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EGFR 증폭 또는 돌연변이를 갖는 절제 가능하고 진행성 또는 재발 성 IDH 등급 IV 교 모세포종 또는 성상 세포종의 치료를위한 ERAS-801, ERAS801-SARG 시험 (ERAS801-SARG)

2026년 9월 15일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

EGFR 증폭 또는 돌연변이가있는 외과 적으로 접근 가능한 재발 성 교 모세포종 환자에서 ERAS-801의 안전성 및 효능을 평가하기위한 상 IB 오픈 라벨 임상 시험 (ESAS801-SARG).

이 단계 IB 시험은 이소 시트 레이트 탈수소 효소 (IDH) 야생형, 표피 성장 인자 수용체 (EGFR)를 증폭 또는 돌연변이 된 등급 IV 교 모세포종 또는 성상 세포종 환자를 치료할 때 ERAS-801의 안전성 및 부작용을 시험하여 수술 (절연)에 의해 제거 될 수있는 (절약 가능) 또는 더 나빠질 수있는 (절약) 또는 더 나빠질 수있는 (절도). (재발). 교 모세포종은 성인에서 가장 흔한 뇌암이며 수술, 방사선 및 화학 요법을 포함한 치료에도 불구하고 생존율은 남아 있습니다. EGFR은 일부 세포의 표면에서 발견되는 단백질이며, 표피 성장 인자가 결합하여 세포가 나뉘어진다. 그것은 많은 유형의 종양 세포의 표면에서 비정상적으로 높은 수준에서 발견되므로, 이들 세포는 표피 성장 인자의 존재하에 과도하게 분열 될 수있다. 중추 신경계에 침투 할 수있는 EGFR 억제제 인 ERAS-801은 EGFR을 발현하는 종양 세포에 결합하여 종양 세포의 성장을 수축 시키거나 느리게하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. EGFR 억제제 ERAS-801로 치료 한 교 모세포종 환자로부터 종양의 포도당 이용을 평가한다 (ESA-801).

II. 재발 성 교 모세포종에서 아 pop 토 시스 기계에 대한 ERAS-801 처리의 영향을 평가합니다.

III. 재발 성 교 모세포종에서 ERAS-801 권장 상 2 용량 (RP2D)의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

보조 목표 :

I. 재발 성 교 모세포종에서 혈장, 뇌척수액 (CSF) 및 ERAS-801의 종양 조직에서의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가합니다.

II. 재발 성 교 모세포종에서 ERAS-801 치료의 약력학 (PD) 영향을 평가합니다.

III. Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-포지티던 방출 단층 촬영 (PET) 및 대사 자기 공명 영상 (MRI)이 ERAS-801로 처리 된 재발 성 글리오 아세포에서 임상 반응과 상관 관계가 있는지 여부를 평가하기 위해.

IV. 대사 MRI에 의해 측정 된 수소 (pH)-가중 화학적 교환 포화 전달 (CEST)-스핀 및 그라데이션 에코 (SAGE)-초경형 이미징 (EPI) 대비의 잠재력이 ERAS-801로 처리 된 재발 성 글리오 아세포종에서 임상 반응과 상관 관계가 있는지 여부를 평가합니다.

탐색 적 목표 :

I. 탐사 바이오 마커, 임상 결과 및 부작용 사이의 연관성을 평가하기 위해 :

ia. ERAS-801에서 6 개월에서 6 개월에서 6 개월의 진행 자유 생존 (PFS6), 진행이없는 생존 (PFS) 및 전체 생존 (RONA) 2.0에서 신경 종양학 기준 (MRANO)/응답 평가에 의해 정의 된 전체 생존 (OS)의 효능 추정; ib. 당화 지수 (GI) 및 pH 가중 CEST-SAGE-EPI 대비가 임상 반응과 상관 관계가 있는지 여부를 탐색합니다. IC. EGFR과 관련된 주요 당화 효소의 변화가 있는지 및/또는 EGFR과 관련된 기타 전사 변화가 있는지 여부를 탐색하고, ERAS-801 처리와 함께 발생하고; ID. ERAS-801 처리 후 KI67 항원에 대한 면역 조직 화학적 양성 염색이있는 종양 세포의 백분율에 변화가 있는지 여부; 즉. 다양한 바이오 마커 평가 (조직 및 영상), 임상 결과 측정 및 부작용 사이의 연관성을 탐구합니다.

개요:

환자는 예정된 외과 적 절제술을 받기 전에 8-14 일 동안 하루에 한 번 (QD) ERAS-801 경구 (PO)를받습니다. 수술 후 28 일 이내에 시작하여 환자는 각주기의 1-28 일에 ERAS-801 PO QD를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 28 일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구 내내 심 초음파 (ECHO), 소변 및 혈액 샘플 수집 및 뇌 MRI를 겪습니다. 또한, 환자는 수술 당시 CSF 샘플 수집을 받고 PET가 연구 중에도 CSF 샘플 수집을받습니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 30 일에 후속 조치를 취한 다음 2 개월마다 문서화 된 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 이어집니다. 질병 진행이있는 환자는 12 주마다 사망, 동의 철회 또는 시험 종료 중 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Phioanh Nghiemphu
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Kaley
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자는 사전 동의 서명 당일에 18 세 이상이어야합니다.
  • 환자는 조직 학적으로 외과 적으로 접근 가능한 세계 보건기구 (WHO) 등급 IV 교 모세포종/성상 세포종을 입증해야하며, 방사선 요법 +/- 화학 요법 후 진보적이거나 반복적입니다.
  • 환자 종양 샘플은 임상 실험실 개선법 (CLIA)에 의한 EGFR 돌연변이/증폭의 증거와 함께 야생형 IDH를 가져야합니다.
  • 환자는 두 번의 이전 재발을 가졌을 수도 있습니다.
  • 환자는 MRI를 견딜 수 있어야합니다. 학습 전 등록 MRI는 최소한 즉각적인 예비 프로그램 스캔 및 진행 상황을 보여주는 스캔을 포함하여 중앙 검토에 사용할 수 있어야합니다. 환자는 Rano에 의해 측정 가능한 대비 대비 향상 치료 시작 후 7 일 이내에 MRI 영상에 의한 진보적 또는 재발 성 고급 신경 교종이 있어야합니다.

  • 환자는 이전 요법의 심각한 독성에서 회복되어야합니다. 이전 치료의 다음 간격은 자격이 있어야합니다.

    • 방사선 완료 후 12 주
    • 니트로 소스 화학 요법에서 6 주
    • 비 니트로 소우리아 화학 요법에서 3 주
    • 조사 (식품의 약국이 아님 [FDA]-승인) 에이전트에서 4 주
    • 베바 시주 맙으로 마지막 치료로부터 4 주
    • 베바 시주 맙 이외의 비 사이토 독성, FDA 승인 제 (예 : 하이드 록시 클로로 킨 등)의 투여 후 2 주
    • 종양 치료 장에서 1 주일

  • 환자는 의료 서비스 제공자가 결정한 임상 적으로 표시되는 수술을 받고 있어야합니다. 환자는 다음 기준에 따라 외과 적 절제를받을 자격이 있어야합니다.

    • 외과 의사는 신경 학적 손상을 유발할 위험이 낮은 비 강화 종양으로부터 종양을 강화하여 최소 500 mg의 종양을 절제 할 수있을 것으로 기대합니다.
  • 파라핀 임베디드 조직은 진단시 초기 외과 적 절제술 (치료 전)에서 구할 수 있어야합니다. 다음 양의 조직이 요청됩니다 : 1 포르말린 고정, 파라핀 내장 (FFPE) 조직 블록 (선호) 또는 30 FFPE 스테이 션 슬라이드 (5 µm 두께)
  • 환자는 Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%가 있어야합니다 (즉, 환자는 가끔 다른 사람의 도움을 받아 자신을 돌볼 수 있어야합니다).
  • 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1000/ul
  • 혈소판 ≥ 100,000/ul

  • 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl 또는 ≥ 5.6 mmol/l

    • 기준은 에리스로포이에틴 의존성과 지난 2 주 내에 포장 된 적혈구 (PRBC) 수혈없이 충족되어야합니다.

  • 크레아티닌 ≤ 1 x 크레아티닌 수준의 참가자에 대해 정상 (ULN) 또는 측정 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 30 mL/분> 1 X 기관 ULN (사구체 여과율 [GFR]도 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 대신 사용될 수 있습니다.

    • 크레아티닌 클리어런스 (CRCL)는 기관 표준에 따라 계산해야합니다
  • Gilbert 증후군이없는 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln
  • 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (혈청 글루타믹 옥스 살로 아세트산 트랜스 아미나 제 [SGOT]) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (혈청 글루타믹 피루 빅 트랜스 아미나 제 [SGPT]) ≤ 3 x uln.
  • 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 프로 트롬빈 시간 (PT) 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 x uln 참가자가 PT 또는 APTT가 항응고제의 의도 된 의도의 사용 범위 내에있는 한 항응고제 요법을받지 않는 한
  • 환자는 치료 시작 후 21 일 이내에 정상 제도적 한계 내에서 좌심실 배출 분율 (LVEF)이 있어야합니다.
  • 환자는 치료 후 2 주 이내에 12- 리드 심전도를 수행해야합니다. Fridericia의 공식 수정 QT 간격 (QTCF) <450 msec로 시작합니다.
  • 환자는 서면 사전 동의를 제공 할 수 있어야합니다
  • 가임 잠재력을 가진 여성은 첫 번째 복용량 7 일 전에 부정적인 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
  • 가임 잠재력을 가진 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 및 마지막 연구 약물 후 30 일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신을하거나 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알리야합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록한 남성은 연구 전, 연구 참여 기간, 그리고 마지막 연구 약물 후 4 개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 환자는 자궁 경부, 유방 또는 방광의 현장에서 피부 또는 암종의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고는 동시 악성 악성 종양이 없어야합니다. 이전 악성 종양이있는 환자는> 3 년 동안 질병이 없어야합니다.
  • 환자는 입으로 약물을 삼킬 수 있어야합니다

제외 기준 :

  • 참가자는 다른 조사 요원을받지 못할 수 있습니다
  • ERAS-801과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성물의 화합물에 기인 한 알레르기 반응 병력이있는 참가자
  • EGFR 억제제를 이용한 사전 치료를받는 참가자는 EGFR 키나제 억제제 또는 다른 EGFR- 표적 제로의 치료가 EGFR- 증폭 또는 EGFR 돌연변이 세포 집단의 종양을 고갈시키고 참가자에 대한 ERAS-801 효과의 평가를 혼동 할 수 있기 때문에 부적격하다.
  • 효소를 유발하는 항 간질 약물 (EIAED)에 대한 참가자는이 프로토콜에서 치료할 수 없습니다. 환자는 비 진수증을 유발하는 비 효소에있을 수 있거나 항 간질 약물을 복용하지 않을 수 있습니다. 이전에 EIAED로 치료 한 환자는 EAIED가 EIAED에서 10 일 이상 떨어져있는 경우 ERAS-801의 첫 번째 복용량 전에 등록 될 수 있습니다.
  • 참가자는 상당한 혈액 학적, 신장 또는 간 기능 장애의 증거가 없어야합니다.
  • 참가자는 두개 내 출혈의 중요한 증거가 없어야합니다

  • 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환을 가진 참가자는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

    • 연구 약물의 첫 번째 용량 전 6 개월 이내에 심근 경색 또는 불안정한 협심증
    • 임상 적으로 유의 한 심장 부정맥
    • 연장 된 QTCF> 450ms
    • 제어되지 않은 (영구) 고혈압 : 수축기 혈압> 180 mmHg; 이완기 혈압> 100 mmhg
    • 울혈 성 심부전 (New York Heart Association Class III-IV)
    • 맥박 조정기 사용
    • 폐색전증 <30 일
  • 진행중인 또는 능동적 감염, 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 상태에서 통제되지 않은 뇌 질환을 가진 참가자는 부적격합니다.
  • ERAS-801은 기형성 또는 촉진제 효과에 대한 잠재력이 알려지지 않았기 때문에 임산부는이 연구에서 제외됩니다. ERAS-801이있는 어머니의 치료에 이차적 인 간호 영아의 부작용에 대한 알 수 없지만 잠재적 인 위험이 있기 때문에, 어머니가 ERAS-801로 대우받는 경우 모유 수유를 중단해야합니다.
  • 현재 CYP3A4, CYP2C8 및/또는 CYP2D6 및/또는 CYP2D6 및 P-glycoprotein (P-gp) 기질의 강력하거나 중간 정도의 유도제 또는 억제제로 알려진 약물, 식품 또는 약초 보충제를 사용하거나 예상하는 참가자는 연구 등록 할 수 없습니다.
  • 급성 또는 현재 활성/항 바이러스 요법 간 또는 담도 질환이 필요한 참가자 (Gilbert 증후군 환자, 무증상 담석, 1 차 뇌종양의 간 전이 또는 조사자 평가 당 안정적인 만성 간 질환 환자를 제외하고 참가자).
  • 삼키기 어려움/삼킬 수 없음을 포함하여 약물의 신뢰할 수있는 투여/흡수에 영향을 줄 수있는 위장 상태가있는 환자; 흡수 증후군; 불응 성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 (GI) 질환 또는 임상 적으로 유의미한 후유증을 사용한 이전의 중요한 장 절제술은 자격이 없습니다.
  • P-GP 억제제를받는 참가자는 부적합합니다
  • 재판의 요구 사항과의 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고있는 환자는 부적격합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cohort A (ERAS-801)
Patients receive ERAS-801 PO QD for 8-14 days prior to undergoing scheduled surgical resection. Starting no more than 28 days after surgery, patients then receive ERAS-801 PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo ECHO, urine and blood sample collection and brain MRI throughout the study. Additionally, patients undergo CSF sample collection at the time of surgery and FDG PET on study.
다른: 플루데옥시글루코스 F-18
주어진 FDG
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
  • 플루데옥시글루코스 F 18
  • 플루데옥시글루코스 (18F)
  • 플루데옥시글루코스 F18
  • 불소-18 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스 F18
절차: 수술 절차
외과적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS
절차: 자기 공명 영상
뇌 MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 양전자 방출 단층 촬영
FDG 애완 동물을 겪습니다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: Biospecimen 컬렉션
소변, 혈액 및 CSF 샘플 수집을 겪습니다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: EGFR 억제제 ERAS-801
주어진 po
다른 이름들:
  • Eras 801
  • ERAS-801
  • ERAS801
실험적: Cohort B (ERAS-801)
After first or second recurrence, patients receive ERAS-801 PO BID on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo ECHO, urine and blood sample collection and brain MRI and FDG-PET throughout the study.
다른: 플루데옥시글루코스 F-18
주어진 FDG
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
  • 플루데옥시글루코스 F 18
  • 플루데옥시글루코스 (18F)
  • 플루데옥시글루코스 F18
  • 불소-18 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스 F18
절차: 자기 공명 영상
뇌 MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 양전자 방출 단층 촬영
FDG 애완 동물을 겪습니다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: Biospecimen 컬렉션
소변, 혈액 및 CSF 샘플 수집을 겪습니다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: EGFR 억제제 ERAS-801
주어진 po
다른 이름들:
  • Eras 801
  • ERAS-801
  • ERAS801
실험적: Cohort C (ERAS-801)
Within 2-4 weeks of the last tumor surgery, newly diagnosed patients receive ERAS-801 PO BID on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo ECHO, urine and blood sample collection and brain MRI and FDG-PET throughout the study.
다른: 플루데옥시글루코스 F-18
주어진 FDG
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
  • 플루데옥시글루코스 F 18
  • 플루데옥시글루코스 (18F)
  • 플루데옥시글루코스 F18
  • 불소-18 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스 F18
절차: 자기 공명 영상
뇌 MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 양전자 방출 단층 촬영
FDG 애완 동물을 겪습니다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: Biospecimen 컬렉션
소변, 혈액 및 CSF 샘플 수집을 겪습니다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: EGFR 억제제 ERAS-801
주어진 po
다른 이름들:
  • Eras 801
  • ERAS-801
  • ERAS801

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fludeoxyglucose F-18 (FDG) tumor uptake (Cohort A)
기간: At baseline, prior to initiation of study treatment and after study treatment prior to surgery
FDG positron emission tomography (PET), as measured by median normalized FDG standardized uptake value (SUV) within the contrast enhancing tumor, will be compared to estimate the change in FDG uptake in the tumor. Analyses will be descriptive, summarizing changes with confidence intervals and exploring correlations; no formal hypothesis testing is planned.
At baseline, prior to initiation of study treatment and after study treatment prior to surgery
Pharmacokinetics (PK) dose modification (Cohort B)
기간: At day 1 and day 15
Will evaluate the effect of 120 mg twice daily dosing on corrected QT interval (QTc) relative to maximum concentration compared with historical 240 mg once-daily data. PK data and triplicate electrocardiograms will be summarized descriptively, with QTc analyzed as a continuous change.
At day 1 and day 15
6 month progression free survival (Cohort C)
기간: At 6 months
Will be summarized as a proportion with corresponding 95% exact confidence intervals. Nominal exact two-sided p-values will be presented, testing EGFR inhibitor ERAS-801 against a fixed 5% null rate. Simon's minimax two-stage design will be used for conducting the trial.
At 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 등록에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 30 일까지
부작용은 Advester 버전 5에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준에 의해 설명 될 것입니다. 베이지안 사후 평균 및 높은 사후 밀도 간격과 결합 된 95% 신뢰 구간과 2면 P- 값을 사용하여 제시됩니다. 설명 요약 및 데이터 시각화가 사용됩니다
등록에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 30 일까지
Change in glycolytic index (GI)
기간: At baseline, prior to initiation of study treatment and after study treatment prior to surgery
The GI measurement will be measured by the product of FDG PET SUV and potential of hydrogen (pH)-weighted chemical exchange saturation transfer (CEST)-spin-and-gradient echo (SAGE)- echoplanar imaging (EPI) and will be compared to estimate the change in GI in the tumor area as a surrogate for changes in glycolytic flux.
At baseline, prior to initiation of study treatment and after study treatment prior to surgery
pH-weighted CEST-SAGE-EPI
기간: At baseline, prior to initiation of study treatment and after study treatment prior to surgery
Amine proton CEST-SAGE-EPI will be evaluated for change in acidity in the tumor. Continued monitoring for tumor acidity will occur throughout the study treatment cycles.
At baseline, prior to initiation of study treatment and after study treatment prior to surgery
PK profile
기간: At time of surgery and then at the beginning of each treatment cycle (1 cycle = 28 days)
PK concentration data will be summarized using appropriate summary statistics and further details will be provided.
At time of surgery and then at the beginning of each treatment cycle (1 cycle = 28 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Phioanh Nghiemphu, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-5945
  • NCI-2025-00605 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA279984 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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