Ultraäänikuvien parantaminen aivokasvainkirurgiassa käyttämällä akustista kytkentänestettä, joka matkii aivokudosta.
Ultraäänikuvien parantaminen aivokasvainkirurgiassa käyttämällä akustista kytkentänestettä, joka matkii aivokudosta: vaiheen II tekninen ja turvallisuustutkimus
Välineet aivokasvainkirurgian parantamiseen, erityisesti glioomien hoitoon, lisääntyvät. Näyttää vallitsevan yksimielisyys siitä, että laajojen resektioiden suorittaminen, kun se tehdään turvallisesti vaarantamatta neurologista toimintaa, parantaa eloonjäämistä.
Ultraääntä käytetään tällä hetkellä työkaluna 2D- tai 3D-kuvien tuottamiseen kasvaimen lokalisointia ja resektion hallintaa varten. Resektion hallinnassa käytettäväksi resektiontelo on täytetty suolaliuoksella akustisen kytkennän aikaansaamiseksi ultraäänianturin ja kudoksen välille. Akustisten aaltojen vaimennus on kuitenkin erittäin vähäistä suolaliuoksessa aivoihin verrattuna, ja tämä vaimennusero on syynä artefakteihin, jotka voivat huonontaa ultraäänikuvia vakavasti. Tällaisia artefakteja pidetään korkean intensiteetin signaalina resektioontelon seinämässä ja sen ulkopuolella. Keinotekoinen signaalin tehostaminen voi peittää pieniä kasvainjäänteitä ja yleensä vaikeuttaa kuvien tulkintaa.
Tämä tutkimusryhmä on kehittänyt akustisen kytkentänesteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi resektioontelossa suolaliuoksen sijaan. Laboratoriomittaukset ovat osoittaneet, että neste vähentää artefakteja ja voi parantaa ultraäänikuvan laatua aivokasvainkirurgiassa. Kolmea eri pitoisuutta akustista kytkentänestettä on testattu vaiheen 1 tutkimuksessa, johon osallistui 15 glioblastoomapotilasta. Konsentraatiota, joka tuotti optimaaliset ultraäänikuvat kvalitatiivisesta ja kvantitatiivisesta tarkastuksesta, käytetään nykyisessä vaiheen II tutkimuksessa. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 82 potilasta, joilla on glia-aivokasvain. Sen tarkoituksena on testata nestettä glia-aivokasvainten leikkauksen aikana turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostisten magneettiresonanssikuvien (MRI) perusteella epäillään diffuusia gliakasvainta (korkea-asteinen (vaihe 1), matala-asteinen tai korkea-asteinen (vaihe 2)).
- Tapauksissa, joissa histopatologiaa ei tiedetä aikaisemmasta biopsiasta tai resektiosta (esim. diagnoosia epäillään MRI-löydösten perusteella, ei aikaisemman leikkauksen perusteella) diagnoosin vahvistamiseksi tarvitaan kudosnäyte pakasteleikkausta varten.
- Karnofskyn suorituskykytila >=70
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua (esim. vakava kognitiivinen vajaatoiminta)
- Vain tarkoitettu biopsia (tarkoitus: tapaukset, jotka eivät sovellu resektioon)
- Yliherkkyys munaproteiinille
- Yliherkkyys soija- tai maapähkinäproteiinille
- Yliherkkyys glyserolille
- Imetyksen raskaus
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkealaatuinen gliooma vaihe 1 ACF
Ensimmäisessä vaiheessa koeryhmään (akustinen kytkentäneste) otetaan mukaan 12-15 potilasta, joilla on korkea-asteinen gliooma.
|
ultraäänikuvat, jotka on saatu sekä ACF:llä että Ringerin asetaatilla
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Matala korkea-asteinen gliooma vaihe 2 ACF
Jos väliaikaiset turvallisuusarvioinnit vahvistavat, että tutkimusta voidaan jatkaa, toiseen vaiheeseen sisältyy tutkimus (akustinen kytkentäneste) -ryhmä, jossa on 22–25 potilasta, joilla on sekä matala- että korkea-asteinen gliooma.
|
ultraäänikuvat, jotka on saatu sekä ACF:llä että Ringerin asetaatilla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkealaatuisen glioomin vaiheen 1 kontrolli
Ensimmäisessä vaiheessa 12-15 potilasta, joilla on korkea-asteinen gliooma, sisällytetään Ringerin asetaattiryhmään (kontrolli).
