Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öregedő sztereotípiák és prodromális Alzheimer-kór (AGING)

2018. július 23. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Az öregedési sztereotípiák lehetséges hatása a memóriazavarok felmérésére és az Alzheimer-kór prodromális állapotának szűrésére

A várható élettartam meghosszabbodása miatt egyre többen aggódnak az öregedés mentális képességeikre gyakorolt ​​hatásai miatt (pl. memóriaromlás), valamint az Alzheimer-kór (AD) vagy a demencia egyéb formáinak megbetegedésének lehetősége miatt. Az AD növekvő tudatossága máris növekvő igényt eredményezett a neuropszichológiai vizsgálatok iránt. Az AD kutatása szintén hangsúlyozza a korai szűrés szükségességét a betegség progressziójának előrejelzése és a jövőbeni terápia hatékonyságának javítása érdekében. A pre-demencia szűrésére irányuló törekvés felveti az AD preklinikai vagy korai klinikai stádiumában lévő egyének frontvonalbeli azonosításának kihívást jelentő problémáját. Az enyhe kognitív károsodást (MCI) jellemzően az AD prodromális állapotának tekintik, és ezért a korai szűrésre irányuló törekvés középpontjában áll. Ezenkívül az MCI előtti úgynevezett SCI (szubjektív kognitív károsodás) 15 évvel megelőzheti az AD-t. Azonban sok MCI-vel diagnosztizált egyén nem alakul át AD-ba, egyesek stabilak maradnak, mások pedig még vissza is térnek a normális állapotba (a normális állapotba való visszatérés aránya 4,5%-tól akár 53%-ig is változott). Ez a túlzott diagnosztizálási torzítás, amelyet nagyrészt figyelmen kívül hagytak, a jelen projekt középpontjában áll a humán- és élettudományok határfelületén. Itt azzal érvelünk, hogy az AD prodromális állapotában a túldiagnózis fontos forrása a negatív öregedési sztereotípiákból származik (például az a kulturálisan megosztott hiedelem, hogy az öregedés elkerülhetetlenül súlyos kognitív hanyatlást és olyan betegségeket okoz, mint az AD), amelyek áthatják a neuropszichológiai szűrést. A laboratóriumban számos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az ilyen sztereotípiák hozzájárulnak az egészséges populációban megfigyelt különbségekhez a fiatalabb és idősebb felnőttek között az explicit memóriafeladatokban. Ezen túlmenően három, kifejezetten a jelen ANR-projekthez készült kísérleti (laboratóriumi) tanulmány kimutatta, hogy a sztereotip megítélés veszélye aláássa az egészséges idősebb felnőttek memóriahasználatát, és ezzel egyidejűleg fokozza az automatikus válaszreakciókat, ami a memória teljesítményének romlását eredményezi. Ez a javaslat több lépéssel tovább megy, és először vizsgálja meg, hogy az öregedési sztereotípiák elég erősek-e ahhoz, hogy implicit módon átjárják-e a klinikai neuropszichológiai vizsgálatokat, és ezáltal növeljék a memóriahiányt a „veszélyeztetettnek” ítélt idős felnőtteknél (epidemiológiai kritériumok vagy memóriapanaszok alapján). SCI és MCI hamis pozitív kimutatását eredményezi. Ezt a provokatív hipotézist úgy teszteljük, hogy 1) a neurodegeneráció biomarkereivel megkülönböztetjük a hamis pozitívakat a valódi MCI-től, és 2) stressz biomarkerekkel vizsgáljuk meg, hogy az öregedési sztereotípiák vezethetnek-e akut fiziológiai stresszhez a neuropszichológiai tesztelés során, és hogyan. Ez az innovatív projekt lehetőséget kínál arra, hogy új ajánlásokat kínáljon az AD prodromális állapotának diagnosztizálásának pontosabbá tételére, ami pozitív következményekkel jár az idősek jólétére nézve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
260

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Toborzás
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bernard MICHEL, PH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek legalább 50 évesnek kell lenniük
  • A betegeknek jelenteni kell a memóriapanaszokat
  • A következő rövid kognitív teszteken a betegeknek az MCI (amnesztikus egy vagy több domén) jeleit kell mutatniuk

Kizárási kritériumok:

  • Valószínű Alzheimer-kór a NINCDS-ADRDA kritériumai szerint (az MA-betegeket kizárják a vizsgálatból, mert a hamis pozitív hibák csak az MCI státuszra vonatkoznak, nem az AD-re)
  • Pszichiátriai rendellenességek (szkizofrénia, bipoláris zavar)
  • Koponyasérülés
  • Fejlődési patológiák
  • Depresszió (10-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám a GDS-en)
  • Pszichotróp gyógyszer, ha az elmúlt 3 hónapban módosították

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Szabványos utasítás
Diagnosztikai vizsgálat: Az MCI diagnózisa a nem MCI-vel szemben (SCI vagy egészséges beteg)
Neuropszichológiai tesztek
Diagnosztikai vizsgálat: Az MCI diagnózisa a nem MCI-vel szemben (SCI vagy egészséges beteg)
A neurodegeneráció neuroimaging biomarkerei
Kísérleti: Csökkentett fenyegetési utasítás
Diagnosztikai vizsgálat: Az MCI diagnózisa a nem MCI-vel szemben (SCI vagy egészséges beteg)
Neuropszichológiai tesztek
Diagnosztikai vizsgálat: Az MCI diagnózisa a nem MCI-vel szemben (SCI vagy egészséges beteg)
A neurodegeneráció neuroimaging biomarkerei

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai tesztek
Időkeret: 48 hónap
Az enyhe kognitív károsodás diagnosztizálására használt neuropszichológiai akkumulátor (MCI, amnesztikus egy- vagy többdomén)
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurodegeneráció neuroimaging biomarkerei
Időkeret: 48 hónap
Strukturális MRI (Hippocamp) és Florbetapir© PET (β-amiloid lerakódás)
48 hónap
Fiziológiai stressz
Időkeret: 48 hónap
kortizol, dehidroepiandroszteron (DHEA) és szulfatált stabil formája (DHEAS) a HPA tengelyről, valamint immunglobulin A (IgA).
48 hónap
Önbeszámoló kérdőívek
Időkeret: 48 hónap
Felmérik a sztereotip fenyegetettségi hatások sebezhetőségi tényezőit
48 hónap
Pulzusszám változékonyság (vékony, rugalmas pulzusmérő öv),
Időkeret: 48 hónap
Fiziológiai stressz
48 hónap
Bőrvezetés (karóra)
Időkeret: 48 hónap
Fiziológiai stressz
48 hónap
Nyál biomarkerek
Időkeret: 48 hónap
kortizol, dehidroepiandroszteron (DHEA) és szulfatált stabil formája (DHEAS) a HPA tengelyről, valamint immunglobulin A (IgA).
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016-45
  • IDRCB number (Egyéb azonosító: 2025-A02650-49)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése