basa sulla netta dissezione e separazione della fascia viscerale che circonda il colon dalla fascia parietale. L'obiettivo è quello di mobilizzare completamente il colon e il corrispondente mesocolon, che è circondato bilateralmente da fogli di fascia viscerale. Ciò garantisce la completa resezione del tumore e dei linfonodi corrispondenti. Allo stesso tempo, la legatura vascolare centrale permette la dissezione dei linfonodi apicali.
Esistono tre piani di resezione: piano mesocolico, intramesocolico e muscolare propria. Il piano di resezione ideale è il mesocolico, in cui si asporta il colon, l'intero mesocolon e tutto il tessuto venoso e linfatico, senza ledere la fascia viscerale. I campioni chirurgici classificati in uno degli altri due piani di resezione sono associati a tassi di resezione R0 ridotti e a una ridotta sopravvivenza globale. Tipicamente, il piano di resezione muscolare propria è stato associato a un tasso di sopravvivenza ridotto fino al 15% rispetto al piano mesocolico.
Esistono caratteristiche morfometriche specifiche dei campioni chirurgici che vengono utilizzate per valutarne la qualità. Questi includono l'elevata distanza di legatura vascolare del tumore e del colon prossimale, il numero di linfonodi, la lunghezza dell'intestino tenue e del colon resecati e l'area totale del mesocolon. Queste caratteristiche sono direttamente correlate al numero di linfonodi raccolti e, quindi, alla sopravvivenza globale.
Secondo i risultati iniziali, i campioni di CME erano di dimensioni maggiori, contenevano una lunghezza maggiore del colon, una superficie mesenterica più ampia e un numero maggiore di linfonodi rispetto ai campioni di colectomia standard. Inoltre è stata evidenziata una maggiore distanza del tumore dai margini di resezione. In particolare per i tumori del colon destro, recenti pubblicazioni hanno dimostrato che il CME può ottenere migliori caratteristiche morfometriche del campione e un maggior numero di linfonodi. In un recente studio randomizzato, Di Buono et al. confrontato il completamento o meno del CME, durante la colectomia destra laparoscopica. È stata trovata una differenza significativa a favore del CME, per quanto riguarda la lunghezza del campione e il raccolto linfonodale.
Nonostante ciò, le evidenze di letteratura riguardanti le caratteristiche morfologiche e qualitative dei campioni di CME laparoscopici e aperti sono ancora inconcludenti. In particolare per le colectomie destre, nello studio comparativo di Gouvas et al., è stato osservato che la percentuale del livello di resezione mesocolica era del 100% nella colectomia a cielo aperto, contro l'85,7% nell'approccio laparoscopico. Comunque, questa differenza non era statisticamente significativa. In uno studio retrospettivo di Ali Koc et al., non è stata trovata alcuna differenza tra CME aperta e laparoscopica in termini di lunghezza del campione, tasso di resezione R0 e numero di linfonodi resecati. Una recente pubblicazione di Ali Zedan et al., Ha sostenuto che il CME aperto è associato a campioni più lunghi, area mesenterica più ampia e margini di resezione aumentati. Un'altra scoperta interessante è stata che il numero di linfonodi e la distanza del sito di legatura erano maggiori nel gruppo CME laparoscopico. Tuttavia, la meta-analisi di Anania et al. non è riuscito a convalidare alcuna differenza tra i due metodi nel numero totale di linfonodi. Infine, un'analisi comparativa della nostra serie di pazienti non ha mostrato la superiorità di una tecnica rispetto all'altra in termini di livello di resezione, lunghezza del campione e numero di linfonodi.
Ulteriori caratteristiche qualitative di un'operazione per il cancro del colon includono il tempo operatorio, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo di recupero della funzione intestinale, la durata della degenza postoperatoria in ospedale, le complicanze postoperatorie, nonché la sopravvivenza globale e il tasso di recidiva locale. In una recente meta-analisi di Anania et al. l'applicazione dei principi della CME alle colectomie giuste non ha influito sui tassi di perdite postoperatorie, sanguinamento, complicanze complessive e reinterventi. Tuttavia, la colectomia destra CME è stata associata a risultati ottimali in termini di sopravvivenza globale a 3 anni e sopravvivenza libera da malattia a 5 anni.
