Poprawa obrazów ultrasonograficznych w chirurgii guza mózgu za pomocą płynu sprzęgającego akustycznego imitującego tkankę mózgową.
Poprawianie obrazów ultrasonograficznych w chirurgii guza mózgu za pomocą płynu sprzęgającego akustycznego imitującego tkankę mózgową: badanie techniczne i bezpieczeństwo fazy II
Rośnie liczba narzędzi usprawniających chirurgię guzów mózgu, w szczególności glejaków. Wydaje się, że istnieje zgoda co do tego, że przeprowadzanie rozległych resekcji, gdy jest wykonywane bezpiecznie bez narażania funkcji neurologicznych, poprawia przeżycie.
Ultradźwięki są obecnie wykorzystywane jako narzędzie do dostarczania obrazów 2D lub 3D do lokalizacji guza i kontroli resekcji. W przypadku kontroli resekcji jama resekcji jest wypełniona solą fizjologiczną w celu zapewnienia sprzężenia akustycznego między przetwornikiem ultradźwiękowym a tkanką. Jednak tłumienie fal akustycznych jest bardzo niskie w soli fizjologicznej w porównaniu z mózgiem i ta różnica w tłumieniu jest przyczyną artefaktów, które mogą poważnie pogorszyć obrazy ultrasonograficzne. Takie artefakty są postrzegane jako sygnał o wysokiej intensywności na ścianie jamy po resekcji i poza nią. Sztuczne wzmocnienie sygnału może potencjalnie maskować niewielkie pozostałości guza i generalnie utrudnia interpretację obrazów.
Ta grupa badawcza opracowała płyn do sprzęgania akustycznego przeznaczony do stosowania w jamie po resekcji zamiast soli fizjologicznej. Testy w pomiarach laboratoryjnych wykazały, że płyn redukuje artefakty i może poprawić jakość obrazu ultrasonograficznego w chirurgii guza mózgu. W badaniu fazy 1, które obejmowało 15 pacjentów z glejakiem, przetestowano trzy różne stężenia płynu sprzężenia akustycznego. Stężenie, które zapewniło optymalne obrazy ultrasonograficzne z kontroli jakościowej i ilościowej, jest wykorzystywane w obecnym badaniu II fazy. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest włączenie 82 pacjentów z glejowymi guzami mózgu. Jego celem jest przetestowanie płynu podczas operacji glejowych guzów mózgu w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na podstawie diagnostycznych obrazów rezonansu magnetycznego (MRI) podejrzewa się rozlany guz glejowy (wysokiego stopnia (stadium 1), niskiego lub wysokiego stopnia (stadium 2)).
- W przypadkach, gdy histopatologia nie jest znana z poprzedniej biopsji lub resekcji (tj. diagnoza jest podejrzewana na podstawie wyników rezonansu magnetycznego, a nie wcześniejszego zabiegu chirurgicznego), aby potwierdzić diagnozę, konieczne jest pobranie wycinka tkanki do zamrożenia.
- Stan sprawności Karnofsky'ego >=70
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody (np. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych)
- Tylko zamierzona biopsja (czyli: przypadki nienadające się do resekcji)
- Nadwrażliwość na białko jaja kurzego
- Nadwrażliwość na białko soi lub orzeszków ziemnych
- Nadwrażliwość na glicerol
- Ciąża karmienia piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w czasie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Glejaki wysokiego stopnia 1 ACF
W pierwszym etapie 12-15 pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości zostanie włączonych do grupy badawczej (akustyczny płyn sprzęgający).
|
obrazy ultrasonograficzne uzyskane zarówno z ACF, jak iz octanem Ringera
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Glejaki niskiego i wysokiego stopnia 2 ACF
Jeśli tymczasowe oceny bezpieczeństwa potwierdzą, że badanie może być kontynuowane, drugi etap obejmuje włączenie do badania (płyn sprzężenia akustycznego) 22-25 pacjentów z glejakiem zarówno o niskim, jak i wysokim stopniu złośliwości
|
obrazy ultrasonograficzne uzyskane zarówno z ACF, jak iz octanem Ringera
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola 1 stopnia glejaka wysokiego stopnia
W pierwszym etapie 12-15 pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości zostanie włączonych do grupy octanowej Ringera (kontrolnej).
|
obrazy ultrasonograficzne uzyskane wyłącznie z użyciem octanu Ringera
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola glejaka stopnia 2 o niskim i wysokim stopniu złośliwości
Jeśli tymczasowe oceny bezpieczeństwa potwierdzą, że badanie może być kontynuowane, drugi etap obejmuje włączenie do grupy (kontrolnej) octanu Ringera 22-25 pacjentów z glejakiem zarówno o niskim, jak i wysokim stopniu złośliwości
|
obrazy ultrasonograficzne uzyskane wyłącznie z użyciem octanu Ringera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w częstości poważnych zdarzeń niepożądanych (test minus kontrola)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Non-inferiority (tj.
testowy wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych „nie jest gorszy” niż grupa kontrolna) jest pokazany, jeśli 95% przedział ufności wokół średniej różnicy w częstości zdarzeń ma górną wartość poniżej 0,3, co stanowi z góry określony margines
|
72 godziny
|
|
różnica w częstości poważnych zdarzeń niepożądanych (test minus kontrola)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Non-inferiority (tj.
testowy wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych „nie jest gorszy” niż grupa kontrolna) jest pokazany, jeśli 95% przedział ufności wokół średniej różnicy w częstości zdarzeń ma górną wartość poniżej 0,3, co stanowi z góry określony margines
|
30 dni
|
|
różnica w częstości poważnych zdarzeń niepożądanych (test minus kontrola)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Non-inferiority (tj.
testowy wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych „nie jest gorszy” niż grupa kontrolna) jest pokazany, jeśli 95% przedział ufności wokół średniej różnicy w częstości zdarzeń ma górną wartość poniżej 0,3, co stanowi z góry określony margines
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
artefakty obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
podczas operacji; Ocena jakościowa jakości obrazu USG (słaba-średnia-dobra)
|
1 dzień
|
|
artefakty obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
podczas operacji; Ocena jakościowa artefaktów w obrazach ultrasonograficznych (brak-trochę-dużo)
|
1 dzień
|
|
przedstawienie zarysu anatomii otaczającej jamę po resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
podczas operacji; Ocena jakościowa jakości obrazu USG (słaba-średnia-dobra)
|
1 dzień
|
|
przedstawienie zarysu anatomii otaczającej jamę po resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
podczas operacji; Ocena jakościowa artefaktów w obrazach ultrasonograficznych (brak-trochę-dużo)
|
1 dzień
|
|
stosunek sygnału do szumu obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
po operacji: analiza obrazu poprzez ilościowe pomiary stosunku sygnału do szumu (SNR)
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
oceniane przez EQ5D (ogólne)
|
1 miesiąc
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
oceniane za pomocą QLQ-C30 (specyficzne dla raka)
|
1 miesiąc
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane przez EQ5D (ogólne)
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą QLQ-C30 (specyficzne dla raka)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACF-02
- 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
NCT02684058ZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny
-
NCT03975829RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny
Badania kliniczne na płyn do sprzęgania akustycznego
-
NCT00415545Zakończony
-
NCT03064802NieznanyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zapalenie stawów kręgosłupa | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Przepuklina dysku
-
NCT05330559Jeszcze nie rekrutacjaPacjenci z obrazem radiologicznym, klinicznym i anamnestycznym zgodnym z nową diagnozą glejaka wielopostaciowego
-
NCT02523287ZakończonyMarkery bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
-
NCT04702529ZakończonyBlizny, przerostowe
-
NCT02871206Zakończony
-
NCT05291676Rekrutacyjny
-
NCT02686398ZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Grypa | Końcowa faza niewydolności nerek