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Colectomia destra laparoscopica contro aperta per cancro del colon destro

11 marzo 2024 aggiornato da: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital

Confronto tra la colectomia destra laparoscopica e aperta per il cancro del colon destro, secondo i principi dell'escissione mesocolica completa (CME): uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo protocollo di ricerca è confrontare la colectomia destra a cielo aperto con quella laparoscopica (secondo la tecnica CME di escissione mesocolica completa) per il cancro del colon destro. Questo studio sarà progettato come uno studio prospettico randomizzato controllato. Il confronto delle due tecniche includerà endpoint riguardanti le caratteristiche di qualità dei campioni e i risultati oncologici. Inoltre, l'efficacia dei due metodi sarà valutata in termini di periodo postoperatorio precoce e tardivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è rispettivamente il terzo e il secondo tumore maligno più comune nei pazienti maschi e femmine, con un massimo di 1,8 milioni di nuovi casi e 860.000 decessi all'anno.

La resezione anteriore con escissione totale del mesoretto (TME) è stata proposta per la prima volta da Heald nel 1982 ed è attualmente la tecnica chirurgica gold standard per il cancro del retto medio e inferiore. Heald riteneva che la diffusione metastatica del tumore avvenisse attraverso microimpianti nella rete linfonodale del mesoretto, e molto meno attraverso infiltrazioni intramurali orizzontali, e definiva così margini di resezione rettale a 5 cm o anche a 2 cm per neoplasie ben differenziate. Pertanto, ha suggerito che il mesoretto mostra un rischio maggiore di malattia micrometastatica e dovrebbe essere rimosso in blocco con margini di resezione intatti.

Allo stesso modo, nel 2009, Hohenberger ha proposto il concetto di escissione completa del mesocolon (CME) per il trattamento del cancro del colon, basato sui rispettivi piani anatomici di sviluppo embriologico. Dopo aver analizzato un'ampia coorte di pazienti, ha concluso che questo tipo di intervento comporta una significativa riduzione delle recidive locali e un aumento dei tassi di sopravvivenza globale.

Hohenberger ha proposto la CME aperta come tecnica chirurgica ottimale per il cancro del colon, con la premessa che i seguenti principi sono soddisfatti:

  • Dissezione della fascia di Toldt e conservazione del mesocolon
  • Legatura vascolare centrale
  • La tecnica ECM di dissezione linfonodale locoregionale estesa, come descritta da Hohenberger nel 2008, è un'estensione della TME di Heald e si basa sulla netta dissezione e separazione della fascia viscerale che circonda il colon dalla fascia parietale. L'obiettivo è quello di mobilizzare completamente il colon e il corrispondente mesocolon, che è circondato bilateralmente da fogli di fascia viscerale. Ciò garantisce la completa resezione del tumore e dei linfonodi corrispondenti. Allo stesso tempo, la legatura vascolare centrale permette la dissezione dei linfonodi apicali.

Esistono tre piani di resezione: piano mesocolico, intramesocolico e muscolare propria. Il piano di resezione ideale è il mesocolico, in cui si asporta il colon, l'intero mesocolon e tutto il tessuto venoso e linfatico, senza ledere la fascia viscerale. I campioni chirurgici classificati in uno degli altri due piani di resezione sono associati a tassi di resezione R0 ridotti e a una ridotta sopravvivenza globale. Tipicamente, il piano di resezione muscolare propria è stato associato a un tasso di sopravvivenza ridotto fino al 15% rispetto al piano mesocolico.

Esistono caratteristiche morfometriche specifiche dei campioni chirurgici che vengono utilizzate per valutarne la qualità. Questi includono l'elevata distanza di legatura vascolare del tumore e del colon prossimale, il numero di linfonodi, la lunghezza dell'intestino tenue e del colon resecati e l'area totale del mesocolon. Queste caratteristiche sono direttamente correlate al numero di linfonodi raccolti e, quindi, alla sopravvivenza globale.

Secondo i risultati iniziali, i campioni di CME erano di dimensioni maggiori, contenevano una lunghezza maggiore del colon, una superficie mesenterica più ampia e un numero maggiore di linfonodi rispetto ai campioni di colectomia standard. Inoltre è stata evidenziata una maggiore distanza del tumore dai margini di resezione. In particolare per i tumori del colon destro, recenti pubblicazioni hanno dimostrato che il CME può ottenere migliori caratteristiche morfometriche del campione e un maggior numero di linfonodi. In un recente studio randomizzato, Di Buono et al. confrontato il completamento o meno del CME, durante la colectomia destra laparoscopica. È stata trovata una differenza significativa a favore del CME, per quanto riguarda la lunghezza del campione e il raccolto linfonodale.

Nonostante ciò, le evidenze di letteratura riguardanti le caratteristiche morfologiche e qualitative dei campioni di CME laparoscopici e aperti sono ancora inconcludenti. In particolare per le colectomie destre, nello studio comparativo di Gouvas et al., è stato osservato che la percentuale del livello di resezione mesocolica era del 100% nella colectomia a cielo aperto, contro l'85,7% nell'approccio laparoscopico. Comunque, questa differenza non era statisticamente significativa. In uno studio retrospettivo di Ali Koc et al., non è stata trovata alcuna differenza tra CME aperta e laparoscopica in termini di lunghezza del campione, tasso di resezione R0 e numero di linfonodi resecati. Una recente pubblicazione di Ali Zedan et al., Ha sostenuto che il CME aperto è associato a campioni più lunghi, area mesenterica più ampia e margini di resezione aumentati. Un'altra scoperta interessante è stata che il numero di linfonodi e la distanza del sito di legatura erano maggiori nel gruppo CME laparoscopico. Tuttavia, la meta-analisi di Anania et al. non è riuscito a convalidare alcuna differenza tra i due metodi nel numero totale di linfonodi. Infine, un'analisi comparativa della nostra serie di pazienti non ha mostrato la superiorità di una tecnica rispetto all'altra in termini di livello di resezione, lunghezza del campione e numero di linfonodi.

Ulteriori caratteristiche qualitative di un'operazione per il cancro del colon includono il tempo operatorio, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo di recupero della funzione intestinale, la durata della degenza postoperatoria in ospedale, le complicanze postoperatorie, nonché la sopravvivenza globale e il tasso di recidiva locale. In una recente meta-analisi di Anania et al. l'applicazione dei principi della CME alle colectomie giuste non ha influito sui tassi di perdite postoperatorie, sanguinamento, complicanze complessive e reinterventi. Tuttavia, la colectomia destra CME è stata associata a risultati ottimali in termini di sopravvivenza globale a 3 anni e sopravvivenza libera da malattia a 5 anni.

Per quanto riguarda l'applicazione dei principi laparoscopici alle colectomie CME, studi precedenti hanno confermato che si tratta di una tecnica con risultati ottimali, come recupero postoperatorio più rapido, degenza ospedaliera più breve e minore morbilità. C'è accordo tra gli studi per quanto riguarda i benefici perioperatori della colectomia destra CME laparoscopica rispetto al metodo aperto. Secondo Huang et al., la durata del tempo operatorio tra le due tecniche era paragonabile. La colectomia destra laparoscopica è stata associata a una perdita di sangue intraoperatoria significativamente inferiore e a un inizio più rapido dell'alimentazione. Inoltre, questi pazienti sono stati dimessi prima rispetto ai loro omologhi nel gruppo con colectomia aperta. Inoltre, non sono state osservate differenze nei tassi di complicanze e di recidiva locale. Questi risultati sono stati confermati anche dallo studio comparativo di Sheng et al., in cui l'applicazione della tecnica minimamente invasiva ha portato a livelli più bassi di dolore postoperatorio e un recupero più rapido. Di conseguenza, Shin et al., applicando l'analisi del punteggio di propensione, per rimuovere possibili fattori confondenti, in un campione di 2249 colectomie giuste e hanno scoperto che la tecnica è un predittore indipendente per la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni. I dati raccolti da Anania et al., hanno confermato la superiorità della CME laparoscopica nei tassi di complicanze postoperatorie, sanguinamento intraoperatorio e durata della degenza ospedaliera. Questi sono anche in accordo con la nostra esperienza, dove è stato mostrato un vantaggio significativo dell'approccio laparoscopico nella durata del ricovero e delle complicanze settiche, a scapito del tempo chirurgico prolungato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Numero di telefono: 0030 2413501000
  • Email: kperi19@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa
        • Contatto:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD
          • Numero di telefono: 00302413501000
          • Email: kperi19@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon destro confermato istologicamente (cieco, colon ascendente, flessione epatica)
  • Resezione chirurgica basata sui principi EMC
  • Paziente di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists ≤III
  • Τ≤3
  • Operazione elettiva
  • Consenso informato firmato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Operazione non elettiva (emorragia, perforazione, ostruzione)
  • Malattia localmente avanzata (T4)
  • Metastasi a distanza (stadio IV)
  • Società Americana degli Anestesisti ≥IV
  • Precedente laparotomia
  • IMC >35 kg/m2
  • Sepsi attiva o infezione sistemica
  • Disabilità fisica e mentale non trattata
  • Gravidanza o allattamento
  • Mancato rispetto del processo del protocollo
  • Mancata concessione del consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colectomia destra laparoscopica
Nel sottogruppo della colectomia destra laparoscopica, il paziente verrà posizionato in posizione litotomica. L'ingresso nella cavità peritoneale sarà completato tramite il metodo Hasson aperto. Complessivamente verranno utilizzate 4 porte: 10 mm sull'ombelico per l'ingresso ottico, 12 mm sulla linea medioclavicolare sinistra sotto l'ombelico come porta di lavoro principale, 5 mm sul punto McBurney e 5 mm tra l'ombelico e il processo xifoideo. La dissezione della piega peritoneale, sotto l'ileo terminale, verrà eseguita sulla base dell'approccio mediale-laterale. Similmente all'approccio aperto, i vasi ileocolici, così come i rami destri della colica media, verranno legati alla loro origine per tumori cecali e ascendenti prossimali. Per i tumori della flessura epatica, i vasi colici mediali verranno legati. L'anastomosi ileocolica verrà completata intracorporea o extracorporea, utilizzando graffette o suture.
Resezione del colon ascendente tramite approccio laparoscopico, aderente ai principi CME
Comparatore attivo: Colectomia destra aperta
Nel gruppo di colectomia destra aperta, l'operazione inizierà con un'incisione sulla linea mediana e una dissezione basata sull'approccio da laterale a mediale. La piega peritoneale laterale lungo la linea di Toldt verrà incisa e il colon ascendente verrà mobilizzato dal retroperitoneo secondo i piani di dissezione embrionali. La dissezione continuerà fino alla superficie anteriore dei vasi mesenterici superiori nella terza parte duodenale. I vasi ileocolici e colici destri verranno legati all'origine. Per i tumori delle flessure epatiche, anche i vasi della colica media verranno legati all'origine. L'anastomosi ileocolica verrà eseguita utilizzando una suturatrice automatica. L'anastomosi verrà completata con graffette o suture.
Resezione del colon ascendente tramite approccio aperto, aderente ai principi CME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piano di resezione mesocolico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Occorrenza del piano di resezione mesocolico. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione aperta
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Occorrenza di conversione aperta. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
Periodo intraoperatorio
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Verrà registrato il tempo operativo totale. Unità di misura: minuti
Periodo intraoperatorio
Tipo di anastomosi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Presenza di anastomosi graffate o cucite a mano. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
Periodo intraoperatorio
Trasfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Evento di trasfusione intraoperatoria. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
Periodo intraoperatorio
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Occorrenza di complicanze postoperatorie. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
1 mese dopo l'intervento
Recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Tempo postoperatorio fino al raggiungimento del recupero della funzione intestinale. Unità di misura: giorni
7 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 39 giorni dopo l'intervento]
Tempo postoperatorio in cui il paziente può essere dimesso in sicurezza. Unità di misura: giorni. Il paziente sarà dimesso, quando sarà assicurato che sia sicuro dal punto di vista medico essere dimesso. In particolare, come tempo di uscita del paziente, sarà considerato il tempo in cui il paziente soddisferà i criteri di dimissione clinica
Periodo di tempo massimo 39 giorni dopo l'intervento]
Margine di resezione negativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Occorrenza di margine di resezione negativo. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
1 mese dopo l'intervento
Recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Occorrenza di recidiva locale. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Evento di sopravvivenza libera da malattia. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Evento di sopravvivenza globale. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: George Tzovaras, Prof, University Hospital Of Larissa
  • Direttore dello studio: Ioannis Baloyiannis, Prof, University Hospital Of Larissa
  • Investigatore principale: Konstantinos Perivoliotis, MD, University Hospital Of Larissa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su Colectomia destra laparoscopica

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