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Améliorer Les Images Ultrasonores Dans La Chirurgie Des Tumeurs Cérébrales Avec L'utilisation D'un Fluide De Couplage Acoustique Imitant Brain Tissue.

8 avril 2019 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Amélioration des images échographiques dans la chirurgie des tumeurs cérébrales grâce à l'utilisation d'un fluide de couplage acoustique imitant le tissu cérébral : une étude technique et de sécurité de phase II

Les outils pour améliorer la chirurgie des tumeurs cérébrales, en particulier des gliomes, se multiplient. Il semble y avoir un accord sur le fait que la réalisation de résections étendues, lorsqu'elles sont effectuées en toute sécurité sans compromettre la fonction neurologique, améliore la survie.

L'échographie est actuellement utilisée comme outil pour fournir des images 2D ou 3D pour la localisation de la tumeur et le contrôle de la résection. Pour une utilisation dans le contrôle de la résection, la cavité de résection est remplie de solution saline pour fournir un couplage acoustique entre le transducteur à ultrasons et le tissu. Cependant, l'atténuation des ondes acoustiques est très faible dans le sérum physiologique par rapport au cerveau et cette différence d'atténuation est à l'origine d'artefacts pouvant fortement dégrader les images échographiques. Ces artefacts sont considérés comme un signal de haute intensité au niveau de la paroi de la cavité de résection et au-delà. L'amélioration artificielle du signal peut potentiellement masquer de petits restes tumoraux et rend généralement l'interprétation des images plus difficile.

Ce groupe de recherche a mis au point un fluide de couplage acoustique destiné à être utilisé dans la cavité de résection au lieu d'une solution saline. Des tests de mesures en laboratoire ont montré que le fluide réduit les artefacts et a le potentiel d'améliorer la qualité de l'image échographique dans la chirurgie des tumeurs cérébrales. Trois concentrations différentes du fluide de couplage acoustique ont été testées dans une étude de phase 1 incluant 15 patients atteints de glioblastome. La concentration qui a fourni les images échographiques optimales, à partir de l'inspection qualitative et quantitative, est utilisée dans l'étude de phase II actuelle. Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à inclure 82 patients atteints de tumeurs cérébrales gliales. Son but est de tester le liquide pendant la chirurgie des tumeurs cérébrales gliales afin d'étudier plus avant la sécurité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une tumeur gliale diffuse (de haut grade (stade 1), de bas grade ou de haut grade (stade 2)) est suspectée à partir des images diagnostiques par résonance magnétique (IRM).
  • Dans les cas où l'histopathologie n'est pas connue à partir d'une biopsie ou d'une résection antérieure (c.-à-d. le diagnostic est suspecté sur la base des résultats de l'IRM et non d'une intervention chirurgicale antérieure) un échantillon de tissu pour coupe congelée est nécessaire pour confirmer le diagnostic.
  • Statut de performance de Karnofsky> = 70

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir (par ex. troubles cognitifs graves)
  • Biopsie prévue uniquement (c'est-à-dire : cas ne pouvant pas être réséqués)
  • Hypersensibilité aux protéines d'œuf
  • Hypersensibilité aux protéines de soja ou d'arachide
  • Hypersensibilité au glycérol
  • Grossesse ou allaitement
  • Intention de tomber enceinte pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Gliomes de haut grade stade 1 ACF
Dans la première étape, 12 à 15 patients atteints de gliomes de haut grade seront inclus dans le groupe d'essai (fluide de couplage acoustique).
Biologique: fluide de couplage acoustique
images échographiques obtenues avec l'ACF et l'acétate de Ringer
Autres noms:
  • ACF
EXPÉRIMENTAL: Gliomes bas-haut grade stade 2 ACF
Si les évaluations de sécurité intermédiaires valident la poursuite de l'étude, la deuxième étape implique l'inclusion dans le groupe d'essai (fluide de couplage acoustique) de 22 à 25 patients atteints de gliome de bas grade et de haut grade.
Biologique: fluide de couplage acoustique
images échographiques obtenues avec l'ACF et l'acétate de Ringer
Autres noms:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle des gliomes de haut grade stade 1
Dans la première étape, 12 à 15 patients atteints de gliomes de haut grade seront inclus dans le groupe acétate de Ringer (contrôle).
Biologique: Acétate de Ringer
images échographiques obtenues avec l'acétate de Ringer uniquement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de stade 2 des gliomes de bas-haut grade
Si les évaluations de sécurité intermédiaires valident la poursuite de l'étude, la deuxième étape implique l'inclusion dans le groupe acétate de Ringer (contrôle) de 22 à 25 patients atteints de gliome de bas grade et de haut grade.
Biologique: Acétate de Ringer
images échographiques obtenues avec l'acétate de Ringer uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence dans les taux d'événements indésirables graves (test moins contrôle)
Délai: 72 heures
Non-infériorité (c'est-à-dire le taux d'événements indésirables graves du test n'est « pas pire » que le groupe témoin) s'affiche si l'intervalle de confiance à 95 % autour de la différence moyenne des taux d'événements a une valeur supérieure inférieure à 0,3, qui est la marge prédéfinie
72 heures
différence dans les taux d'événements indésirables graves (test moins contrôle)
Délai: 30 jours
Non-infériorité (c'est-à-dire le taux d'événements indésirables graves du test n'est « pas pire » que le groupe témoin) s'affiche si l'intervalle de confiance à 95 % autour de la différence moyenne des taux d'événements a une valeur supérieure inférieure à 0,3, qui est la marge prédéfinie
30 jours
différence dans les taux d'événements indésirables graves (test moins contrôle)
Délai: 6 mois
Non-infériorité (c'est-à-dire le taux d'événements indésirables graves du test n'est « pas pire » que le groupe témoin) s'affiche si l'intervalle de confiance à 95 % autour de la différence moyenne des taux d'événements a une valeur supérieure inférieure à 0,3, qui est la marge prédéfinie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
artefacts d'image
Délai: Un jour
pendant l'opération ; Score qualitatif de la qualité des images échographiques (médiocre-moyen-bon)
Un jour
artefacts d'image
Délai: Un jour
pendant l'opération ; Score qualitatif des artefacts dans les images échographiques (pas du tout)
Un jour
représentation du contour de l'anatomie entourant la cavité de résection
Délai: Un jour
pendant l'opération ; Score qualitatif de la qualité des images échographiques (médiocre-moyen-bon)
Un jour
représentation du contour de l'anatomie entourant la cavité de résection
Délai: Un jour
pendant l'opération ; Score qualitatif des artefacts dans les images échographiques (pas du tout)
Un jour
rapport signal/bruit de l'image
Délai: Un jour
après l'opération : analyse d'images par mesures quantitatives du rapport signal sur bruit (SNR)
Un jour

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 1 mois
évalué par EQ5D (générique)
1 mois
Qualité de vie
Délai: 1 mois
évalué par QLQ-C30 (spécifique au cancer)
1 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
évalué par EQ5D (générique)
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
évalué par QLQ-C30 (spécifique au cancer)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
SINTEF Health Research
Norwegian National Advisory Unit for Ultrasound and Image-guided Therapy

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACF-02
  • 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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