Wspomagana psilocybiną terapia egzystencjalna, przywiązania i relacyjna (PEARL) dla pacjentów z zaawansowanym nowotworem

Kryteria przyjęcia:

1. > 18 lat;
2. Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim (pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i wziąć udział w interwencji PEARL, zgodnie z ustaleniami personelu badania);
3. W dokumentacji medycznej lub u onkologa lub lekarza opieki paliatywnej nie wskazano żadnych zaburzeń funkcji poznawczych;
4. Potwierdzona diagnoza raka litego w stadium IV, mięsaka, raka endokrynnego, czerniaka lub chłoniaka w stadium 4 z oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż 6 miesięcy, określonym przez onkologa lub lekarza opieki paliatywnej;
5. Co najmniej łagodne objawy depresyjne, zdefiniowane jako >8 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) (Kroenke i la., 2001);
6. Zainteresowanie i możliwość uczestniczenia oraz ukończenia interwencji i protokołu PEARL zgodnie z opisem;
7. Prawidłowa czynność wątroby, określona na podstawie wywiadu i/lub badań przesiewowych krwi (INR<1,5, Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AST/ALT) < 2x górna granica normy, bilirubina w zakresie normy, płytki krwi > 150)
8. Prawidłowa czynność nerek, określona na podstawie wywiadu i/lub badań przesiewowych krwi (eGFR>45)
9. Uczestniczki, które są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję (za zgodą lekarza) przed przystąpieniem do badania, w trakcie udziału w badaniu i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy, którzy są aktywni seksualnie i mogliby zapłodnić partnera, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń po podaniu psilocybiny do końca badania. W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego w surowicy. Rano w dniu podania psilocybiny dla odpowiednich uczestników zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią przez cały czas trwania badania;

10. W przypadku stosowania przepisanych leków lub innych substancji uczestnicy muszą zgodzić się na powstrzymanie się od ich przyjmowania, jeśli poinstruują ich badacze. Obejmują one:

    • niestosowanie żadnych leków dostępnych bez recepty, suplementów diety ani suplementów ziołowych, chyba że zostanie to zatwierdzone przez zespół leczący (wyjątki zostaną ocenione przez badacza i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz typowe dawki witamin i minerałów) ,
    • niestosowanie nikotyny przez co najmniej 2 godziny przed podaniem psilocybiny i ponownie dopiero około 7 godzin po podaniu psilocybiny,
    • spożywanie w przybliżeniu takiej samej ilości napojów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką spożywają zwykłego ranka przed przybyciem do ośrodka leczniczego na dzień sesji psilocybinowej,
    • nieprzyjmowanie żadnych potrzebnych leków podczas porannych sesji psilocybinowych (z wyjątkiem codziennych i w razie potrzeby opioidowych leków przeciwbólowych),
    • powstrzymanie się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych, w ciągu 24 godzin od podania psilocybiny.
11. Uczestnicy muszą mieć kogoś, kto zawiezie ich po sesji do miejsca ich pobytu (domu, hotelu lub innego miejsca), ponieważ psilocybina może wpłynąć na ich czujność i koncentrację wieczorem w dniu sesji dawkowania.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak mózgu lub przerzuty do mózgu;
2. Objawy odpowiadające delirium, psychozie lub innym objawom uznanym za niezgodne z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę;
3. Historia nietolerancji psilocybiny lub innych psychedelików w przeszłości;
4. Przebyte/obecne diagnozy psychiatryczne, w tym choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych lub skłonności samobójcze (w odróżnieniu od pragnienia przyspieszonej śmierci lub gotowości na śmierć, według uznania zespołu badawczego);
5. Jeżeli uczestnik ma mniej niż 30 lat i ma krewnego pierwszego stopnia cierpiącego na pierwotne zaburzenie psychotyczne;
6. Ciężkie nadciśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 140/lub rozkurczowe ciśnienie > 90) na podstawie dwóch odczytów tego samego dnia. Jeżeli w drugim badaniu wynik przekroczy 140/90, pacjenta można zgłosić na kolejne badanie w innym dniu. Po odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu;
7. Znany zespół paranowotworowy lub „ektopowa” produkcja hormonów przez guz pierwotny, jeśli jest niezgodna z psilocybiną, ustalona po konsultacji z lekarzem opieki paliatywnej prowadzącym badanie. Pacjenci mogliby zostać włączeni, jeśli zostanie ustalone, że stan pacjenta jest zgodny z podaniem psilocybiny.
8. Choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym niekontrolowane nadciśnienie, dławica piersiowa, klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG (np. migotanie przedsionków bez kontroli częstości rytmu serca), przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, udar, choroba naczyń obwodowych lub płuc (bez aktywnego chromania);
9. Niekontrolowana padaczka lub napady padaczkowe w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
10. Pacjenci chorzy na cukrzycę, którzy nie mogą pominąć posiłku (obiadu) lub których cukrzyca wymaga podawania leków częściej niż dwa razy dziennie lub którzy mieli objawową hipoglikemię w ciągu ostatnich 30 dni
11. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
12. Użycie innych środków, które w ocenie badacza byłyby niewłaściwe do zażywania z psilocybiną. Do środków tych mogą należeć psychoaktywne leki na receptę (np. benzodiazepiny, lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki mające pierwotny wpływ farmakologiczny na receptory serotoniny-2a (5-HT2A) (np. olanzapina) lub leki będące monoaminooksydazą (MAO). ) inhibitory, wszelkie silne induktory metabolizmu (np. ryfamycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, newirapina, efawirenz, taksol, deksametazon, dziurawiec zwyczajny) lub inhibitory (np. Inhibitory proteazy HIV, itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna).

Warto zauważyć, że u odpowiednich pacjentów podawanie tych leków można wstrzymać lub stopniowo zmniejszać pomiędzy włączeniem do badania a rozpoczęciem interwencji, jeśli uzna się to za bezpieczne. Następnie, w oparciu o konkretny lek, zostanie opracowany bezpieczny i odpowiedni schemat stopniowego zmniejszania dawki, indywidualnie dla każdego przypadku. Jeśli bierzesz inhibitor MAO, sesja psilocybinowa nie zostanie przeprowadzona dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki. Pacjenci, którym przepisano opioidy, będą mogli przyjąć swój zwykły schemat dawkowania w celu znieczulenia, włączając w to użycie leków przeciwbólowych w razie potrzeby w dni sesji psilocybiny.