Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouderdomsstereotypen en prodromale ziekte van Alzheimer (AGING)

23 juli 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

De potentiële impact van stereotypen op het ouder worden bij de beoordeling van geheugentekorten en screening op de prodromale toestand van de ziekte van Alzheimer

Vanwege de verlenging van de levensverwachting maken steeds meer mensen zich zorgen over de effecten van veroudering op hun mentale vermogens (bijvoorbeeld geheugenverlies) en over de mogelijkheid om de ziekte van Alzheimer (AD) of andere vormen van dementie te krijgen. Dit toenemende bewustzijn van AD heeft al geresulteerd in een groeiende vraag naar neuropsychologisch onderzoek. AD's onderzoek benadrukt ook de noodzaak van vroege screening om de voorspelling van de ziekteprogressie en de werkzaamheid van eventuele toekomstige therapieën te verbeteren. Een dergelijke drive om te screenen op predementie roept de uitdagende kwestie op van eerstelijns identificatie van individuen in de preklinische of vroege klinische stadia van AD. Milde cognitieve stoornissen (MCI) worden doorgaans beschouwd als de prodromale toestand van AD en vormen daarom de kern van de drijfveer voor vroege screening. Bovendien kan pre-MCI, de zogenaamde SCI (Subjective Cognitive Impairment), 15 jaar voorafgaan aan AD. Veel personen met de diagnose MCI converteren echter niet naar AD, sommigen blijven stabiel en anderen keren zelfs terug naar normaal (met percentages van terugkeer naar normaal variërend van 4,5% tot wel 53%). Deze neiging tot overdiagnose, die grotendeels over het hoofd is gezien, vormt de kern van dit project op het raakvlak van mens- en levenswetenschappen. Hier betogen we dat een belangrijke bron van overdiagnose in de prodromale toestand van Alzheimer voortkomt uit negatieve ouderdomsstereotypen (bijv. de cultureel gedeelde overtuigingen dat ouder worden onvermijdelijk ernstige cognitieve achteruitgang en ziekten zoals AD veroorzaakt) die doordringen in neuropsychologische screening. Er is voldoende bewijs in het laboratorium dat dergelijke stereotypen bijdragen aan de verschillen die worden waargenomen in de gezonde populatie tussen jongere en oudere volwassenen in expliciete geheugentaken. Bovendien hebben drie pilot-(laboratorium)studies die specifiek voor het huidige ANR-project zijn uitgevoerd, aangetoond dat de dreiging om stereotiep te worden beoordeeld, het gecontroleerde gebruik van het geheugen van gezonde oudere volwassenen ondermijnt en tegelijkertijd hun automatische reactieneigingen versterkt, wat resulteert in verminderde geheugenprestaties. Het huidige voorstel gaat een aantal stappen verder door voor het eerst te onderzoeken of ouderdomsstereotypen krachtig genoeg zijn om impliciet de klinische neuropsychologische testen te doordringen en zo geheugentekorten op te blazen bij oudere volwassenen die als "risicovol" worden beschouwd (gebaseerd op epidemiologische criteria of geheugenklachten), resulterend in vals-positieve detectie van SCI en MCI. Deze provocerende hypothese zal worden getest terwijl 1) biomarkers van neurodegeneratie worden gebruikt om fout-positieven te onderscheiden van echte MCI, en 2) biomarkers van stress worden gebruikt om te onderzoeken of en hoe ouderdomsstereotypen kunnen leiden tot acute fysiologische stress tijdens neuropsychologische testen. Dit innovatieve project heeft het potentieel om nieuwe aanbevelingen te doen om de diagnosenauwkeurigheid van de prodromale toestand van AD te verbeteren, met positieve gevolgen voor het welzijn van ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
260

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Bernard MICHEL, PH
  • Telefoonnummer: +33 491744675
  • E-mail: bmichel@ap-hm.fr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Werving
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard MICHEL, PH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten minstens 50 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten geheugenklachten melden
  • Patiënten moeten tekenen van MCI (amnestisch enkelvoudig of meervoudig domein) vertonen bij de volgende korte cognitieve tests

Uitsluitingscriteria:

  • Mogelijke ziekte van Alzheimer volgens NINCDS-ADRDA-criteria (MA-patiënten worden uitgesloten van het onderzoek omdat vals-positieve fouten alleen betrekking hebben op MCI-status, niet op AD)
  • Psychische stoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • Craniaal trauma
  • Ontwikkelingspathologieën
  • Depressie (score groter dan of gelijk aan 10 op GDS)
  • Psychotrope medicatie indien gewijzigd in de laatste 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard instructie
Diagnostische toets: Diagnose van MCI versus geen MCI (SCI of gezonde patiënt)
Neuropsychologische testen
Diagnostische toets: Diagnose van MCI versus geen MCI (SCI of gezonde patiënt)
Neuroimaging biomarkers van neurodegeneratie
Experimenteel: Verminderde dreigingsinstructie
Diagnostische toets: Diagnose van MCI versus geen MCI (SCI of gezonde patiënt)
Neuropsychologische testen
Diagnostische toets: Diagnose van MCI versus geen MCI (SCI of gezonde patiënt)
Neuroimaging biomarkers van neurodegeneratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische testen
Tijdsspanne: 48 maanden
Neuropsychologische batterij gebruikt voor de diagnose van Mild Cognitive Impairment (MCI, amnestisch enkelvoudig of meervoudig domein)
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroimaging biomarkers van neurodegeneratie
Tijdsspanne: 48 maanden
Structurele MRI (Hippocamp) en Florbetapir© PET (β-amyloïde depositie)
48 maanden
Fysiologische stress
Tijdsspanne: 48 maanden
cortisol, dehydroepiandrosteron (DHEA) en zijn gesulfateerde stabiele vorm (DHEAS) van de HPA-as, en immunoglobuline A (IgA).
48 maanden
Zelfrapportage vragenlijsten
Tijdsspanne: 48 maanden
Kwetsbaarheidsfactoren voor stereotypering van dreigingseffecten worden beoordeeld
48 maanden
Hartslagvariabiliteit (dunne elastische hartslagband),
Tijdsspanne: 48 maanden
Fysiologische stress
48 maanden
Huidgeleiding (polshorloge)
Tijdsspanne: 48 maanden
Fysiologische stress
48 maanden
Speeksel biomarkers
Tijdsspanne: 48 maanden
cortisol, dehydroepiandrosteron (DHEA) en zijn gesulfateerde stabiele vorm (DHEAS) van de HPA-as, en immunoglobuline A (IgA).
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-45
  • IDRCB number (Andere identificatie: 2025-A02650-49)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis (MCI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen