Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahangos képek javítása agydaganat-sebészetben agyszövetet utánzó akusztikus csatolófolyadék használatával.

2019. április 8. frissítette: St. Olavs Hospital

Az ultrahangos képek javítása agydaganat-sebészetben agyszövetet utánzó akusztikus csatolófolyadék használatával: II. fázisú műszaki és biztonsági tanulmány

Az agydaganat-műtét javítására szolgáló eszközök, különösen a gliómák esetében, egyre bővülnek. Úgy tűnik, egyetértés van abban, hogy a kiterjedt reszekciók elvégzése, ha biztonságosan, a neurológiai funkciók veszélyeztetése nélkül történik, javítja a túlélést.

Az ultrahangot jelenleg 2D-s vagy 3D-s képek készítésére használják a tumor lokalizációjához és a reszekció ellenőrzéséhez. A reszekció szabályozásához a reszekciós üreget sóoldattal töltik fel, hogy akusztikus kapcsolatot biztosítsanak az ultrahang transzducer és a szövet között. Az akusztikus hullámok csillapítása azonban nagyon alacsony a sóoldatban az agyhoz képest, és ez a csillapításbeli különbség olyan műtermékek oka, amelyek súlyosan ronthatják az ultrahangos képeket. Az ilyen műtermékeket nagy intenzitású jelnek tekintik a reszekciós üreg falán és azon túl. A mesterséges jelerősítés potenciálisan elfedheti a kis daganatmaradványokat, és általában megnehezíti a képek értelmezését.

Ez a kutatócsoport kifejlesztett egy akusztikus kapcsolófolyadékot, amelyet sóoldat helyett a reszekciós üregben használnak. Laboratóriumi mérésekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a folyadék csökkenti a műtermékeket, és javíthatja az ultrahang képminőséget az agydaganat műtétek során. Az akusztikus kapcsolófolyadék három különböző koncentrációját tesztelték egy fázis 1 vizsgálatban, amelyben 15 glioblasztómában szenvedő beteg vett részt. A jelenlegi II. fázisú vizsgálatban azt a koncentrációt alkalmazzuk, amely minőségi és mennyiségi vizsgálatból az optimális ultrahangképet eredményezte. Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja 82, glia agydaganatban szenvedő beteg bevonása. Célja a folyadék tesztelése glia agydaganatok műtétje során a biztonságosság és a hatékonyság további vizsgálata érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
5

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnosztikai mágneses rezonancia felvételek (MRI) alapján diffúz gliatumorra (magas fokú (1. stádium), alacsony vagy magas fokú (2. stádium)) gyanakszik.
  • Olyan esetekben, amikor a korábbi biopsziából vagy reszekcióból nem ismert kórszövettani vizsgálat (pl. a diagnózis az MRI leletek alapján gyanítható, és nem a korábbi műtétek alapján) a diagnózis megerősítéséhez szövetminta szükséges a fagyasztott metszethez.
  • Karnofsky teljesítmény állapota >=70

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud hozzájárulni (pl. súlyos kognitív károsodás)
  • Csak szándékolt biopszia (értsd: reszekcióra nem alkalmas esetek)
  • A tojásfehérjével szembeni túlérzékenység
  • Szója- vagy földimogyoró-fehérjével szembeni túlérzékenység
  • A glicerinnel szembeni túlérzékenység
  • A szoptatás terhessége
  • Terhesség szándéka a vizsgálat ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Magas minőségű gliomák, 1. stádiumú ACF
Az első szakaszban 12-15 magas fokú gliomában szenvedő beteg kerül be a vizsgálati (akusztikus csatolófolyadék) csoportba.
Biológiai: akusztikus csatlakozó folyadék
ACF-fel és Ringer-acetáttal is kapott ultrahangképek
Más nevek:
  • ACF
KÍSÉRLETI: Alacsony magas fokozatú gliomák 2. stádiumú ACF
Ha az időközi biztonsági értékelések igazolják, hogy a vizsgálat folytatható, a második szakasz magában foglalja a vizsgálati (akusztikus csatolófolyadék) 22-25 betegből álló csoportba való felvételét alacsony és magas fokú gliomában egyaránt.
Biológiai: akusztikus csatlakozó folyadék
ACF-fel és Ringer-acetáttal is kapott ultrahangképek
Más nevek:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATOR: Magas minőségű gliomák 1. stádiumú kontroll
Az első szakaszban 12-15 magas fokú gliomában szenvedő beteg kerül be a Ringer-acetátos (kontroll) csoportba.
Biológiai: Ringer-acetát
csak Ringer-acetáttal készült ultrahangképek
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony magas fokozatú gliomák 2. stádiumú kontrollja
Ha az időközi biztonsági értékelések igazolják, hogy a vizsgálat folytatható, a második szakasz magában foglalja a Ringer-acetát (kontroll) csoportba való felvételt, amely 22-25 betegből áll, alacsony és magas fokú gliomában.
Biológiai: Ringer-acetát
csak Ringer-acetáttal készült ultrahangképek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség a súlyos nemkívánatos események arányában (teszt mínusz kontroll)
Időkeret: 72 óra
Nem alsóbbrendűség (pl. teszt súlyos nemkívánatos események aránya "nem rosszabb", mint a kontroll) akkor jelenik meg, ha az eseményarányok átlagos különbsége körüli 95%-os konfidencia intervallum felső értéke 0,3 alatt van, ami az előre meghatározott határ
72 óra
különbség a súlyos nemkívánatos események arányában (teszt mínusz kontroll)
Időkeret: 30 nap
Nem alsóbbrendűség (pl. teszt súlyos nemkívánatos események aránya "nem rosszabb", mint a kontroll) akkor jelenik meg, ha az eseményarányok átlagos különbsége körüli 95%-os konfidencia intervallum felső értéke 0,3 alatt van, ami az előre meghatározott határ
30 nap
különbség a súlyos nemkívánatos események arányában (teszt mínusz kontroll)
Időkeret: 6 hónap
Nem alsóbbrendűség (pl. teszt súlyos nemkívánatos események aránya "nem rosszabb", mint a kontroll) akkor jelenik meg, ha az eseményarányok átlagos különbsége körüli 95%-os konfidencia intervallum felső értéke 0,3 alatt van, ami az előre meghatározott határ
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
képi műtárgyak
Időkeret: 1 nap
a művelet során; Az ultrahang képminőség minőségi pontszáma (rossz-közepes-jó)
1 nap
képi műtárgyak
Időkeret: 1 nap
a művelet során; Műtermékek minőségi pontszáma ultrahangos felvételeken (nincs-néhány-sok)
1 nap
a reszekciós üreget körülvevő anatómia körvonalának ábrázolása
Időkeret: 1 nap
a művelet során; Az ultrahang képminőség minőségi pontszáma (rossz-közepes-jó)
1 nap
a reszekciós üreget körülvevő anatómia körvonalának ábrázolása
Időkeret: 1 nap
a művelet során; Műtermékek minőségi pontszáma ultrahangos felvételeken (nincs-néhány-sok)
1 nap
képjel-zaj arány
Időkeret: 1 nap
a művelet után: képelemzés a jel-zaj viszony (SNR) kvantitatív mérésével
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 1 hónap
EQ5D (általános) által értékelve
1 hónap
Életminőség
Időkeret: 1 hónap
QLQ-C30 (rákspecifikus) által értékelve
1 hónap
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
EQ5D (általános) által értékelve
6 hónap
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
QLQ-C30 (rákspecifikus) által értékelve
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
St. Olavs Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
SINTEF Health Research
Norwegian National Advisory Unit for Ultrasound and Image-guided Therapy

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ACF-02
  • 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a akusztikus csatlakozó folyadék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése