Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kontra öppen högerkolektomi för höger koloncancer

11 mars 2024 uppdaterad av: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital

Jämförelse av laparoskopisk kontra öppen högerkolektomi för höger tjocktarmscancer, enligt principerna för fullständig mesokolic excision (CME): en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med detta forskningsprotokoll är att jämföra öppen kontra laparoskopisk högerkolektomi (enligt CME-tekniken för fullständig mesokolisk excision) för höger koloncancer. Denna studie kommer att utformas som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Jämförelsen av de två teknikerna kommer att inkludera endpoints avseende provernas kvalitetsegenskaper och de onkologiska resultaten. Dessutom kommer effektiviteten av de två metoderna att utvärderas i termer av tidig och sen postoperativ period.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är den tredje och näst vanligaste maligniteten hos manliga respektive kvinnliga patienter, med upp till 1,8 miljoner nya fall och 860 000 dödsfall per år.

Främre resektion med total mesorektal excision (TME) föreslogs först av Heald 1982 och är för närvarande den kirurgiska tekniken med guldstandard för cancer i mitten och nedre ändtarmen. Heald ansåg att den metastatiska spridningen av tumören sker genom mikroimplantationer i lymfkörtelnätverket i mesorektum, och mycket mindre genom horisontell intramural infiltration, och definierade således rektala resektionsmarginaler på 5 cm eller till och med 2 cm för väldifferentierade neoplasmer. Därför föreslog han att mesorectum visar en större risk för mikrometastaserande sjukdom och bör tas bort en-block med intakta resektionsmarginaler.

På liknande sätt föreslog Hohenberger 2009 konceptet för fullständig mesocolon excision (CME) för behandling av tjocktarmscancer, baserat på respektive embryologisk utvecklingsanatomiska plan. Efter att ha analyserat en stor kohort av patienter drog han slutsatsen att denna operationstyp leder till en signifikant minskning av det lokala återfallet och en ökning av den totala överlevnaden.

Hohenberger föreslog öppen CME som den optimala kirurgiska tekniken för tjocktarmscancer, under förutsättningen att följande principer är uppfyllda:

  • Dissektion av Toldts fascia och mesokolonbevarande
  • Central vaskulär ligering
  • Omfattande lokoregional lymfkörteldissektion CME-teknik, som beskrivs av Hohenberger 2008, är en förlängning av Healds TME och den är baserad på skarp dissektion och separation av den viscerala fascian som omger tjocktarmen från parietal fascia. Målet är att helt mobilisera tjocktarmen och motsvarande mesokolon, som omges bilateralt av ark av visceral fascia. Detta säkerställer fullständig resektion av tumören och motsvarande lymfkörtlar. Samtidigt tillåter central vaskulär ligering dissektion av de apikala lymfkörtlarna.

Det finns tre resektionsplan: det mesokoliska, intramesokoliska och muscularis propria-planet. Det ideala resektionsplanet är mesokolen, där tjocktarmen avlägsnas, tillsammans med hela mesokolonet och all venös och lymfatisk vävnad, utan att kränka den viscerala fascian. Kirurgiska prover kategoriserade i något av de andra två resektionsplanen är associerade med minskade R0-resektionsfrekvenser och med minskad total överlevnad. Karakteristiskt är att muscularis propria resektionsplanet har associerats med upp till 15 % minskad överlevnadsgrad jämfört med det mesokoliska planet.

Det finns specifika morfometriska egenskaper hos kirurgiska prover som används för att bedöma deras kvalitet. Dessa inkluderar tumör och proximal kolon högt vaskulärt ligationsavstånd, antal lymfkörtlar, längden på tunntarmen och tjocktarmen och total yta av mesokolonet. Dessa egenskaper är direkt relaterade till antalet skördade lymfkörtlar och därför till den totala överlevnaden.

Enligt initiala resultat var CME-prover större i storlek, innehöll en längre tjocktarmslängd, en större mesenterisk yta och ett större antal lymfkörtlar jämfört med standardkolektomiproverna. Dessutom framhävdes ett större avstånd av tumören från resektionskanterna. Specifikt för höger tjocktarmscancer har nya publikationer visat att CME kan uppnå bättre morfometriska provegenskaper och ett större antal lymfkörtlar. I en nyligen genomförd randomiserad studie har Di Buono et al. jämförde fullbordandet av CME eller inte, under laparoskopisk högerkolektomi. En signifikant skillnad hittades till förmån för CME, vad gäller provets längd och lymfkörtelskörd.

Trots dessa är litteraturbevisen om de morfologiska och kvalitativa egenskaperna hos laparoskopiska och öppna CME-prover fortfarande ofullständiga. Specifikt för höger kolektomier, i den jämförande studien av Gouvas et al., observerades det att procentandelen av mesokolisk resektionsnivå var 100 % vid öppen kolektomi, i motsats till 85,7 % i den laparoskopiska metoden. Denna skillnad var dock inte statistiskt signifikant. I en retrospektiv studie av Ali Koc et al. fann man ingen skillnad mellan öppen och laparoskopisk CME vad gäller provlängd, R0 resektionsfrekvens och antal resekerade lymfkörtlar. En nyligen publicerad publikation av Ali Zedan et al., hävdade att öppen CME är associerad med längre prover, större mesenterial yta och ökade resektionsmarginaler. Ett annat intressant fynd var att antalet lymfkörtlar och avståndet mellan ligationsstället var större i den laparoskopiska CME-gruppen. Men metaanalysen av Anania et al. misslyckades med att validera någon skillnad mellan de två metoderna i det totala antalet lymfkörtlar. Slutligen visade en jämförande analys av vår egen serie av patienter inte överlägsenhet hos den ena tekniken jämfört med den andra när det gäller resektionsnivå, provlängd och antal lymfkörtlar.

Ytterligare kvalitativa egenskaper hos en tjocktarmscanceroperation inkluderar operationstid, intraoperativ blodförlust, tid för tarmfunktionsåterhämtning, längd på postoperativ sjukhusvistelse, postoperativa komplikationer, såväl som total överlevnad och lokal återfallsfrekvens. I en färsk metaanalys av Anania et al. tillämpningen av principerna för CME på höger kolektomier påverkade inte frekvensen av postoperativa läckor, blödningar, övergripande komplikationer och reoperationer. CME höger kolektomi var dock associerad med optimala resultat när det gäller 3-års total överlevnad och 5-års sjukdomsfri överlevnad.

När det gäller tillämpningen av laparoskopiprinciper på CME-kolektomier har tidigare studier bekräftat att det är en teknik med optimala resultat, såsom snabbare postoperativ återhämtning, kortare sjukhusvistelse och lägre sjuklighet. Det finns överensstämmelse mellan studier angående de perioperativa fördelarna med laparoskopisk CME högerkolektomi kontra den öppna metoden. Enligt Huang et al., var längden på operationstiden mellan de två teknikerna jämförbar. Laparoskopisk högerkolektomi var associerad med signifikant lägre intraoperativ blodförlust och snabbare initiering av matning. Dessutom skrevs dessa patienter ut tidigare jämfört med sina motsvarigheter i den öppna kolektomigruppen. Dessutom observerades inga skillnader i komplikationer och lokala återfall. Dessa fynd bekräftades också av den jämförande studien av Sheng et al., där tillämpningen av den minimalt invasiva tekniken resulterade i lägre nivåer av postoperativ smärta och snabbare återhämtning. Följaktligen, Shin et al., med tillämpning av benägenhetspoänganalys, för att ta bort möjliga störande faktorer, i ett urval av 2249 högra kolektomier och fann att tekniken är en oberoende prediktor för 5-års sjukdomsfri överlevnad. Poolade data från Anania et al., bekräftade överlägsenheten av laparoskopisk CME i frekvensen av postoperativa komplikationer, intraoperativ blödning och längden på sjukhusvistelse. Dessa är också i enlighet med vår egen erfarenhet, där en betydande fördel med det laparoskopiska tillvägagångssättet visades under varaktigheten av sjukhusvistelse och septiska komplikationer, på bekostnad av förlängd kirurgisk tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Telefonnummer: 0030 2413501000
  • E-post: kperi19@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Larissa, Grekland, 41110
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD
          • Telefonnummer: 00302413501000
          • E-post: kperi19@gmail.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad höger koloncancer (cecum, ascendens kolon, leverböjning)
  • Kirurgisk resektion baserad på CME-principerna
  • Patient 18 till 90 år
  • American Society of Anesthesiologists poäng ≤III
  • Τ≤3
  • Valbar verksamhet
  • Undertecknat informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Icke-elektiv operation (blödning, perforation, obstruktion)
  • Lokalt avancerad sjukdom (T4)
  • Fjärrmetastaser (stadium IV)
  • American Society of Anesthesiologists ≥IV
  • Tidigare laparotomi
  • BMI >35 kg/m2
  • Aktiv sepsis eller systemisk infektion
  • Obehandlad fysisk och psykisk funktionsnedsättning
  • Graviditet eller amning
  • Bristande efterlevnad av protokollprocessen
  • Ej beviljande av undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk högerkolektomi
I laparoskopisk höger kolektomi subgrupp kommer patienten att placeras i en litotomiposition. Inträde i bukhålan kommer att slutföras via den öppna Hasson-metoden. Sammantaget kommer 4 portar att användas: 10 mm vid naveln för optisk ingång, 12 mm i den vänstra mittklavikulära linjen under naveln som den huvudsakliga arbetsporten, 5 mm vid McBurney-punkten och 5 mm mellan naveln och xiphoid-processen. Dissektion av peritonealvecket, under terminal ileum, kommer att utföras baserat på medialt till lateralt tillvägagångssätt. I likhet med det öppna tillvägagångssättet kommer de ileokoliska kärlen, såväl som de högra grenarna av den mellersta koliken, att ligeras vid deras ursprung för cekala och proximala ascenderende tumörer. För leverböjcancer kommer de mediala kolikkärlen att ligeras. Den ileokoliska anastomosen kommer att fullbordas antingen intrakorporealt eller extrakorporealt, med användning av häftklamrar eller suturer.
Resektion av den uppåtgående tjocktarmen via ett laparoskopiskt tillvägagångssätt, i enlighet med CME-principerna
Aktiv komparator: Öppen höger kolektomi
I den öppna högra kolektomigruppen kommer operationen att börja med ett mittlinjesnitt och dissektion baserat på den laterala till mediala ansatsen. Det laterala peritoneala vecket längs Toldts linje kommer att snittas och den uppåtgående tjocktarmen kommer att mobiliseras från retroperitoneum enligt de embryologiska dissektionsplanen. Dissekering kommer att fortsätta tills den främre ytan av de övre mesenteriska kärlen vid den tredje duodenala delen. Ileokoliska och högra kolikkärl kommer att ligeras vid deras ursprung. För leverböjningstumörer kommer de mellersta kolikkärlen också att ligeras vid sitt ursprung. Den ileokoliska anastomosen kommer att utföras med hjälp av en automatisk häftapparat. Anastomosen kommer att slutföras antingen med häftklamrar eller suturer.
Resektion av den uppåtgående tjocktarmen via ett öppet tillvägagångssätt, i enlighet med CME-principerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mesokoliskt resektionsplan
Tidsram: 1 månad postoperativt
Förekomst av mesokoliskt resektionsplan. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
1 månad postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öppna Konvertering
Tidsram: Intraoperativ period
Förekomst av öppen konvertering. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
Intraoperativ period
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ period
Den totala operationstiden kommer att registreras. Måttenhet: minuter
Intraoperativ period
Typ av anastomos
Tidsram: Intraoperativ period
Förekomst av häftad eller handsydd anastomos. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
Intraoperativ period
Intraoperativ transfusion
Tidsram: Intraoperativ period
Förekomst av intraoperativ transfusion. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
Intraoperativ period
Postoperativ komplikation
Tidsram: 1 månad postoperativt
Förekomst av postoperativ komplikation. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
1 månad postoperativt
Återhämtning av tarmfunktion
Tidsram: 7 dagar postoperativt
Postoperativ tid tills återhämtningen av tarmfunktionen uppnås. Måttenhet: dagar
7 dagar postoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Maximal tidsram 39 dagar postoperativt]
Postoperativ tid som patienten säkert kan skrivas ut. Måttenhet: dagar. Patienten kommer att skrivas ut när det är säkerställt att det är medicinskt säkert att släppas. I synnerhet kommer patientens utträdestid att betraktas som den tid som patienten kommer att uppfylla de kliniska utskrivningskriterierna
Maximal tidsram 39 dagar postoperativt]
Negativ resektionsmarginal
Tidsram: 1 månad postoperativt
Förekomst av negativ resektionsmarginal. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
1 månad postoperativt
Lokalt återfall
Tidsram: 5 år postoperativt
Förekomst av lokalt återfall. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
5 år postoperativt
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år postoperativt
Förekomst av sjukdomsfri överlevnad. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
5 år postoperativt
Total överlevnad
Tidsram: 5 år postoperativt
Förekomst av total överlevnad. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
5 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
  • Studierektor: Ioannis Baloyiannis, Prof, University Hospital of Larissa
  • Huvudutredare: Konstantinos Perivoliotis, MD, University Hospital of Larissa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella patientdata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på Laparoskopisk högerkolektomi

3
Prenumerera