Melhorando as imagens de ultrassom na cirurgia de tumor cerebral com o uso de um fluido de acoplamento acústico que imita o tecido cerebral.
Melhorando as imagens de ultrassom na cirurgia de tumor cerebral com o uso de um fluido de acoplamento acústico que imita o tecido cerebral: um estudo técnico e de segurança de fase II
Ferramentas para melhorar a cirurgia de tumor cerebral, em particular para gliomas, estão aumentando. Parece haver um consenso de que a realização de ressecções extensas, quando feitas com segurança sem comprometer a função neurológica, melhora a sobrevida.
Atualmente, o ultrassom é usado como uma ferramenta para fornecer imagens 2D ou 3D para localização de tumores e controle de ressecção. Para uso no controle de ressecção, a cavidade de ressecção é preenchida com solução salina para fornecer acoplamento acústico entre o transdutor de ultrassom e o tecido. No entanto, a atenuação das ondas acústicas é muito baixa em solução salina em comparação com o cérebro e essa diferença de atenuação é a causa de artefatos que podem degradar gravemente as imagens de ultrassom. Tais artefatos são vistos como sinal de alta intensidade na parede da cavidade de ressecção e além. O realce artificial do sinal pode potencialmente mascarar pequenos remanescentes tumorais e geralmente dificulta a interpretação das imagens.
Este grupo de pesquisa desenvolveu um fluido de acoplamento acústico destinado ao uso na cavidade de ressecção em vez de solução salina. Testes em medições de laboratório mostraram que o fluido reduz artefatos e tem o potencial de melhorar a qualidade da imagem de ultrassom em cirurgia de tumor cerebral. Três concentrações diferentes do fluido de acoplamento acústico foram testadas em um estudo de fase 1 que incluiu 15 pacientes com glioblastoma. A concentração que forneceu as imagens de ultrassom ideais, a partir da inspeção qualitativa e quantitativa, é usada no atual estudo de fase II. Este estudo é um ensaio clínico randomizado com o objetivo de incluir 82 pacientes com tumores cerebrais gliais. Seu objetivo é testar o fluido durante a cirurgia de tumores cerebrais gliais para investigar melhor a segurança e a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita-se de um tumor glial difuso (de alto grau (estágio 1), baixo grau ou alto grau (estágio 2)) a partir das imagens diagnósticas de ressonância magnética (RM).
- Nos casos em que a histopatologia não é conhecida a partir de biópsia ou ressecção anterior (ou seja, o diagnóstico é suspeito com base em achados de ressonância magnética e não em cirurgia anterior) uma amostra de tecido para seção de congelação é necessária para confirmar o diagnóstico.
- Estado de desempenho de Karnofsky >=70
Critério de exclusão:
- Não é capaz de consentir (p. comprometimento cognitivo grave)
- Somente biópsia pretendida (significando: casos não adequados para ressecção)
- Hipersensibilidade à proteína do ovo
- Hipersensibilidade à proteína de soja ou amendoim
- Hipersensibilidade ao glicerol
- Gravidez ou amamentação
- Intenção de engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gliomas de alto grau estágio 1 ACF
Na primeira fase, 12-15 pacientes com gliomas de alto grau serão incluídos no grupo experimental (fluido de acoplamento acústico).
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imagens de ultrassom obtidas com ACF e acetato de Ringer
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Gliomas de baixo-alto grau estágio 2 ACF
Se as avaliações provisórias de segurança validarem que o estudo pode continuar, a segunda etapa envolve a inclusão no grupo experimental (fluido de acoplamento acústico) de 22 a 25 pacientes com glioma de baixo e alto grau
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imagens de ultrassom obtidas com ACF e acetato de Ringer
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle de estágio 1 de gliomas de alto grau
Na primeira fase, 12-15 pacientes com gliomas de alto grau serão incluídos no grupo de acetato de Ringer (controle).
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imagens de ultrassom obtidas apenas com acetato de Ringer
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle de estágio 2 de gliomas de baixo e alto grau
Se as avaliações provisórias de segurança validarem que o estudo pode continuar, o segundo estágio envolve a inclusão no grupo de acetato de Ringer (controle) de 22 a 25 pacientes com glioma de baixo e alto grau
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imagens de ultrassom obtidas apenas com acetato de Ringer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença nas taxas de eventos adversos graves (teste menos controle)
Prazo: 72 horas
|
Não inferioridade (ou seja,
a taxa de eventos adversos graves do teste "não é pior" do que o controle) é mostrada se o intervalo de confiança de 95% em torno da diferença média nas taxas de eventos tiver um valor superior abaixo de 0,3, que é a margem predefinida
|
72 horas
|
|
diferença nas taxas de eventos adversos graves (teste menos controle)
Prazo: 30 dias
|
Não inferioridade (ou seja,
a taxa de eventos adversos graves do teste "não é pior" do que o controle) é mostrada se o intervalo de confiança de 95% em torno da diferença média nas taxas de eventos tiver um valor superior abaixo de 0,3, que é a margem predefinida
|
30 dias
|
|
diferença nas taxas de eventos adversos graves (teste menos controle)
Prazo: 6 meses
|
Não inferioridade (ou seja,
a taxa de eventos adversos graves do teste "não é pior" do que o controle) é mostrada se o intervalo de confiança de 95% em torno da diferença média nas taxas de eventos tiver um valor superior abaixo de 0,3, que é a margem predefinida
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
artefatos de imagem
Prazo: 1 dia
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durante a operação; Escore qualitativo da qualidade da imagem de ultrassom (ruim-médio-bom)
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1 dia
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artefatos de imagem
Prazo: 1 dia
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durante a operação; Pontuação qualitativa de artefatos em imagens de ultrassom (nenhum-algum-muito)
|
1 dia
|
|
representação do contorno da anatomia ao redor da cavidade de ressecção
Prazo: 1 dia
|
durante a operação; Escore qualitativo da qualidade da imagem de ultrassom (ruim-médio-bom)
|
1 dia
|
|
representação do contorno da anatomia ao redor da cavidade de ressecção
Prazo: 1 dia
|
durante a operação; Pontuação qualitativa de artefatos em imagens de ultrassom (nenhum-algum-muito)
|
1 dia
|
|
relação sinal-ruído da imagem
Prazo: 1 dia
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após a operação: análise de imagem por medições quantitativas da relação sinal-ruído (SNR)
|
1 dia
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 mês
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avaliado por EQ5D (genérico)
|
1 mês
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 mês
|
avaliado pelo QLQ-C30 (específico do câncer)
|
1 mês
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
avaliado por EQ5D (genérico)
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
avaliado pelo QLQ-C30 (específico do câncer)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ACF-02
- 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em fluido de acoplamento acústico
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NCT04016610Concluído
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NCT03981198Concluído
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NCT00927121ConcluídoZumbido Tonal Crônico
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NCT04702529ConcluídoCicatrizes, Hipertróficas
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NCT00415545ConcluídoInsuficiência Cardíaca Congestiva
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NCT07482345Ainda não está recrutandoCirurgia pediátrica | Jejum pré-operatório | Protocolo de recuperação pós-cirurgia aprimorada (ERAS)
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NCT01494844ConcluídoConforto do Aparelho Respiratório
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NCT07287553Recrutamento