|
ultraäänikuvat, jotka on saatu vain Ringerin asetaatilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matala korkea-asteinen gliooma vaiheen 2 kontrolli
Jos väliaikaiset turvallisuusarvioinnit vahvistavat, että tutkimusta voidaan jatkaa, toiseen vaiheeseen sisältyy Ringerin asetaatti (kontrolli) -ryhmään, jossa on 22–25 potilasta, joilla on sekä matala- että korkea-asteinen gliooma.
|
ultraäänikuvat, jotka on saatu vain Ringerin asetaatilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero vakavien haittatapahtumien määrässä (testi miinus kontrolli)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ei-alempiarvoisuus (ts.
testin vakavien haittatapahtumien määrä on "ei huonompi" kuin kontrolli) näytetään, jos 95 %:n luottamusvälillä tapahtumien esiintymistiheyden keskimääräisen eron ympärillä on yläarvo alle 0,3, joka on ennalta määritetty marginaali.
|
72 tuntia
|
|
ero vakavien haittatapahtumien määrässä (testi miinus kontrolli)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei-alempiarvoisuus (ts.
testin vakavien haittatapahtumien määrä on "ei huonompi" kuin kontrolli) näytetään, jos 95 %:n luottamusvälillä tapahtumien esiintymistiheyden keskimääräisen eron ympärillä on yläarvo alle 0,3, joka on ennalta määritetty marginaali.
|
30 päivää
|
|
ero vakavien haittatapahtumien määrässä (testi miinus kontrolli)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-alempiarvoisuus (ts.
testin vakavien haittatapahtumien määrä on "ei huonompi" kuin kontrolli) näytetään, jos 95 %:n luottamusvälillä tapahtumien esiintymistiheyden keskimääräisen eron ympärillä on yläarvo alle 0,3, joka on ennalta määritetty marginaali.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuvaesineitä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
operaation aikana; Ultraäänikuvan laadun laadullinen pistemäärä (huono-keskimääräinen-hyvä)
|
1 päivä
|
|
kuvaesineitä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
operaation aikana; Ultraäänikuvien artefaktien laadullinen pistemäärä (ei mitään-jotain-paljon)
|
1 päivä
|
|
kuvaus resektioonteloa ympäröivän anatomian ääriviivoista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
operaation aikana; Ultraäänikuvan laadun laadullinen pistemäärä (huono-keskimääräinen-hyvä)
|
1 päivä
|
|
kuvaus resektioonteloa ympäröivän anatomian ääriviivoista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
operaation aikana; Ultraäänikuvien artefaktien laadullinen pistemäärä (ei mitään-jotain-paljon)
|
1 päivä
|
|
kuvan signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
toimenpiteen jälkeen: kuva-analyysi signaali-kohinasuhteen (SNR) kvantitatiivisilla mittauksilla
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioi EQ5D (yleinen)
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioitu QLQ-C30:lla (syöpäspesifinen)
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioi EQ5D (yleinen)
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitu QLQ-C30:lla (syöpäspesifinen)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACF-02
- 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioma
-
NCT07441707Rekrytointi
-
NCT04865315RekrytointiKorkealuokkainen glioma | Heikkolaatuinen glioma
-
NCT03948490RekrytointiHeikkolaatuinen glioma
-
NCT03952598KeskeytettyGlioma | Korkealuokkainen glioma | Pahanlaatuinen gliooma | Glioomat | Matala-asteinen glioma
-
NCT07480941RekrytointiGlioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Toistuva glioblastooma | Korkealaatuinen Glioma | Toistuva korkealaatuinen glioma
-
NCT05555550RekrytointiGlioma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Matala-asteinen aivojen gliooma | Intrakraniaalinen glioma
-
NCT05873946ValmisGlioma | Glioblastooma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Korkealaatuinen Glioma
-
NCT06712875RekrytointiKorkealuokkainen glioma | Matala-asteinen glioma
-
NCT05553041RekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Diffuusi gliooma | Intrakraniaalinen glioma
Kliiniset tutkimukset akustinen kytkentäneste
-
NCT04016610Valmis
-
NCT04063709Aktiivinen, ei rekrytointiKaulavaltimon plakki | Kaulavaltimon ahtauma | Plakki, Ateroskleroottinen
-
NCT03981198Valmis
-
NCT03125824Valmis
-
NCT00415545ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen
-
NCT05330559Ei vielä rekrytointiaPotilaat, joiden radiologinen, kliininen ja anamnestinen kuva on yhteensopiva uuden glioblastooman diagnoosin kanssa
-
NCT03064802TuntematonRappeuttava levysairaus | Spondyliitti | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | Levytyrä
-
NCT02435615Lopetettu