Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa obrazów ultrasonograficznych w chirurgii guza mózgu za pomocą płynu sprzęgającego akustycznego imitującego tkankę mózgową.

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Poprawianie obrazów ultrasonograficznych w chirurgii guza mózgu za pomocą płynu sprzęgającego akustycznego imitującego tkankę mózgową: badanie techniczne i bezpieczeństwo fazy II

Rośnie liczba narzędzi usprawniających chirurgię guzów mózgu, w szczególności glejaków. Wydaje się, że istnieje zgoda co do tego, że przeprowadzanie rozległych resekcji, gdy jest wykonywane bezpiecznie bez narażania funkcji neurologicznych, poprawia przeżycie.

Ultradźwięki są obecnie wykorzystywane jako narzędzie do dostarczania obrazów 2D lub 3D do lokalizacji guza i kontroli resekcji. W przypadku kontroli resekcji jama resekcji jest wypełniona solą fizjologiczną w celu zapewnienia sprzężenia akustycznego między przetwornikiem ultradźwiękowym a tkanką. Jednak tłumienie fal akustycznych jest bardzo niskie w soli fizjologicznej w porównaniu z mózgiem i ta różnica w tłumieniu jest przyczyną artefaktów, które mogą poważnie pogorszyć obrazy ultrasonograficzne. Takie artefakty są postrzegane jako sygnał o wysokiej intensywności na ścianie jamy po resekcji i poza nią. Sztuczne wzmocnienie sygnału może potencjalnie maskować niewielkie pozostałości guza i generalnie utrudnia interpretację obrazów.

Ta grupa badawcza opracowała płyn do sprzęgania akustycznego przeznaczony do stosowania w jamie po resekcji zamiast soli fizjologicznej. Testy w pomiarach laboratoryjnych wykazały, że płyn redukuje artefakty i może poprawić jakość obrazu ultrasonograficznego w chirurgii guza mózgu. W badaniu fazy 1, które obejmowało 15 pacjentów z glejakiem, przetestowano trzy różne stężenia płynu sprzężenia akustycznego. Stężenie, które zapewniło optymalne obrazy ultrasonograficzne z kontroli jakościowej i ilościowej, jest wykorzystywane w obecnym badaniu II fazy. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest włączenie 82 pacjentów z glejowymi guzami mózgu. Jego celem jest przetestowanie płynu podczas operacji glejowych guzów mózgu w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trondheim, Norwegia
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie diagnostycznych obrazów rezonansu magnetycznego (MRI) podejrzewa się rozlany guz glejowy (wysokiego stopnia (stadium 1), niskiego lub wysokiego stopnia (stadium 2)).
  • W przypadkach, gdy histopatologia nie jest znana z poprzedniej biopsji lub resekcji (tj. diagnoza jest podejrzewana na podstawie wyników rezonansu magnetycznego, a nie wcześniejszego zabiegu chirurgicznego), aby potwierdzić diagnozę, konieczne jest pobranie wycinka tkanki do zamrożenia.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >=70

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody (np. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Tylko zamierzona biopsja (czyli: przypadki nienadające się do resekcji)
  • Nadwrażliwość na białko jaja kurzego
  • Nadwrażliwość na białko soi lub orzeszków ziemnych
  • Nadwrażliwość na glicerol
  • Ciąża karmienia piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w czasie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Glejaki wysokiego stopnia 1 ACF
W pierwszym etapie 12-15 pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości zostanie włączonych do grupy badawczej (akustyczny płyn sprzęgający).
obrazy ultrasonograficzne uzyskane zarówno z ACF, jak iz octanem Ringera
Inne nazwy:
  • ACF
EKSPERYMENTALNY: Glejaki niskiego i wysokiego stopnia 2 ACF
Jeśli tymczasowe oceny bezpieczeństwa potwierdzą, że badanie może być kontynuowane, drugi etap obejmuje włączenie do badania (płyn sprzężenia akustycznego) 22-25 pacjentów z glejakiem zarówno o niskim, jak i wysokim stopniu złośliwości
obrazy ultrasonograficzne uzyskane zarówno z ACF, jak iz octanem Ringera
Inne nazwy:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola 1 stopnia glejaka wysokiego stopnia
W pierwszym etapie 12-15 pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości zostanie włączonych do grupy octanowej Ringera (kontrolnej).
obrazy ultrasonograficzne uzyskane wyłącznie z użyciem octanu Ringera
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola glejaka stopnia 2 o niskim i wysokim stopniu złośliwości
Jeśli tymczasowe oceny bezpieczeństwa potwierdzą, że badanie może być kontynuowane, drugi etap obejmuje włączenie do grupy (kontrolnej) octanu Ringera 22-25 pacjentów z glejakiem zarówno o niskim, jak i wysokim stopniu złośliwości
obrazy ultrasonograficzne uzyskane wyłącznie z użyciem octanu Ringera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w częstości poważnych zdarzeń niepożądanych (test minus kontrola)
Ramy czasowe: 72 godziny
Non-inferiority (tj. testowy wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych „nie jest gorszy” niż grupa kontrolna) jest pokazany, jeśli 95% przedział ufności wokół średniej różnicy w częstości zdarzeń ma górną wartość poniżej 0,3, co stanowi z góry określony margines
72 godziny
różnica w częstości poważnych zdarzeń niepożądanych (test minus kontrola)
Ramy czasowe: 30 dni
Non-inferiority (tj. testowy wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych „nie jest gorszy” niż grupa kontrolna) jest pokazany, jeśli 95% przedział ufności wokół średniej różnicy w częstości zdarzeń ma górną wartość poniżej 0,3, co stanowi z góry określony margines
30 dni
różnica w częstości poważnych zdarzeń niepożądanych (test minus kontrola)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Non-inferiority (tj. testowy wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych „nie jest gorszy” niż grupa kontrolna) jest pokazany, jeśli 95% przedział ufności wokół średniej różnicy w częstości zdarzeń ma górną wartość poniżej 0,3, co stanowi z góry określony margines
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
artefakty obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
podczas operacji; Ocena jakościowa jakości obrazu USG (słaba-średnia-dobra)
1 dzień
artefakty obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
podczas operacji; Ocena jakościowa artefaktów w obrazach ultrasonograficznych (brak-trochę-dużo)
1 dzień
przedstawienie zarysu anatomii otaczającej jamę po resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
podczas operacji; Ocena jakościowa jakości obrazu USG (słaba-średnia-dobra)
1 dzień
przedstawienie zarysu anatomii otaczającej jamę po resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
podczas operacji; Ocena jakościowa artefaktów w obrazach ultrasonograficznych (brak-trochę-dużo)
1 dzień
stosunek sygnału do szumu obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
po operacji: analiza obrazu poprzez ilościowe pomiary stosunku sygnału do szumu (SNR)
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
oceniane przez EQ5D (ogólne)
1 miesiąc
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
oceniane za pomocą QLQ-C30 (specyficzne dla raka)
1 miesiąc
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane przez EQ5D (ogólne)
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane za pomocą QLQ-C30 (specyficzne dla raka)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACF-02
  • 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

Badania kliniczne na płyn do sprzęgania akustycznego

Wyszukaj podobne próby