Thérapie existentielle, d'attachement et relationnelle assistée par la psilocybine (PEARL) pour les patients atteints d'un cancer avancé

Critère d'intégration:

1. >18 ans ;
2. Capacité à parler et à lire l'anglais (le patient doit fournir son consentement éclairé écrit et participer à l'intervention PEARL, tel que déterminé par le personnel de l'étude) ;
3. Aucun déficit cognitif indiqué dans le dossier médical ou par l'oncologue traitant ou le médecin de soins palliatifs ;
4. Diagnostic confirmé de cancers à tumeur solide de stade IV, de sarcome, de cancers endocriniens, de mélanome ou de lymphome de stade 4 avec une survie attendue supérieure à 6 mois, telle que déterminée par leur oncologue ou médecin de soins palliatifs ;
5. Au moins des symptômes dépressifs légers, définis comme > 8 sur le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et la., 2001) ;
6. Intérêt et capacité à participer et à compléter l'intervention et le protocole PEARL comme indiqué ;
7. Fonctionnement hépatique normal tel que déterminé par les antécédents médicaux ou/et les analyses de sang de dépistage (INR < 1,5, Aspartate aminotransférase/Alanine Aminotransférase (AST/ALT) < 2x limite supérieure de la normale, bilirubine normale, plaquettes > 150)
8. Fonctionnement rénal normal, tel que déterminé par les antécédents médicaux ou/et par des analyses de sang de dépistage (DFGe> 45)
9. Les participantes qui sont sexuellement actives et pourraient devenir enceintes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (selon leur médecin), avant l'entrée à l'étude, pendant la participation à l'étude et pendant toute la durée de l'étude. Les participants qui sont sexuellement actifs et pourraient inséminer un partenaire doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace après l'administration de psilocybine jusqu'à la fin de l'étude. Pour les participantes en âge de procréer, un résultat négatif au test de grossesse sérique est requis lors du dépistage. Un test de grossesse urinaire sera administré le matin de l'administration de la psilocybine pour les participants concernés. Les participantes ne peuvent pas être enceintes ou allaiter pendant toute la durée de l'étude ;

10. S'ils utilisent des médicaments prescrits ou d'autres substances, les participants doivent accepter de s'abstenir de les prendre si les enquêteurs de l'étude le demandent. Ceux-ci inclus:

    • ne pas utiliser de médicaments en vente libre, de supplément nutritionnel ou de supplément à base de plantes, sauf lorsqu'ils sont approuvés par l'équipe de traitement (les exceptions seront évaluées par l'enquêteur et incluront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux) ,
    • ne pas utiliser de nicotine pendant au moins 2 heures avant l'administration de psilocybine, et pas à nouveau avant environ 7 heures après l'administration de psilocybine,
    • consommer approximativement la même quantité de boissons contenant de la caféine (par exemple, café, thé) qu'ils consomment un matin habituel avant d'arriver au centre de traitement pour la journée de séance de psilocybine,
    • ne pas prendre de médicaments au besoin les matins des séances de psilocybine (à l'exception des analgésiques opioïdes quotidiens et au besoin),
    • s'abstenir de consommer des drogues psychoactives, y compris des boissons alcoolisées, dans les 24 heures suivant l'administration de psilocybine.
11. Les participants doivent être conduits par quelqu'un après la séance jusqu'à leur lieu de séjour (domicile, hôtel ou autre endroit), car la psilocybine peut affecter leur vigilance et leur concentration le soir de la séance de dosage.

Critère d'exclusion:

1. Cancer du cerveau ou métastase au cerveau ;
2. Symptômes compatibles avec le délire, la psychose ou d'autres symptômes jugés incompatibles avec l'établissement d'une relation ou une exposition sûre à la psilocybine ;
3. Des antécédents d'intolérance passée à la psilocybine ou à d'autres psychédéliques ;
4. Diagnostics psychiatriques passés/présents, y compris trouble bipolaire, troubles psychotiques, troubles liés à l'usage de substances actives ou tendances suicidaires (par opposition au désir de mort précipitée ou à la préparation à la mort, à la discrétion de l'équipe d'étude) ;
5. Si le participant a moins de 30 ans et a un parent au premier degré atteint d'un trouble psychotique primaire ;
6. Hypertension artérielle sévère (définie comme une pression artérielle systolique > 140/ou une pression diastolique > 90) sur la base de deux lectures le même jour. Si la deuxième lecture reste supérieure à 140/90, le patient peut être amené pour une autre lecture un autre jour. Les patients peuvent être à nouveau sélectionnés pour participer une fois que la tension artérielle est correctement contrôlée ;
7. Syndrome paranéoplasique connu ou production d'hormones « ectopiques » par la tumeur primitive si incompatible avec la psilocybine, déterminé en consultation avec le médecin de soins palliatifs de l'étude. Les patients pourraient être inscrits s'il est déterminé que leur état est compatible avec l'administration de psilocybine.
8. Conditions cardiovasculaires, notamment hypertension non contrôlée, angine de poitrine, anomalie ECG cliniquement significative (par exemple, fibrillation auriculaire sans contrôle de la fréquence), accident ischémique transitoire au cours des six derniers mois, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique ou pulmonaire (pas de claudication active) ;
9. Épilepsie incontrôlée ou antécédents de convulsions au cours des 6 derniers mois ;
10. Les participants diabétiques incapables de sauter un repas (déjeuner) ou dont le diabète nécessite l'administration de médicaments plus de deux fois par jour, ou qui ont eu une hypoglycémie symptomatique au cours des 30 jours précédents.
11. Saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois ;
12. Utilisation d'autres agents qu'il serait inapproprié de prendre avec la psilocybine selon le jugement de l'enquêteur. Ces agents peuvent inclure des médicaments psychoactifs sur ordonnance (par exemple, les benzodiazépines, le lithium, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine), des médicaments ayant un effet pharmacologique primaire sur les récepteurs de la sérotonine-2a (5-HT2A) (par exemple, l'olanzapine) ou des médicaments qui sont de la monoamine oxydase (MAO). ) les inhibiteurs, tout inducteur métabolique puissant (par ex. rifamycine, rifampine, rifabutine, rifapentine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, névirapine, éfavirenz, taxol, dexaméthasone, millepertuis) ou des inhibiteurs (par ex. inhibiteurs de la protéase du VIH, itraconazole, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine).

Il convient de noter que chez les patients appropriés, ces médicaments peuvent être interrompus ou réduits progressivement entre l'inscription à l'étude et avant le début de l'intervention lorsqu'il est jugé sûr de le faire. Un régime de réduction sûr et approprié sera ensuite élaboré en fonction du médicament particulier, au cas par cas. Si vous prenez un inhibiteur de la MAO, la séance de psilocybine ne sera pas effectuée avant qu'au moins 5 demi-vies de l'agent ne se soient écoulées après la dernière dose. Les patients à qui l'on prescrit des opioïdes seront autorisés à prendre leur schéma posologique habituel pour l'analgésie, y compris l'utilisation de médicaments analgésiques au besoin les jours de séance de psilocybine.