ERAS-801 pour le traitement du glioblastome ou astrocytome ou astrocytome ou astrocytome ou astrocytome EGFR ou astrocytome de grade IV (ERAS801-SARG)
15 septembre 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Un essai clinique de la phase IB ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ERAS-801 chez les patients en glioblastome récurrent accessibles en chirurgie avec amplification ou mutation EGFR (ERAS801-SARG)
This phase Ib trial tests the safety and side effects of ERAS-801 in treating patients with isocitrate dehydrogenase (IDH) wildtype, epidermal growth factor receptor (EGFR) amplified or mutated grade IV glioblastoma or astrocytoma that can be removed by surgery (resectable) and that is growing, spreading, or getting worse (progressive) or that has come back after a period of improvement (récurrent).
Le glioblastome est le cancer du cerveau le plus commun chez les adultes et les taux de survie restent médiocres malgré le traitement, notamment la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie.
L'EGFR est une protéine trouvée à la surface de certaines cellules, à laquelle le facteur de croissance épidermique se lie, provoquant la division des cellules.
Il se trouve à des niveaux anormalement élevés à la surface de de nombreux types de cellules tumorales, de sorte que ces cellules peuvent se diviser excessivement en présence d'un facteur de croissance épidermique.
ERAS-801, un inhibiteur de l'EGFR qui peut pénétrer le système nerveux central, se lie aux cellules tumorales qui expriment l'EGFR et peuvent aider à rétrécir ou à ralentir la croissance des cellules tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux:
I. Évaluer l'utilisation du glucose dans la tumeur des patients atteints de glioblastome traités par l'inhibiteur de l'EGFR ERAS-801 (ERAS-801).
Ii Évaluer l'influence du traitement ERAS-801 sur la machinerie apoptotique dans le glioblastome récurrent.
Iii. Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la dose de phase 2 recommandée ERAS-801 (RP2D) dans le glioblastome récurrent.
Objectifs secondaires:
I. Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) dans le plasma, le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le tissu tumoral de l'ERA-801 dans les glioblastomes récurrents.
Ii Pour évaluer l'impact pharmacodynamique (PD) du traitement ERAS-801 dans les glioblastomes récurrents.
Iii. Évaluer si l'indice glycolytique (GI) mesuré par la tomographie par émission des pososétrons F-18 (FDG) (FDG) et l'imagerie par résonance magnétique métabolique (IRM) est en corrélation avec les réponses cliniques dans les glioblastomes récurrents traités avec ERAS-801.
Iv. Évaluer si le potentiel de transfert de saturation chimique par hydrogène (pH) est-ce que le transfert de saturation des produits chimiques (CEST) -spine et le gradient d'écho (Sage) -choplanaire d'imagerie (EPI) mesuré par IRM métabolique est corrélé avec les réponses cliniques dans les glioblastomes récurrents traités avec ERAS-801.
Objectifs exploratoires:
I. Évaluer les associations entre les biomarqueurs exploratoires, les résultats cliniques et les événements indésirables qui comprennent:
Ia Estimation de l'efficacité de la survie sans progression ERAS-801 à 6 mois (PFS6), de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS) telle que définie par l'évaluation modifiée de la réponse dans les critères neuro-oncologiques (MRANO) / Évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO) 2.0; Ib. Explorer si l'indice glycolytique (GI) et le contraste CEST-SAGE-EPI pondéré pondéré sont en corrélation avec les réponses cliniques; IC. Explorer s'il existe des altérations des enzymes glycolytiques clés et / ou d'autres modifications transcriptionnelles liées à l'EGFR se produisent avec le traitement ERAS-801; Identifiant. Explorer s'il y a des changements dans le pourcentage de cellules tumorales qui ont une coloration positive immunohistochimique pour l'antigène Ki67 après le traitement ERAS-801; C'est-à-dire Exploration des associations entre les différentes évaluations des biomarqueurs (tissu et imagerie), mesures des résultats cliniques et événements indésirables.
CONTOUR:
Les patients reçoivent ERAS-801 oralement (PO) une fois par jour (QD) pendant 8 à 14 jours avant de subir une résection chirurgicale prévue. Débutant plus de 28 jours après la chirurgie, les patients reçoivent ensuite ERAS-801 PO QD les jours 1-28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également l'échocardiographie (écho), la collecte des échantillons d'urine et de sang et l'IRM cérébrale tout au long de l'étude. De plus, les patients subissent une collection d'échantillons de LCR au moment de la chirurgie et du PET FDG lors de l'étude.
Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 2 mois jusqu'à la progression documentée de la maladie, la mort ou la fin de l'étude. Les patients atteints de progression de la maladie sont suivis toutes les 12 semaines jusqu'à mort, le retrait du consentement ou la fin de l'essai, selon le premier cas, se produit en premier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quan Li
- Numéro de téléphone: 310-825-1416
- E-mail: quanli@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emese Filka
- Numéro de téléphone: 310-825-1416
- E-mail: EFilka@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Phioanh Nghiemphu
-
Contact:
- Phioanh Nghiemphu
- Numéro de téléphone: 310-825-5321
- E-mail: pnghiemphu@mednet.ucla.edu
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Pas encore de recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Thomas J. Kaley
-
Contact:
- Thomas J. Kaley
- Numéro de téléphone: 917-453-2968
- E-mail: myersl1@mskcc.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus le jour de la signature du consentement éclairé
- Les patients doivent avoir des glioblastome / astrocytome de grade IV mondial accessible sur le plan chirurgicalement (OMS, qui est progressif ou récurrent après radiothérapie +/- chimiothérapie
- L'échantillon de tumeurs du patient doit avoir un IDH de type sauvage avec des preuves de mutation / amplification EGFR par test de laboratoire certifié par la loi sur le laboratoire clinique (CLIA)
- Les patients n'ont peut-être pas eu plus de deux récidives antérieures
- Le patient doit être capable de tolérer les IRM. Les IRM pré-études doivent être disponibles pour une revue centrale, y compris au moins la balayage de pré-progression immédiate et la scan démontrant la progression. Les patients doivent avoir mesurables, par rano, le gliome progressif ou récurrent de haut grade d'imagerie en améliorant l'imagerie dans les 7 jours suivant le début du traitement
Les patients doivent s'être remis d'une toxicité sévère du traitement antérieur. Les intervalles suivants des traitements précédents doivent être éligibles:
- 12 semaines à compter de l'achèvement du rayonnement
- 6 semaines à partir d'une chimiothérapie nitrosourée
- 3 semaines à partir d'une chimiothérapie non nitrosourée
- 4 semaines à partir de tout agent d'enquête (non de la Food and Drug Administration [FDA] approuvé)
- 4 semaines à compter du dernier traitement par bevacizumab
- 2 semaines à compter de l'administration d'un agent non cytotoxique approuvé par la FDA autre que le bevacizumab (par exemple, l'hydroxychloroquine, etc.)
- 1 semaine des champs de traitement de la tumeur
Les patients doivent subir une intervention chirurgicale qui est cliniquement indiquée comme déterminé par leurs fournisseurs de soins. Les patients doivent être éligibles à la résection chirurgicale selon les critères suivants:
- S'attend à ce que le chirurgien puisse réséquer au moins 500 mg de tumeur de l'amélioration de la tumeur et de 100 mg de tumeur non améliorant avec un faible risque d'induction des lésions neurologiques
- Le tissu intégré à la paraffine doit être disponible à partir de résection chirurgicale initiale au diagnostic (avant tout traitement). La quantité de tissu suivante est demandée: 1 bloc de tissu alimenté par la paraffine (FFPE) (préféré) ou 30 diapositives non codées (5 µm d'épaisseur)
- Les patients doivent avoir un statut de performance de Karnofsky ≥ 60% (c'est-à-dire que le patient doit être capable de s'occuper de lui-même avec une aide occasionnelle des autres)
- Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1000 / ul
- Plaquettes ≥ 100 000 / ul
Hémoglobine ≥ 9,0 g / dl ou ≥ 5,6 mmol / L
- Les critères doivent être remplis sans dépendance à l'érythropoïétine et sans transfusion de globules rouges emballés (PRBC) au cours des 2 dernières semaines
La créatinine ≤ 1 x limite supérieure de la clairance normale (ULN) ou mesurée ou calculée de créatinine ≥ 30 ml / min pour les participants ayant des niveaux de créatinine> 1 x ULN institutionnel (taux de filtration glomérulaire [GFR] peut également être utilisé à la place de la créatinine ou de la clairance de la créatinine [CRCL])
- La clairance de la créatinine (CRCL) doit être calculée par norme institutionnelle
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x uln sauf avec le syndrome de Gilbert
- L'aspartate aminotransférase (AST) (transaminase oxaloacétique glutamique sérique [SGOT]) et l'alanine aminotransférase (ALT) (transaminase pyruvique glutamique sérique [SGPT]) ≤ 3 x uln uln
- Ratio normalisé international (INR) ou temps de prothrombine (PT) Activé le temps de thromboplastine partielle (APTT) ≤ 1,5 x uln à moins que le participant ne reçoit une thérapie anticoagulante tant que PT ou APTT se trouve dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue d'anticoagulants
- Les patients doivent avoir la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVE) dans les limites institutionnelles normales dans les 21 jours suivant le début du traitement
- Les patients doivent avoir un électrocardiogramme à 12 dérivations effectué dans les 2 semaines suivant le début du traitement avec l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTCF) <450 msc
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test d'urine ou de grossesse sérique négative 7 jours avant la première dose
- Les femmes de potentiel de procréation et les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pour la durée de la participation de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte en participant à cette étude, elle devrait informer immédiatement son médecin. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant la durée de la participation de l'étude, et pendant 4 mois après la dernière dose de médicament à l'étude
- Les patients ne doivent avoir aucune malignité simultanée, à l'exception du carcinome basal ou épidermoïde traité en curative de la peau ou du carcinome in situ du col, du sein ou de la vessie. Les patients atteints de tumeurs malignes antérieures doivent être sans maladie pendant> trois ans
- Les patients doivent être capables d'avaler des médicaments par voie
Critères d'exclusion:
- Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents d'investigation
- Les participants ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à ERAS-801 sont inéligibles
- Les participants présentant une thérapie antérieure avec des inhibiteurs de l'EGFR sont inéligibles car le traitement avec des inhibiteurs de la kinase EGFR ou d'autres agents ciblés par l'EGFR a le potentiel de dépasser la tumeur des populations de cellules mutantes amplifiées ou d'EGFR ou de confusion EGFR sur les participants
- Les participants sur les médicaments anti-épileptiques induisant les enzymes (EIAED) ne sont pas éligibles au traitement sur ce protocole. Les patients peuvent être sous des médicaments anti-épileptiques inducteurs ou ne pas prendre de médicaments anti-épileptiques. Les patients précédemment traités par EIAED peuvent être inscrits s'ils sont hors de l'EIED pendant 10 jours ou plus avant la première dose d'ERA-801
- Les participants ne doivent pas avoir de preuves de dysfonctionnement hématologique, rénal ou hépatique significatif
- Les participants ne doivent pas avoir de signes d'hémorragie intracrânienne importante
Les participants atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter:
- Infarctus du myocarde ou angine instable dans les 6 mois précédant la première dose de médicament à l'étude
- Arythmie cardiaque cliniquement significative
- QTCF prolongé> 450 ms
- Hypertension non contrôlée (persistante): pression artérielle systolique> 180 mmHg; Pression artérielle diastolique> 100 mmHg
- Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III-IV)
- Utilisation du stimulateur cardiaque
- Embolie pulmonaire <30 jours
- Les participants atteints de maladie intercurrente incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection continue ou active ou des maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, ne sont pas éligibles
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car ERAS-801 a un potentiel inconnu pour les effets tératogènes ou abortifs. Parce qu'il y a un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons infirmiers secondaires au traitement de la mère atteinte d'ERA-801, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec ERAS-801
- Les participants qui utilisent ou anticipent actuellement les médicaments, les aliments ou les suppléments à base de plantes connus pour être des inducteurs ou inhibiteurs forts ou modérés des substrats CYP3A4, CYP2C8 et / ou CYP2D6 et P-glycoprotéine (P-GP) dans les 10 jours suivant l'inscription à l'étude sont inémissible
- Les participants souffrant de maladies hépatiques ou biliaires de thérapie antivirale aiguë ou exigeante sont inéligibles (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, des calculs biliaires asymptomatiques, des métastases hépatiques de la tumeur cérébrale primaire ou d'une maladie hépatique chronique stable par chercheur par chercheur)
- Les patients atteints de conditions gastro-intestinales qui peuvent affecter l'administration / absorption fiable des médicaments, y compris la difficulté à avaler / incapable d'avaler des pilules; syndrome de malabsorption; Nausées et vomissements réfractaires, maladie gastro-intestinale chronique (GI) ou résection intestinale significative antérieure avec des séquelles cliniquement significatives sont inéligibles
- Les participants recevant des inhibiteurs de la P-gp ne sont pas éligibles
- Les patients qui connaissaient des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohort A (ERAS-801)
Patients receive ERAS-801 PO QD for 8-14 days prior to undergoing scheduled surgical resection.
Starting no more than 28 days after surgery, patients then receive ERAS-801 PO QD on days 1-28 of each cycle.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo ECHO, urine and blood sample collection and brain MRI throughout the study.
Additionally, patients undergo CSF sample collection at the time of surgery and FDG PET on study.
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Compte tenu du FDG
Autres noms:
Subir une résection chirurgicale
Autres noms:
Passer une IRM cérébrale
Autres noms:
Subir un animal de compagnie FDG
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
Subir une collection d'échantillons d'urine, de sang et de CSF
Autres noms:
Donné po.
Autres noms:
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Expérimental: Cohort B (ERAS-801)
After first or second recurrence, patients receive ERAS-801 PO BID on days 1-28 of each cycle.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo ECHO, urine and blood sample collection and brain MRI and FDG-PET throughout the study.
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Compte tenu du FDG
Autres noms:
Passer une IRM cérébrale
Autres noms:
Subir un animal de compagnie FDG
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
Subir une collection d'échantillons d'urine, de sang et de CSF
Autres noms:
Donné po.
Autres noms:
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Expérimental: Cohort C (ERAS-801)
Within 2-4 weeks of the last tumor surgery, newly diagnosed patients receive ERAS-801 PO BID on days 1-28 of each cycle.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo ECHO, urine and blood sample collection and brain MRI and FDG-PET throughout the study.
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Compte tenu du FDG
Autres noms:
Passer une IRM cérébrale
Autres noms:
Subir un animal de compagnie FDG
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
Subir une collection d'échantillons d'urine, de sang et de CSF
Autres noms:
Donné po.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fludeoxyglucose F-18 (FDG) tumor uptake (Cohort A)
Délai: At baseline, prior to initiation of study treatment and after study treatment prior to surgery
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FDG positron emission tomography (PET), as measured by median normalized FDG standardized uptake value (SUV) within the contrast enhancing tumor, will be compared to estimate the change in FDG uptake in the tumor.
Analyses will be descriptive, summarizing changes with confidence intervals and exploring correlations; no formal hypothesis testing is planned.
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At baseline, prior to initiation of study treatment and after study treatment prior to surgery
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Pharmacokinetics (PK) dose modification (Cohort B)
Délai: At day 1 and day 15
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Will evaluate the effect of 120 mg twice daily dosing on corrected QT interval (QTc) relative to maximum concentration compared with historical 240 mg once-daily data.
PK data and triplicate electrocardiograms will be summarized descriptively, with QTc analyzed as a continuous change.
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At day 1 and day 15
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6 month progression free survival (Cohort C)
Délai: At 6 months
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Will be summarized as a proportion with corresponding 95% exact confidence intervals.
Nominal exact two-sided p-values will be presented, testing EGFR inhibitor ERAS-801 against a fixed 5% null rate.
Simon's minimax two-stage design will be used for conducting the trial.
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At 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: De l'inscription à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude
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Les événements indésirables seront décrits par le National Cancer Institute Critères de terminologie communes pour les événements indésirables version 5. Sera présenté en utilisant un intervalle de confiance à 95% et une valeur de P bipoussée, combinée à des moyennes postérieures bayésiennes et à des intervalles de densité postérieure élevés.
Les résumés descriptifs et la visualisation des données seront utilisés
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De l'inscription à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude
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Change in glycolytic index (GI)
Délai: At baseline, prior to initiation of study treatment and after study treatment prior to surgery
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The GI measurement will be measured by the product of FDG PET SUV and potential of hydrogen (pH)-weighted chemical exchange saturation transfer (CEST)-spin-and-gradient echo (SAGE)- echoplanar imaging (EPI) and will be compared to estimate the change in GI in the tumor area as a surrogate for changes in glycolytic flux.
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At baseline, prior to initiation of study treatment and after study treatment prior to surgery
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pH-weighted CEST-SAGE-EPI
Délai: At baseline, prior to initiation of study treatment and after study treatment prior to surgery
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Amine proton CEST-SAGE-EPI will be evaluated for change in acidity in the tumor.
Continued monitoring for tumor acidity will occur throughout the study treatment cycles.
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At baseline, prior to initiation of study treatment and after study treatment prior to surgery
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PK profile
Délai: At time of surgery and then at the beginning of each treatment cycle (1 cycle = 28 days)
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PK concentration data will be summarized using appropriate summary statistics and further details will be provided.
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At time of surgery and then at the beginning of each treatment cycle (1 cycle = 28 days)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phioanh Nghiemphu, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Première publication (Réel)
28 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliosarcome
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Glucides
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Désoxyglucose
- Sucres désoxy
- Fluorodésoxyglucose F18
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Procédures chirurgicales, opératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-5945
- NCI-2025-00605 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA279984 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .