Psilosybiiniavusteinen eksistentiaalinen, kiintymys- ja relaatioterapia (PEARL) potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. > 18-vuotias;
2. Kyky puhua ja lukea englantia (potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistuttava PEARL-interventioon tutkimushenkilöstön päättämänä);
3. Ei kognitiivista heikkenemistä, joka on ilmoitettu sairauskertomuksessa tai hoitavan onkologin tai palliatiivisen hoidon lääkärin toimesta;
4. Vahvistettu vaiheen IV kiinteiden kasvainsyöpien, sarkooman, endokriinisen syövän, melanoomasyövän tai vaiheen 4 lymfooman diagnoosi, jonka odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta heidän onkologin tai palliatiivisen hoidon lääkärin määrittämänä;
5. Vähintään lieviä masennusoireita, jotka on määritelty >8:ksi Patient Health Questionnaire-9:ssä (PHQ-9) (Kroenke et la., 2001);
6. Kiinnostus ja kyky osallistua PEARL-interventioon ja -protokollaan ja täydentää niitä kuvatulla tavalla;
7. Normaali maksan toiminta aiemman sairaushistorian ja/tai verikokeiden perusteella määritettynä (INR < 1,5, Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) < 2x normaalin yläraja, normaalialueen bilirubiini, verihiutaleet > 150)
8. Normaali munuaisten toiminta aiemman sairaushistorian ja/tai verikokeiden perusteella (eGFR>45)
9. Osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (lääkärinsä mukaan) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen aikana ja tutkimuksen ajan. Osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat siementää kumppaninsa, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön psilosybiinin antamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Hedelmällisessä iässä olevilta osallistujilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Psilosybiinin antamisen aamuna suoritetaan virtsan raskaustesti soveltuville osallistujille. Osallistujat eivät voi olla raskaana tai imettävät koko tutkimuksen ajan;

10. Jos osallistujat käyttävät määrättyjä lääkkeitä tai muita aineita, heidän on suostuttava pidättäytymään niiden ottamisesta, jos tutkimustutkijat niin kehottavat. Nämä sisältävät:

    • ei käytä reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos hoitoryhmä on hyväksynyt (tutkija arvioi poikkeukset, ja niihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja tavalliset vitamiini- ja kivennäisannokset) ,
    • olla käyttämättä nikotiinia vähintään 2 tuntiin ennen psilosybiinin antamista ja vasta noin 7 tuntia psilosybiinin annon jälkeen,
    • juovat suunnilleen saman määrän kofeiinia sisältäviä juomia (esim. kahvia, teetä) kuin tavallisena aamuna ennen saapumistaan ​​hoitokeskukseen psilosybiinihoitopäiväksi,
    • ei ota tarvittavia lääkkeitä psilosybiinihoitokertojen aamuna (poikkeuksena päivittäin ja tarvittaessa opioidikipulääkitys),
    • pidättäytyä käyttämästä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat, 24 tunnin kuluessa psilosybiinin antamisesta.
11. Osallistujien on ohjattava heidät istunnon jälkeen yöpymispaikkaan (kotiin, hotelliin tai muuhun paikkaan), koska psilosybiini voi vaikuttaa heidän vireyteen ja keskittymiseen annosteluiltana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aivojen syöpä tai metastaasit aivoihin;
2. Oireet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​deliriumin, psykoosin tai muiden oireiden kanssa, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia psilosybiinille altistumisen tai turvallisen altistumisen kanssa;
3. Aiempi psilosybiinin tai muiden psykedeelisten aineiden sietämättömyys;
4. Aiemmat/nykyiset psykiatriset diagnoosit, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, vaikuttavien aineiden käytön häiriöt tai itsemurha (erottuna nopean kuoleman halusta tai valmiudesta kuolemaan, tutkimusryhmän harkinnan mukaan);
5. Jos osallistuja on alle 30-vuotias ja hänellä on ensiasteen psykoottinen häiriö;
6. Vaikea hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi >140/tai diastoliseksi paineeksi >90) kahden saman päivän mittauksen perusteella. Jos toinen lukema on yli 140/90, potilas voidaan tuoda toiseen mittaukseen eri päivänä. Potilaat voidaan seuloa uudelleen osallistumisen suhteen, kun verenpaine on riittävästi hallinnassa;
7. Tunnettu paraneoplastinen oireyhtymä tai primaarisen kasvaimen "ektooppinen" hormonin tuotanto, jos se on yhteensopimaton psilosybiinin kanssa, määritetään yhteistyössä tutkimuksen palliatiivisen hoidon lääkärin kanssa. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos potilaan tilan todetaan olevan yhteensopiva psilosybiinin annon kanssa.
8. Kardiovaskulaariset sairaudet mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine, angina pectoris, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä ilman taajuuden säätöä), ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, aivohalvaus, ääreis- tai keuhkoverisuonisairaus (ei aktiivista kyynärhäiriötä);
9. Hallitsematon epilepsia tai kouristuskohtauksia viimeisten 6 kuukauden aikana;
10. Diabetespotilaat, jotka eivät voi jättää väliin ateriaa (lounasta) tai joiden diabetes vaatii lääkitystä useammin kuin kahdesti päivässä tai joilla on ollut oireinen hypoglykemia edellisten 30 päivän aikana
11. GI-verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana;
12. Muiden aineiden käyttö, joita ei ole asianmukaista ottaa psilosybiinin kanssa tutkijan arvion mukaan. Näitä aineita voivat olla psykoaktiiviset reseptilääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, litium, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), lääkkeet, joilla on ensisijainen farmakologinen vaikutus serotoniini-2a (5-HT2A) -reseptoreihin (esim. olantsapiini), tai lääkkeet, jotka ovat monoamiinioksidaasia (MAO) ) estäjät, mitkä tahansa voimakkaat aineenvaihdunnan indusoijat (esim. rifamysiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, nevirapiini, efavirentsi, taksoli, deksametasoni, mäkikuisma) tai estäjiä (esim. HIV-proteaasin estäjät, itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini).

On huomattava, että sopivilla potilailla nämä lääkkeet voidaan keskeyttää tai pienentää tutkimukseen ilmoittautumisen välillä ja ennen toimenpiteen aloittamista, kun sen katsotaan olevan turvallista. Turvallinen ja tarkoituksenmukainen kapeneva hoito-ohjelma kehitetään sitten tietyn lääkkeen perusteella tapauskohtaisesti. Jos käytät MAO-estäjää, psilosybiinihoitoa ei suoriteta ennen kuin vähintään 5 aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen. Potilaat, joille on määrätty opioideja, saavat ottaa tavanomaisen annostusohjelmansa kivunlievitykseen, mukaan lukien tarvittaessa analgeettisten lääkkeiden käyttö psilosybiinihoitopäivinä.