Pszilocibin-asszisztált egzisztenciális, kötődési és kapcsolati (PEARL) terápia előrehaladott rákos betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. 18 évesnél idősebb;
2. Képesség angolul beszélni és olvasni (a páciens írásos beleegyezését kell adnia, és részt kell vennie a PEARL beavatkozásban, a vizsgálati személyzet meghatározása szerint);
3. A kórlapon vagy onkológus vagy palliatív ellátást kezelő orvos nem jelez kognitív károsodást;
4. stádiumú szolid tumorrák, szarkóma, endokrin-, melanomarák vagy 4-es stádiumú limfóma megerősített diagnózisa 6 hónapnál hosszabb várható túlélés mellett, az onkológus vagy a palliatív kezelőorvos által meghatározottak szerint;
5. Legalább enyhe depressziós tünetek, amelyek a 9-es beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9) >8-nak definiáltak (Kroenke et la., 2001);
6. Érdeklődés és képesség a PEARL beavatkozásban és a vázolt protokollban való részvételre és végrehajtására;
7. Normál májműködés, amelyet a korábbi kórtörténet és/vagy szűrési vérvétel határoz meg (INR<1,5, Aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz (AST/ALT) a normálérték felső határának kétszerese, a bilirubin normál tartománya, vérlemezkék > 150)
8. Normál veseműködés, a kórelőzmény és/vagy a vérvizsgálat alapján meghatározott (eGFR>45)
9. Azoknak a résztvevőknek, akik szexuálisan aktívak és teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (orvosuk szerint) a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgálat időtartama alatt. Azoknak a résztvevőknek, akik szexuálisan aktívak és megtermékenyíthetik partnerüket, bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a pszilocibin beadása után a vizsgálat végéig. Fogamzóképes korú résztvevők esetében a szűréskor negatív szérum terhességi teszt eredmény szükséges. A pszilocibin beadásának reggelén vizeletben terhességi tesztet kell végezni az érintett résztvevők számára. A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak a vizsgálat időtartama alatt;

10. Ha felírt gyógyszereket vagy más anyagokat használnak, a résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak ezek szedésétől, ha a vizsgálatot végzők utasítják. Ezek tartalmazzák:

    • nem használ semmilyen vény nélkül kapható gyógyszert, táplálék-kiegészítőt vagy gyógynövény-kiegészítőt, kivéve, ha a kezelőcsoport jóváhagyta (a kivételeket a vizsgáló értékeli, és ide tartozik az acetaminofen, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, valamint a szokásos adag vitaminok és ásványi anyagok) ,
    • nem használ nikotint legalább 2 órával a pszilocibin beadása előtt, és csak körülbelül 7 órával a pszilocibin beadása után,
    • megközelítőleg ugyanannyi koffeintartalmú ital (pl. kávé, tea) fogyasztása, mint amennyit egy szokásos reggelen elfogyasztanak, mielőtt megérkeznének a kezelőközpontba a pszilocibin kezelés napjára,
    • szükség szerint nem szed gyógyszert a pszilocibin kezelés reggelén (kivéve a napi és szükség szerint opioid fájdalomcsillapítót),
    • tartózkodni minden pszichoaktív kábítószer használatától, beleértve az alkoholos italokat is, a pszilocibin beadását követő 24 órán belül.
11. A résztvevőket az ülés után valakinek el kell vinnie a tartózkodási helyükre (otthonba, szállodába vagy más helyre), mert a pszilocibin befolyásolhatja éberségüket és koncentrációjukat az adagolás estéjén.

Kizárási kritériumok:

1. Agyrák vagy agyi metasztázisok;
2. Delíriummal, pszichózissal vagy más olyan tünetekkel összeegyeztethetetlen tünetek, amelyek összeegyeztethetetlenek a kapcsolat megteremtésével vagy a pszilocibin biztonságos expozíciójával;
3. A pszilocibin vagy más pszichedelikus szerek múltbeli intoleranciája;
4. Múltbeli/jelenlegi pszichiátriai diagnózisok, ideértve a bipoláris zavart, pszichotikus rendellenességeket, hatóanyag-használati zavarokat vagy öngyilkosságot (a vizsgálati csoport mérlegelése szerint megkülönböztetve a gyors halál iránti vágytól vagy a halálra való készenléttől);
5. Ha a résztvevő 30 év alatti és elsőfokú hozzátartozója elsődleges pszichotikus rendellenességben szenved;
6. Súlyos hipertónia (a szisztolés vérnyomás >140/vagy a diasztolés vérnyomás >90) ugyanazon a napon két mérés alapján. Ha a második leolvasás 140/90 felett marad, a beteg másik napon újabb mérésre vihető be. A betegek ismételten szűrhetők a részvételre, ha a vérnyomást megfelelően beállítják;
7. Ismert paraneoplasztikus szindróma vagy az elsődleges daganat által okozott "ektópiás" hormontermelés, ha nem kompatibilis a pszilocibinnel, a vizsgálatot végző palliatív ellátást végző orvossal egyeztetve. A betegeket akkor lehet bevonni, ha megállapítást nyer, hogy a beteg állapota összeegyeztethető a pszilocibin adásával.
8. Szív- és érrendszeri állapotok, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, anginát, klinikailag jelentős EKG-rendellenességet (pl. pitvarfibrilláció frekvenciaszabályozás nélkül), átmeneti ischaemiás roham az elmúlt hat hónapban, stroke, perifériás vagy tüdőérbetegség (nincs aktív claudicatio);
9. Nem kontrollált epilepszia vagy görcsrohamok az elmúlt 6 hónapban;
10. Azok a cukorbetegek, akik nem tudnak kihagyni egy étkezést (ebédet), vagy akiknek cukorbetegsége napi kétszerinél többszöri gyógyszeres kezelést igényel, vagy akiknél az elmúlt 30 napon belül tüneti hipoglikémiás volt
11. GI-vérzés az elmúlt 6 hónapban;
12. Más szerek használata, amelyeket a vizsgáló megítélése szerint nem lenne megfelelő pszilocibinnel együtt szedni. Ezek a szerek lehetnek pszichoaktív vényköteles gyógyszerek (pl. benzodiazepinek, lítium, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók), a szerotonin-2a (5-HT2A) receptorokra elsődleges farmakológiai hatást gyakorló gyógyszerek (pl. olanzapin), vagy olyan gyógyszerek, amelyek monoamin-oxidáz (MAO) ) inhibitorok, bármilyen erős metabolikus induktor (pl. rifamicin, rifampin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, nevirapin, efavirenz, taxol, dexametazon, orbáncfű) vagy inhibitorok (pl. HIV proteáz inhibitorok, itrakonazol, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin).

Megjegyzendő, hogy megfelelő betegeknél ezek a gyógyszerek szünetelhetők vagy csökkenthetők a vizsgálatba való beiratkozás között és a beavatkozás megkezdése előtt, ha ezt biztonságosnak ítélik. Ezt követően az adott gyógyszer alapján, eseti alapon egy biztonságos és megfelelő szűkítő sémát dolgoznak ki. Ha MAO-gátlót szed, a pszilocibin kezelést csak akkor hajtják végre, ha az utolsó adag után legalább 5 felezési ideje le nem telik. Az opioidokat felírt betegek a szokásos fájdalomcsillapító adagot szedhetik, beleértve a szükség szerint fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát a pszilocibin kezelés napjain.