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Efficacité du traitement de stimulation cognitive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

14 mars 2024 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Évaluation du traitement de stimulation cognitive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la relation entre la mutation GBA et la réponse au traitement de stimulation cognitive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : • évaluer si la mutation GBA est associée à une réponse plus ou moins grande au traitement d'entraînement cognitif par rapport à un groupe témoin de patients parkinsoniens sans mutations génétiques. • étudier l'effet du programme de stimulation cognitive sur les aspects comportementaux comme conséquence secondaire induite par l'amélioration possible des capacités cognitives après le traitement.

Les participants seront soumis à : - une évaluation neuropsychologique décrivant leur profil cognitif ; - une investigation génétique et enfin incluse dans un programme de stimulation cognitive selon la pratique clinique régulière. Les chercheurs compareront les patients atteints de MP avec mutation GBA et les patients sans mutation génétique pour évaluer l'efficacité du traitement par stimulation cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Groupe expérimental : 34 patients parkinsoniens porteurs d'une mutation du gène GBA et subissant un traitement de stimulation cognitive ;
  • Groupe témoin : 34 patients atteints de MP idiopathique sans mutation génétique connue subissant un traitement de stimulation cognitive.

La répartition des sujets dans les deux groupes sera jumelée (1:1) par âge (2 aa), sexe, stade et durée de la maladie.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de la maladie de Parkinson selon Gelb et al. critères;
  • Patients ayant réalisé un dépistage génétique de la MP ;
  • Patients qui ont un score brut compris entre 15,50 et 22,23 à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA);
  • Les patients qui ont signé le consentement éclairé et la politique de confidentialité ;
  • Patients inclus dans des programmes de stimulation cognitive selon la pratique clinique régulière.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une suspicion initiale de MP selon laquelle, lors du bilan diagnostique, ils souffraient d'une pathologie différente ;
  • Patients ayant refusé leur consentement à participer à l'étude ;
  • Patients avec un diagnostic de MP et un profil cognitif de démence ;
  • Patients subissant un traitement de neurostimulation cérébrale profonde (DBS-STN). Les patients traités par DBS-STN ont été exclus car un tel traitement implique une intervention chirurgicale dont les effets sur le fonctionnement cognitif pourraient représenter une variable interférente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MP avec mutation du gène GBA
Patients atteints de la maladie de Parkinson et d'une mutation du gène GBA traités par entraînement cognitif
Comportemental: Entraînement cognitif
La formation, dispensée par la pratique clinique normale, consistera en deux cycles de stimulation cognitive (8 séances chacun) structurés et visant à maintenir et à apprendre des stratégies compensatoires tirant parti des compétences cognitives intégrées.
MP sans mutation génétique
Patients atteints de la maladie de Parkinson sans mutation génétique traités par entraînement cognitif
Comportemental: Entraînement cognitif
La formation, dispensée par la pratique clinique normale, consistera en deux cycles de stimulation cognitive (8 séances chacun) structurés et visant à maintenir et à apprendre des stratégies compensatoires tirant parti des compétences cognitives intégrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'entraînement cognitif sur la fonction cognitive chez les patients parkinsoniens avec mutation GBA par rapport à un groupe témoin de patients parkinsoniens sans mutations génétiques.
Délai: Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif
Amélioration de la fonction cognitive après huit semaines d'entraînement cognitif mesurée par la batterie de tests neuropsychologiques italiens (crayon/papier d'ordinateur). La batterie neuropsychologique se compose de tests cognitifs spécifiques à un domaine qui fourniront une mesure globale de l'amélioration cognitive entre pré et post-traitement. Un score plus élevé indique une amélioration de la fonction cognitive.
Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'entraînement cognitif sur les aspects comportementaux chez les patients parkinsoniens.
Délai: Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif
La réserve cognitive (CR) est un concept basé sur la plasticité du cerveau et une CR plus élevée réduit le risque d'incidence de démence. Le CRIq se compose de 20 questions collectant des informations démographiques, le nombre d'années d'études et les activités professionnelles et de loisirs tout au long de l'âge adulte, y compris la fréquence des activités.
Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif
L'effet de l'entraînement cognitif sur les aspects comportementaux chez les patients parkinsoniens.
Délai: Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif
Beck Depression Inventory 2 (BDI-II) : est un inventaire auto-administré de 21 éléments conçu pour mesurer l'intensité des symptômes dépressifs. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points, les scores totaux étant obtenus en additionnant les notes de tous les éléments. Des scores compris entre 0 et 13 indiquent une dépression minime. Des scores compris entre 14 et 19 indiquent un niveau léger de dépression, tandis qu'un score compris entre 29 et 63 est qualifié de grave.
Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif
L'effet de l'entraînement cognitif sur les aspects comportementaux chez les patients parkinsoniens.
Délai: Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif
Auto-évaluation de l'anxiété (SAS) : Le SAS est un dispositif d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer les niveaux d'anxiété, basé sur une notation en 4 groupes de manifestations : symptômes cognitifs, autonomes, moteurs et du système nerveux central. Chaque question est notée sur une échelle de type Likert de 1 à 4 (basée sur ces réponses : "un peu de temps", "une partie du temps", "une bonne partie du temps", "la plupart du temps") . Les scores bruts totaux vont de 20 à 80. Un score plus élevé indique des niveaux d’anxiété plus élevés.
Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif
L'effet de l'entraînement cognitif sur les aspects comportementaux chez les patients parkinsoniens.
Délai: Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif
Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) : Les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) sont les activités qui permettent à un individu de vivre de manière indépendante dans une communauté et peuvent améliorer considérablement la qualité de vie. Le score total final varie de 0 (fonction faible, dépendant) à 8 (fonction élevée, indépendant).
Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif
L'effet de l'entraînement cognitif sur les aspects comportementaux chez les patients parkinsoniens.
Délai: Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif
Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) : Les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) sont les activités qui permettent à un individu de vivre de manière indépendante dans une communauté et peuvent améliorer considérablement la qualité de vie. Le score total final varie de 0 (fonction faible, dépendant) à 8 (fonction élevée, indépendant). plus le score est élevé, plus les capacités de la personne sont grandes.
Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif
L'effet de l'entraînement cognitif sur les aspects comportementaux chez les patients parkinsoniens.
Délai: Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif
IActivités de la vie quotidienne (AVQ) : les AVQ désignent les activités orientées vers le soin de son propre corps. Ces activités sont fondamentales pour vivre dans un monde social ; ils permettent la survie et le bien-être de base, comme prendre un bain, aller aux toilettes, s'habiller et manger. Note totale : entre 6 (performance maximale) et 0 (manque de performance). plus le score est élevé, plus les capacités de la personne sont grandes.
Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif
L'effet de l'entraînement cognitif sur les aspects comportementaux chez les patients parkinsoniens.
Délai: Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif
L'échelle visuelle analogique (EVA) sur le degré d'attente et par la suite sur le degré de bénéfice du traitement, va de 0 (bénéfice faible) à 10 (bénéfice élevé).
Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif
L'effet de l'entraînement cognitif sur les aspects comportementaux chez les patients parkinsoniens.
Délai: Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif
Qualité de vie de la maladie de Parkinson 8 questions (PDQ-8). Le PDQ-8 est un questionnaire auto-administré utilisé pour mesurer la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Chaque question est notée de 0 à 4 points et les scores sont additionnés. Le score total est ensuite divisé par le score total possible et donné sous forme de pourcentage sur 100. Un score plus élevé représente une moins bonne qualité de vie.
Base de référence et suivi de six mois après l'entraînement cognitif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD&REHAB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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