Per quanto riguarda l'applicazione dei principi laparoscopici alle colectomie CME, studi precedenti hanno confermato che si tratta di una tecnica con risultati ottimali, come recupero postoperatorio più rapido, degenza ospedaliera più breve e minore morbilità. C'è accordo tra gli studi per quanto riguarda i benefici perioperatori della colectomia destra CME laparoscopica rispetto al metodo aperto. Secondo Huang et al., la durata del tempo operatorio tra le due tecniche era paragonabile. La colectomia destra laparoscopica è stata associata a una perdita di sangue intraoperatoria significativamente inferiore e a un inizio più rapido dell'alimentazione. Inoltre, questi pazienti sono stati dimessi prima rispetto ai loro omologhi nel gruppo con colectomia aperta. Inoltre, non sono state osservate differenze nei tassi di complicanze e di recidiva locale. Questi risultati sono stati confermati anche dallo studio comparativo di Sheng et al., in cui l'applicazione della tecnica minimamente invasiva ha portato a livelli più bassi di dolore postoperatorio e un recupero più rapido. Di conseguenza, Shin et al., applicando l'analisi del punteggio di propensione, per rimuovere possibili fattori confondenti, in un campione di 2249 colectomie giuste e hanno scoperto che la tecnica è un predittore indipendente per la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni. I dati raccolti da Anania et al., hanno confermato la superiorità della CME laparoscopica nei tassi di complicanze postoperatorie, sanguinamento intraoperatorio e durata della degenza ospedaliera. Questi sono anche in accordo con la nostra esperienza, dove è stato mostrato un vantaggio significativo dell'approccio laparoscopico nella durata del ricovero e delle complicanze settiche, a scapito del tempo chirurgico prolungato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Konstantinos Perivoliotis, MD
- Numero di telefono: 0030 2413501000
- Email: kperi19@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: George Tzovaras, Prof
- Numero di telefono: 0030 2413502804
- Email: gtzovaras@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamento
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
Contatto:
- Konstantinos Perivoliotis, MD
- Numero di telefono: 00302413501000
- Email: kperi19@gmail.com
-
Contatto:
- George Tzovaras, Professor
- Numero di telefono: 00302413502804
- Email: gtzovaras@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Konstantinos Perivoliotis, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del colon destro confermato istologicamente (cieco, colon ascendente, flessione epatica)
- Resezione chirurgica basata sui principi EMC
- Paziente di età compresa tra 18 e 90 anni
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists ≤III
- Τ≤3
- Operazione elettiva
- Consenso informato firmato del paziente
Criteri di esclusione:
- Operazione non elettiva (emorragia, perforazione, ostruzione)
- Malattia localmente avanzata (T4)
- Metastasi a distanza (stadio IV)
- Società Americana degli Anestesisti ≥IV
- Precedente laparotomia
- IMC >35 kg/m2
- Sepsi attiva o infezione sistemica
- Disabilità fisica e mentale non trattata
- Gravidanza o allattamento
- Mancato rispetto del processo del protocollo
- Mancata concessione del consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colectomia destra laparoscopica
Nel sottogruppo della colectomia destra laparoscopica, il paziente verrà posizionato in posizione litotomica.
L'ingresso nella cavità peritoneale sarà completato tramite il metodo Hasson aperto.
Complessivamente verranno utilizzate 4 porte: 10 mm sull'ombelico per l'ingresso ottico, 12 mm sulla linea medioclavicolare sinistra sotto l'ombelico come porta di lavoro principale, 5 mm sul punto McBurney e 5 mm tra l'ombelico e il processo xifoideo.
La dissezione della piega peritoneale, sotto l'ileo terminale, verrà eseguita sulla base dell'approccio mediale-laterale.
Similmente all'approccio aperto, i vasi ileocolici, così come i rami destri della colica media, verranno legati alla loro origine per tumori cecali e ascendenti prossimali.
Per i tumori della flessura epatica, i vasi colici mediali verranno legati.
L'anastomosi ileocolica verrà completata intracorporea o extracorporea, utilizzando graffette o suture.
|
Resezione del colon ascendente tramite approccio laparoscopico, aderente ai principi CME
|
Comparatore attivo: Colectomia destra aperta
Nel gruppo di colectomia destra aperta, l'operazione inizierà con un'incisione sulla linea mediana e una dissezione basata sull'approccio da laterale a mediale.
La piega peritoneale laterale lungo la linea di Toldt verrà incisa e il colon ascendente verrà mobilizzato dal retroperitoneo secondo i piani di dissezione embrionali.
La dissezione continuerà fino alla superficie anteriore dei vasi mesenterici superiori nella terza parte duodenale.
I vasi ileocolici e colici destri verranno legati all'origine.
Per i tumori delle flessure epatiche, anche i vasi della colica media verranno legati all'origine.
L'anastomosi ileocolica verrà eseguita utilizzando una suturatrice automatica.
L'anastomosi verrà completata con graffette o suture.
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Resezione del colon ascendente tramite approccio aperto, aderente ai principi CME
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Piano di resezione mesocolico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Occorrenza del piano di resezione mesocolico.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
|
1 mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conversione aperta
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Occorrenza di conversione aperta.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
|
Periodo intraoperatorio
|
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Verrà registrato il tempo operativo totale.
Unità di misura: minuti
|
Periodo intraoperatorio
|
Tipo di anastomosi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Presenza di anastomosi graffate o cucite a mano.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
|
Periodo intraoperatorio
|
Trasfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Evento di trasfusione intraoperatoria.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
|
Periodo intraoperatorio
|
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Occorrenza di complicanze postoperatorie.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
|
1 mese dopo l'intervento
|
Recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Tempo postoperatorio fino al raggiungimento del recupero della funzione intestinale.
Unità di misura: giorni
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 39 giorni dopo l'intervento]
|
Tempo postoperatorio in cui il paziente può essere dimesso in sicurezza.
Unità di misura: giorni.
Il paziente sarà dimesso, quando sarà assicurato che sia sicuro dal punto di vista medico essere dimesso.
In particolare, come tempo di uscita del paziente, sarà considerato il tempo in cui il paziente soddisferà i criteri di dimissione clinica
|
Periodo di tempo massimo 39 giorni dopo l'intervento]
|
Margine di resezione negativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Occorrenza di margine di resezione negativo.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
|
1 mese dopo l'intervento
|
Recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Occorrenza di recidiva locale.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
|
5 anni dopo l'intervento
|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Evento di sopravvivenza libera da malattia.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
|
5 anni dopo l'intervento
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Evento di sopravvivenza globale.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
|
5 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: George Tzovaras, Prof, University Hospital Of Larissa
- Direttore dello studio: Ioannis Baloyiannis, Prof, University Hospital Of Larissa
- Investigatore principale: Konstantinos Perivoliotis, MD, University Hospital Of Larissa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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NorgineXolomon Tree S.L.CompletatoCancro al colon | Malattia del colon | Pulizia del colonSpagna, Portogallo
Prove cliniche su Colectomia destra laparoscopica
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Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Completato
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GlaxoSmithKlineCompletatoCongestione, nasaleStati Uniti
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The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of... e altri collaboratoriReclutamento
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Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti