- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00108628
Kognitív viselkedési kezelések poszttraumás stressz-zavar (PTSD) alvászavar esetén
2015. február 17. frissítette: US Department of Veterans Affairs
7857 Kognitív – Viselkedési kezelések PTSD alvászavarra
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két kognitív viselkedési csoport-pszichoterápiás beavatkozás hatékonyságát a poszttraumás stressz-zavarral küzdő veteránok szubjektív alvászavarának szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismétlődő, sztereotip rémálmok és álmatlanság jellemzi a poszttraumás stressz zavart (PTSD).
Ezért a PTSD-ben a zavart alvás patofiziológiai mechanizmusainak azonosítása jelentős klinikai jelentőséggel bír.
Korábban beszámoltunk a gyors szemmozgás aktivitásának (REM-aktivitás) növekedéséről a REM alvás (REMS) során a vietnami háborús harci veteránoknál PTSD-vel, és ez a megállapítás összhangban van azzal a nézettel, hogy a legtöbb, bár nem minden álom a REMS során fordul elő. és az ismételt megfigyelés, hogy a REM-aktivitás korrelál az álommentáció intenzitásával.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a poszttraumás rémálmok reagálhatnak a pszichológiai kezelési beavatkozásokra.
Nevezetesen, az imagery rehearsal (IR) elnevezésű kognitív-viselkedési technika hatékonynak bizonyult az ilyen rémálmok kezelésében bűncselekmények áldozatainál és szexuális bántalmazáson átesett nőknél.
Egy kis kísérleti tanulmányban azt is kimutatták, hogy hatékony a harcokkal összefüggő PTSD-vel küzdő vietnami veteránok kezelésében.
A javaslat két célja a következő: 1.
Egy véletlen besorolással és párhuzamos csoportos tervezéssel végzett vizsgálatban összehasonlítani a PTSD-vel küzdő veteránok szubjektív alvászavarának hatékonyságát az IR és az alvás- és rémálomkezelés (SN) pszichológiai kezelésében, amely az élet stresszorait és az alváshigiénés problémákat célozza meg. ami súlyosbíthatja az álmatlanságot és a rémálmokat.
2. Ezen alanyok egy részében az IR és az SN REM aktivitás csökkentésének hatékonyságának összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Vietnami harci veterán
- A harchoz kapcsolódó PTSD diagnózisa
- Stabil pszichotróp kezelés legalább három hónapig
- Visszatérő rémálmokat él át
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar, delírium, demencia, amnesztiás és egyéb kognitív zavarok
- Skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt hat hónapban
- Kezeletlen egészségügyi rendellenességek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
Képes próbaterápia
|
Az IR egy manuális alapú CBT, amely azon az elképzelésen alapul, hogy az ébrenléti mentális tevékenység befolyásolja az éjszakai álmokat.
A veteránok megvizsgálják egy visszatérő rémálom tartalmát, képeket használnak a rémálom zavaró aspektusainak megváltoztatására, hogy előmozdítsák az uralmat és az irányítást, és esténként, lefekvés előtt gyakorolják az új álmot.
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Sleep and Nightmare Management
|
Ez az összehasonlító állapot magában foglalta a PTSD-vel kapcsolatos pszichoedukációt, az alvást és a rémálmokat, a progresszív izomrelaxációt és az álmatlanság szokásos CBT-jét.
Ez utóbbi rész magában foglalta az alváshigiéniára vonatkozó oktatást (pl. a koffein és az alkohol elkerülése lefekvés előtt, a rendszeres lefekvés-rutin előnyei), az ingerkontroll és az alváskorlátozás (azaz az ágy/hálószoba és az alvás közötti feltételes kapcsolat helyreállítása az idő csökkentésével ágyban hánykolódva töltöttem).
A terapeuták a betegekkel dolgoztak, hogy azonosítsák alvási szokásaikban a problémás területeket, és megoldják a lehetséges kezelési célokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rémálmok heti száma
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Heti éjszakák rémálomban
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb értékek gyengébb alvásminőséget jeleznek.
Az 5-nél nagyobb pontszám megkülönbözteti a rossz és a jó alvókat.
|
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pittsburgh alvásminőségi index – Kiegészítés
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A PSQI-A a PTSD-vel kapcsolatos alvási és álomzavarok mértéke.
A pontszámok 0 és 21 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb alvásproblémákat jeleznek.
|
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Nightmare Effects Survey
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Ez az önbeszámoló kérdőív a rémálmoknak tulajdonított pszichoszociális károsodást értékeli.
Tizenegy önbevallási kérdést egy nullától négyig terjedő skálán értékelnek.
Az egyéni pontszámokat összeadva 0 és 44 közötti összpontszámot kapunk (a táblázatban közöljük).
A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
PTSD katonai ellenőrzőlista
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A PTSD 17 DSM-IV kritériumát jelző tizenhét elemet egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú skálán értékelik. A pontszámok 17-től 85-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Huszonegy tétel értékelése 4 fokú skálán történik.
Az összpontszám nullától 63-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
SF-36 fizikai komponens
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Az állapotfelmérési kérdőív, 36. rövid forma (SF-36) meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség.
Az 1-4 skála elsősorban az SF-36 fizikai komponens összegző pontszámához (PCS) járul hozzá.
Az egyes skálákon elért pontszámokat összegzik és átlagolják (tartomány = 0 "legrosszabb" - 100 "legjobb").
|
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
SF-36 mentális komponens
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Az állapotfelmérési kérdőív, 36. rövid forma (SF-36) meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség.
Az 5-8 skálák elsősorban az SF-36 mentális komponens összegző pontszámához (PCS) járulnak hozzá.
Az egyes skálákon elért pontszámokat összegzik és átlagolják (tartomány = 0 "legrosszabb" - 100 "legjobb").
|
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a kezelés után
|
Tizenhét kérdés méri fel a PTSD tüneteinek gyakoriságát és intenzitását.
A pontszámok nullától 136-ig terjednek, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
|
Kiindulási és 1 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harb GC, Thompson R, Ross RJ, Cook JM. Combat-related PTSD nightmares and imagery rehearsal: nightmare characteristics and relation to treatment outcome. J Trauma Stress. 2012 Oct;25(5):511-8. doi: 10.1002/jts.21748. Epub 2012 Oct 9.
- Cook JM, Harb GC, Gehrman PR, Cary MS, Gamble GM, Forbes D, Ross RJ. Imagery rehearsal for posttraumatic nightmares: a randomized controlled trial. J Trauma Stress. 2010 Oct;23(5):553-63. doi: 10.1002/jts.20569.
- Cook JM, Thompson R, Harb GC, Ross RJ. Cognitive-behavioral treatment for posttraumatic nightmares: An investigation of predictors of dropout and outcome. Psychological trauma : theory, research, practice and policy. 2013 Nov 1; 5(6):545-553.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2005. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-018-03S
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Képes próba
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityBefejezveSzemélyiségzavarok | Hangulati zavarok | Szorongásos zavarok | RémálmokHollandia
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzásLidércnyomás | Narkolepszia | 1. típusú narkolepszia | Narkolepszia kataplexia nélkül | Narkolepszia kataplexiával | Rémálomzavar társuló egyéb alvászavarral
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityToborzásEgészséges öregedés | Felületi elektromiográfia | Fizikoterápia | Geriátriai értékelés | Egészséges öregedés | Testtartási egyensúly | Eső | Virtuális valóság terápia | Testtartási szabályozás | Fizikoterápiás technikák | Képalkotás (pszichoterápia)Pulyka
-
Marmara UniversityToborzásFájdalom | Váll impingement szindrómaPulyka
-
University of AmsterdamBefejezvePoszttraumás stressz zavar (PTSD)Hollandia
-
University of Southern CaliforniaToborzásFogászati szorongásEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)ToborzásCsaládgondozókEgyesült Államok
-
Artvin Coruh UniversityMarmara UniversityAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Korlátozás, mobilitásPulyka
-
University of VirginiaBefejezve
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBefejezveAz agyi aneurizma szakadatlan | Az agyi aneurizma megrepedtEgyesült Államok