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Melhorando as imagens de ultrassom na cirurgia de tumor cerebral com o uso de um fluido de acoplamento acústico que imita o tecido cerebral.

8 de abril de 2019 atualizado por: St. Olavs Hospital

Melhorando as imagens de ultrassom na cirurgia de tumor cerebral com o uso de um fluido de acoplamento acústico que imita o tecido cerebral: um estudo técnico e de segurança de fase II

Ferramentas para melhorar a cirurgia de tumor cerebral, em particular para gliomas, estão aumentando. Parece haver um consenso de que a realização de ressecções extensas, quando feitas com segurança sem comprometer a função neurológica, melhora a sobrevida.

Atualmente, o ultrassom é usado como uma ferramenta para fornecer imagens 2D ou 3D para localização de tumores e controle de ressecção. Para uso no controle de ressecção, a cavidade de ressecção é preenchida com solução salina para fornecer acoplamento acústico entre o transdutor de ultrassom e o tecido. No entanto, a atenuação das ondas acústicas é muito baixa em solução salina em comparação com o cérebro e essa diferença de atenuação é a causa de artefatos que podem degradar gravemente as imagens de ultrassom. Tais artefatos são vistos como sinal de alta intensidade na parede da cavidade de ressecção e além. O realce artificial do sinal pode potencialmente mascarar pequenos remanescentes tumorais e geralmente dificulta a interpretação das imagens.

Este grupo de pesquisa desenvolveu um fluido de acoplamento acústico destinado ao uso na cavidade de ressecção em vez de solução salina. Testes em medições de laboratório mostraram que o fluido reduz artefatos e tem o potencial de melhorar a qualidade da imagem de ultrassom em cirurgia de tumor cerebral. Três concentrações diferentes do fluido de acoplamento acústico foram testadas em um estudo de fase 1 que incluiu 15 pacientes com glioblastoma. A concentração que forneceu as imagens de ultrassom ideais, a partir da inspeção qualitativa e quantitativa, é usada no atual estudo de fase II. Este estudo é um ensaio clínico randomizado com o objetivo de incluir 82 pacientes com tumores cerebrais gliais. Seu objetivo é testar o fluido durante a cirurgia de tumores cerebrais gliais para investigar melhor a segurança e a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trondheim, Noruega
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita-se de um tumor glial difuso (de alto grau (estágio 1), baixo grau ou alto grau (estágio 2)) a partir das imagens diagnósticas de ressonância magnética (RM).
  • Nos casos em que a histopatologia não é conhecida a partir de biópsia ou ressecção anterior (ou seja, o diagnóstico é suspeito com base em achados de ressonância magnética e não em cirurgia anterior) uma amostra de tecido para seção de congelação é necessária para confirmar o diagnóstico.
  • Estado de desempenho de Karnofsky >=70

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de consentir (p. comprometimento cognitivo grave)
  • Somente biópsia pretendida (significando: casos não adequados para ressecção)
  • Hipersensibilidade à proteína do ovo
  • Hipersensibilidade à proteína de soja ou amendoim
  • Hipersensibilidade ao glicerol
  • Gravidez ou amamentação
  • Intenção de engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gliomas de alto grau estágio 1 ACF
Na primeira fase, 12-15 pacientes com gliomas de alto grau serão incluídos no grupo experimental (fluido de acoplamento acústico).
imagens de ultrassom obtidas com ACF e acetato de Ringer
Outros nomes:
  • ACF
EXPERIMENTAL: Gliomas de baixo-alto grau estágio 2 ACF
Se as avaliações provisórias de segurança validarem que o estudo pode continuar, a segunda etapa envolve a inclusão no grupo experimental (fluido de acoplamento acústico) de 22 a 25 pacientes com glioma de baixo e alto grau
imagens de ultrassom obtidas com ACF e acetato de Ringer
Outros nomes:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATOR: Controle de estágio 1 de gliomas de alto grau
Na primeira fase, 12-15 pacientes com gliomas de alto grau serão incluídos no grupo de acetato de Ringer (controle).
imagens de ultrassom obtidas apenas com acetato de Ringer
ACTIVE_COMPARATOR: Controle de estágio 2 de gliomas de baixo e alto grau
Se as avaliações provisórias de segurança validarem que o estudo pode continuar, o segundo estágio envolve a inclusão no grupo de acetato de Ringer (controle) de 22 a 25 pacientes com glioma de baixo e alto grau
imagens de ultrassom obtidas apenas com acetato de Ringer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença nas taxas de eventos adversos graves (teste menos controle)
Prazo: 72 horas
Não inferioridade (ou seja, a taxa de eventos adversos graves do teste "não é pior" do que o controle) é mostrada se o intervalo de confiança de 95% em torno da diferença média nas taxas de eventos tiver um valor superior abaixo de 0,3, que é a margem predefinida
72 horas
diferença nas taxas de eventos adversos graves (teste menos controle)
Prazo: 30 dias
Não inferioridade (ou seja, a taxa de eventos adversos graves do teste "não é pior" do que o controle) é mostrada se o intervalo de confiança de 95% em torno da diferença média nas taxas de eventos tiver um valor superior abaixo de 0,3, que é a margem predefinida
30 dias
diferença nas taxas de eventos adversos graves (teste menos controle)
Prazo: 6 meses
Não inferioridade (ou seja, a taxa de eventos adversos graves do teste "não é pior" do que o controle) é mostrada se o intervalo de confiança de 95% em torno da diferença média nas taxas de eventos tiver um valor superior abaixo de 0,3, que é a margem predefinida
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
artefatos de imagem
Prazo: 1 dia
durante a operação; Escore qualitativo da qualidade da imagem de ultrassom (ruim-médio-bom)
1 dia
artefatos de imagem
Prazo: 1 dia
durante a operação; Pontuação qualitativa de artefatos em imagens de ultrassom (nenhum-algum-muito)
1 dia
representação do contorno da anatomia ao redor da cavidade de ressecção
Prazo: 1 dia
durante a operação; Escore qualitativo da qualidade da imagem de ultrassom (ruim-médio-bom)
1 dia
representação do contorno da anatomia ao redor da cavidade de ressecção
Prazo: 1 dia
durante a operação; Pontuação qualitativa de artefatos em imagens de ultrassom (nenhum-algum-muito)
1 dia
relação sinal-ruído da imagem
Prazo: 1 dia
após a operação: análise de imagem por medições quantitativas da relação sinal-ruído (SNR)
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 1 mês
avaliado por EQ5D (genérico)
1 mês
Qualidade de vida
Prazo: 1 mês
avaliado pelo QLQ-C30 (específico do câncer)
1 mês
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
avaliado por EQ5D (genérico)
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
avaliado pelo QLQ-C30 (específico do câncer)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ACF-02
  • 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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