Forbedre ultralydbilder i hjernesvulstkirurgi ved bruk av en akustisk koblingsvæske som etterligner hjernevev.
Forbedre ultralydbilder i hjernesvulstkirurgi med bruk av en akustisk koblingsvæske som etterligner hjernevev: en fase II teknisk og sikkerhetsstudie
Verktøy for å forbedre hjernesvulstkirurgi, spesielt for gliomer, øker. Det ser ut til å være enighet om at å oppnå omfattende reseksjoner, når det gjøres trygt uten å sette nevrologisk funksjon i fare, forbedrer overlevelsen.
Ultralyd brukes i dag som et verktøy for å gi 2D- eller 3D-bilder for tumorlokalisering og reseksjonskontroll. For bruk i reseksjonskontroll er reseksjonshulen fylt med saltvann for å gi akustisk kobling mellom ultralydtransduseren og vevet. Dempning av akustiske bølger er imidlertid svært lav i saltvann sammenlignet med hjernen, og denne forskjellen i demping er årsaken til artefakter som kan forringe ultralydbildene alvorlig. Slike artefakter blir sett på som høyintensitetssignal ved reseksjonshulveggen og utover. Den kunstige signalforsterkningen kan potensielt maskere små tumorrester og gjør generelt tolkningen av bilder vanskeligere.
Denne forskergruppen har utviklet en akustisk koblingsvæske beregnet for bruk i reseksjonshulen i stedet for saltvann. Tester i laboratoriemålinger har vist at væsken reduserer artefakter og har potensial til å forbedre ultralydbildekvaliteten ved hjernesvulstkirurgi. Tre ulike konsentrasjoner av den akustiske koblingsvæsken er testet i en fase 1-studie som inkluderte 15 pasienter med glioblastom. Konsentrasjonen som ga de optimale ultralydbildene, fra kvalitativ og kvantitativ inspeksjon, brukes i den nåværende fase II-studien. Denne studien er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å inkludere 82 pasienter med gliale hjernesvulster. Formålet er å teste væsken under kirurgi av gliale hjernesvulster for å undersøke sikkerhet og effekt ytterligere.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diffus glialtumor (høygradig (stadium 1), lavgradig eller høygradig (stadium 2)) er mistenkt fra de diagnostiske magnetiske resonansbildene (MRI).
- I tilfeller der histopatologi ikke er kjent fra tidligere biopsi eller reseksjon (dvs. diagnose mistenkes basert på MR-funn og ikke fra tidligere operasjon) en vevsprøve for frossensnitt er nødvendig for å bekrefte diagnosen.
- Karnofsky ytelsesstatus >=70
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å samtykke (f.eks. alvorlig kognitiv svikt)
- Kun tiltenkt biopsi (som betyr: tilfeller ikke egnet for reseksjon)
- Overfølsomhet for eggprotein
- Overfølsomhet for soya- eller peanøttprotein
- Overfølsomhet for glyserol
- Graviditet ved amming
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høygradige gliomer stadium 1 ACF
I det første stadiet vil 12-15 pasienter med høygradige gliomer inkluderes i studiegruppen (akustisk koblingsvæske).
|
ultralydbilder tatt med både ACF og Ringers acetat
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Lav-høygradige gliomer stadium 2 ACF
Hvis de midlertidige sikkerhetsvurderingene validerer at studien kan fortsette, involverer det andre stadiet inkludering i forsøksgruppen (akustisk koblingsvæske) på 22-25 pasienter med både lavgradig og høygradig gliom
|
ultralydbilder tatt med både ACF og Ringers acetat
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høygradige gliomer stadium 1 kontroll
I det første stadiet vil 12-15 pasienter med høygradige gliomer inkluderes i Ringers acetat (kontroll)-gruppen.
|
ultralydbilder tatt kun med Ringers acetat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav-høygradig gliomer stadium 2 kontroll
Hvis de midlertidige sikkerhetsvurderingene validerer at studien kan fortsette, involverer det andre stadiet inkludering i Ringers acetat (kontroll)-gruppen på 22-25 pasienter med både lavgradig og høygradig gliom
|
ultralydbilder tatt kun med Ringers acetat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i alvorlige bivirkninger (test minus kontroll)
Tidsramme: 72 timer
|
Ikke-mindreverdighet (dvs.
test alvorlige uønskede hendelser er "ikke verre" enn kontroll) vises hvis 95 %-konfidensintervallet rundt gjennomsnittlig forskjell i hendelsesrater har en øvre verdi under 0,3 som er den forhåndsdefinerte marginen
|
72 timer
|
|
forskjell i alvorlige bivirkninger (test minus kontroll)
Tidsramme: 30 dager
|
Ikke-mindreverdighet (dvs.
test alvorlige uønskede hendelser er "ikke verre" enn kontroll) vises hvis 95 %-konfidensintervallet rundt gjennomsnittlig forskjell i hendelsesrater har en øvre verdi under 0,3 som er den forhåndsdefinerte marginen
|
30 dager
|
|
forskjell i alvorlige bivirkninger (test minus kontroll)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-mindreverdighet (dvs.
test alvorlige uønskede hendelser er "ikke verre" enn kontroll) vises hvis 95 %-konfidensintervallet rundt gjennomsnittlig forskjell i hendelsesrater har en øvre verdi under 0,3 som er den forhåndsdefinerte marginen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bildeartefakter
Tidsramme: 1 dag
|
under operasjonen; Kvalitativ poengsum for ultralydbildekvalitet (dårlig-middels-god)
|
1 dag
|
|
bildeartefakter
Tidsramme: 1 dag
|
under operasjonen; Kvalitativ poengsum av artefakter i ultralydbilder (ingen-noen-mye)
|
1 dag
|
|
skildring av omrisset av anatomien rundt reseksjonshulen
Tidsramme: 1 dag
|
under operasjonen; Kvalitativ poengsum for ultralydbildekvalitet (dårlig-middels-god)
|
1 dag
|
|
skildring av omrisset av anatomien rundt reseksjonshulen
Tidsramme: 1 dag
|
under operasjonen; Kvalitativ poengsum av artefakter i ultralydbilder (ingen-noen-mye)
|
1 dag
|
|
bildesignal-til-støy-forhold
Tidsramme: 1 dag
|
etter operasjonen: bildeanalyse ved kvantitative målinger av signal-til-støy-forhold (SNR)
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
vurdert av EQ5D (generisk)
|
1 måned
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
vurdert av QLQ-C30 (kreftspesifikk)
|
1 måned
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdert av EQ5D (generisk)
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdert av QLQ-C30 (kreftspesifikk)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ACF-02
- 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioma
-
NCT02208362Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III Gliom
-
NCT05553041RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranielt
-
NCT03749187Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II Gliom
-
NCT07441707Rekruttering
-
NCT06964737RekrutteringWHO Grade 3 Gliom | Tilbakevendende ondartet gliom | WHO grad 2 gliom | Tilbakevendende WHO grad 3 gliom | Tilbakevendende WHO grad 4 gliom | WHO Grade 4 Glioma
-
NCT03389230Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliom
-
NCT07480941RekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Gliom av høy kvalitet | Tilbakevendende høygradig gliom
-
NCT03392545UkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestamme
-
NCT04540107RekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Kliniske studier på akustisk koblingsvæske
-
NCT04063709Aktiv, ikke rekrutterendePlakk for halspulsåren | Carotis stenose | Plakk, aterosklerotisk
-
NCT03981198Fullført
-
NCT04065711Fullført
-
NCT00415545Fullført
-
NCT05330559Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
NCT06839404Rekruttering
-
NCT03663140FullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
NCT07202637RekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenoppliving
-
NCT02666027Fullført