진행성 암 환자를 위한 실로시빈 기반 존재, 애착 및 관계(PEARL) 치료

포함 기준:

1. >18세
2. 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력(연구 담당자가 결정한 대로 환자가 서면 동의서를 제공하고 PEARL 중재에 참여할 수 있음)
3. 의료 기록이나 담당 종양 전문의 또는 완화 치료 의사가 인지 장애를 나타내지 않습니다.
4. 종양 전문의 또는 완화의료 의사가 결정한 바에 따라 예상 생존 기간이 6개월 이상인 IV기 고형 종양 암, 육종, 내분비암, 흑색종 암 또는 4기 림프종으로 진단이 확정된 경우,
5. 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에서 >8로 정의된 최소한 가벼운 우울 증상(Kroenke et al., 2001);
6. 설명된 대로 PEARL 개입 및 프로토콜에 참여하고 완료할 수 있는 관심과 능력,
7. 이전 병력 및/또는 혈액검사로 판단한 정상적인 간 기능(INR<1.5, 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) < 정상 상한치의 2배, 정상 범위 빌리루빈, 혈소판 > 150)
8. 이전 병력 또는/및 혈액검사로 판단한 정상적인 신장 기능(eGFR>45)
9. 성적으로 활발하고 임신 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전, 연구 참여 중, 연구 기간 동안 효과적인 피임법(의사 기준)을 사용해야 합니다. 성적으로 활발하고 파트너를 수정시킬 수 있는 참가자는 연구가 끝날 때까지 실로시빈 투여 후 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 참가자의 경우 선별검사 시 혈청 임신검사 음성 결과가 필요합니다. 해당 참가자에 대해서는 실로시빈 투여 당일 아침에 소변 임신 검사가 실시됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

10. 처방된 약물이나 기타 물질을 사용하는 경우 참가자는 연구 조사자의 지시에 따라 해당 약물의 복용을 삼가는 데 동의해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 치료팀이 승인한 경우를 제외하고는 비처방약, 영양 보충제 또는 약초 ​​보충제를 사용하지 않음(예외는 연구자가 평가하며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제 및 일반 용량의 비타민 및 미네랄을 포함합니다) ,
    • 실로시빈 투여 전 최소 2시간 동안 니코틴을 사용하지 않고, 실로시빈 투여 후 약 7시간이 될 때까지 다시 니코틴을 사용하지 않습니다.
    • 실로시빈 세션 당일 치료 센터에 도착하기 전 평소 아침에 섭취하는 것과 거의 동일한 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차)를 섭취합니다.
    • 실로시빈 세션 아침에는 필요에 따라 약물을 복용하지 않습니다(매일 및 필요한 아편계 진통제 제외).
    • 실로시빈 투여 후 24시간 이내에 알코올 음료를 포함한 향정신성 약물의 사용을 삼가합니다.
11. 실로시빈은 투여 세션 저녁의 주의력과 집중력에 영향을 미칠 수 있으므로 참가자는 세션 후 자신이 머물고 있는 곳(집, 호텔 또는 기타 장소)으로 누군가를 운전해 주어야 합니다.

제외 기준:

1. 뇌암 또는 뇌로의 전이;
2. 섬망, 정신병과 일치하는 증상, 또는 친밀감 형성이나 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 기타 증상,
3. 과거 실로시빈이나 기타 환각제를 참을 수 없었던 병력
4. 양극성 장애, 정신병적 장애, 활성 물질 사용 장애 또는 자살 성향(연구 팀의 재량에 따라 빠른 죽음에 대한 욕구 또는 죽음에 대한 준비와 구별됨)을 포함한 과거/현재 정신과 진단;
5. 참가자가 30세 미만이고 일차 정신병 장애가 있는 직계 가족이 있는 경우;
6. 같은 날 두 번 측정한 수치를 기준으로 심각한 고혈압(수축기 혈압 >140/또는 이완기 혈압 >90으로 정의). 두 번째 판독값이 140/90 이상으로 유지되면 환자를 다른 날에 다시 판독하기 위해 데려올 수 있습니다. 혈압이 적절하게 조절되면 참여 여부를 위해 환자를 다시 선별할 수 있습니다.
7. 실로시빈과 양립할 수 없는 경우 원발 종양에 의한 알려진 부신생물 증후군 또는 "이소성" 호르몬 생산은 연구 완화 치료 의사와 상의하여 결정됩니다. 환자의 상태가 실로시빈 투여에 적합하다고 판단되면 환자를 등록할 수 있습니다.
8. 조절되지 않는 고혈압, 협심증, 임상적으로 유의미한 ECG 이상(예: 박동수 조절이 없는 심방세동), 지난 6개월 동안의 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 말초 또는 폐혈관 질환(활성 파행 없음)을 포함한 심혈관 질환;
9. 지난 6개월 동안 조절되지 않는 간질 또는 발작 병력;
10. 식사(점심)를 거를 수 없는 당뇨병 환자, 하루 2회 이상 약물 투여가 필요한 당뇨병 환자, 최근 30일 이내에 저혈당 증상이 있었던 환자
11. 지난 6개월간 위장관 출혈;
12. 연구자의 판단에 따라 실로시빈과 함께 복용하는 것이 부적절하다고 판단되는 기타 제제의 사용. 이러한 제제에는 향정신성 처방약(예: 벤조디아제핀, 리튬, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제), 세로토닌-2a(5-HT2A) 수용체에 일차 약리학적 효과가 있는 약물(예: 올란자핀) 또는 모노아민 산화효소(MAO)인 약물이 포함될 수 있습니다. ) 억제제, 모든 강력한 대사 유도제(예: 리파마이신, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 네비라핀, 에파비렌즈, 탁솔, 덱사메타손, 세인트 존스 워트) 또는 억제제(예: HIV 프로테아제 억제제, 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 트롤레안도마이신).

주목할 점은, 적합한 환자의 경우, 이러한 약물은 연구 등록 사이와 중재 시작 이전에 안전하다고 판단되는 경우 일시 중지하거나 점차 줄여갈 수 있다는 것입니다. 그런 다음 사례별로 특정 약물을 기반으로 안전하고 적절한 테이퍼링 요법이 개발됩니다. MAO 억제제를 복용하는 경우 실로시빈 세션은 마지막 투여 후 약물의 최소 5반감기가 경과할 때까지 실시되지 않습니다. 오피오이드를 처방받은 환자는 실로시빈 세션일에 필요에 따라 진통제를 사용하는 것을 포함하여 진통을 위해 일반적인 복용량 요법을 복용하는 것이 허용됩니다.