Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení ultrazvukových obrazů při operacích mozkových nádorů s použitím akustické spojky napodobující mozkovou tkáň.

8. dubna 2019 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Zlepšení ultrazvukových obrazů při operacích mozkových nádorů s použitím akustické spojky napodobující mozkovou tkáň: technická a bezpečnostní studie fáze II

Nástroje pro zlepšení chirurgie mozkových nádorů, zejména gliomů, přibývají. Zdá se, že panuje shoda v tom, že dosažení rozsáhlých resekcí, pokud jsou provedeny bezpečně bez ohrožení neurologických funkcí, zlepšuje přežití.

Ultrazvuk se v současnosti používá jako nástroj pro poskytování 2D nebo 3D snímků pro lokalizaci nádoru a kontrolu resekce. Pro použití při kontrole resekce je resekční dutina naplněna fyziologickým roztokem pro zajištění akustického spojení mezi ultrazvukovým měničem a tkání. Útlum akustických vln je však ve fyziologickém roztoku ve srovnání s mozkem velmi nízký a tento rozdíl v útlumu je příčinou artefaktů, které mohou vážně znehodnotit ultrazvukové obrazy. Takové artefakty jsou vnímány jako vysoce intenzivní signál na stěně resekční dutiny a mimo ni. Umělé zesílení signálu může potenciálně maskovat malé zbytky nádoru a obecně ztěžuje interpretaci snímků.

Tato výzkumná skupina vyvinula akustickou spojovací kapalinu určenou pro použití v resekční dutině místo fyziologického roztoku. Testy v laboratorních měřeních ukázaly, že tekutina redukuje artefakty a má potenciál zlepšit kvalitu ultrazvukového obrazu při operacích mozkových nádorů. Ve studii fáze 1, která zahrnovala 15 pacientů s glioblastomem, byly testovány tři různé koncentrace akustické vazebné tekutiny. Koncentrace, která poskytla optimální ultrazvukové snímky z kvalitativní a kvantitativní kontroly, se používá v současné studii fáze II. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zahrnout 82 pacientů s gliovými nádory mozku. Jeho účelem je testovat tekutinu během operace gliových mozkových nádorů, aby se dále prozkoumala bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Z diagnostických obrazů magnetické rezonance (MRI) je podezření na difuzní gliální tumor (vysokého stupně (1. stupeň), nízkého stupně nebo vysokého stupně (2. stupeň)).
  • V případech, kdy histopatologie není známa z předchozí biopsie nebo resekce (tj. diagnóza je podezřelá na základě nálezu na MRI a ne z předchozí operace) k potvrzení diagnózy je nutný vzorek tkáně pro zmrazený řez.
  • Stav výkonu podle Karnofského >=70

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát souhlas (např. těžké kognitivní poruchy)
  • Pouze zamýšlená biopsie (to znamená: případy nevhodné k resekci)
  • Přecitlivělost na vaječný protein
  • Přecitlivělost na sójový nebo arašídový protein
  • Přecitlivělost na glycerol
  • Těhotenství při kojení
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: High grade gliomy stadium 1 ACF
V první fázi bude do zkušební skupiny zahrnuto 12-15 pacientů s gliomy vysokého stupně (acoustic coupling fluid).
Biologický: akustická spojovací kapalina
ultrazvukové snímky získané s ACF a Ringerovým acetátem
Ostatní jména:
  • ACF
EXPERIMENTÁLNÍ: Gliomy nízkého stupně 2. stupně ACF
Pokud prozatímní hodnocení bezpečnosti potvrdí, že studie může pokračovat, druhá fáze zahrnuje zařazení 22–25 pacientů do skupiny 22–25 pacientů s gliomem nízkého i vysokého stupně.
Biologický: akustická spojovací kapalina
ultrazvukové snímky získané s ACF a Ringerovým acetátem
Ostatní jména:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola gliomů 1. stupně vysokého stupně
V první fázi bude do skupiny Ringerův acetát (kontrolní) zařazeno 12-15 pacientů s gliomy vysokého stupně.
Biologický: Ringerův acetát
ultrazvukové snímky získané pouze s Ringerovým acetátem
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola gliomů 2. stupně nízkého stupně
Pokud prozatímní hodnocení bezpečnosti potvrdí, že studie může pokračovat, druhá fáze zahrnuje zahrnutí 22–25 pacientů s gliomem nízkého i vysokého stupně do skupiny Ringerův acetát (kontrolní).
Biologický: Ringerův acetát
ultrazvukové snímky získané pouze s Ringerovým acetátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v četnosti závažných nežádoucích účinků (test mínus kontrola)
Časové okno: 72 hodin
Neméněcennost (tj. četnost závažných nežádoucích příhod v testu „není horší“ než kontrola) se zobrazí, pokud 95% interval spolehlivosti kolem průměrného rozdílu v četnosti příhod má horní hodnotu pod 0,3, což je předem definovaná hranice
72 hodin
rozdíl v četnosti závažných nežádoucích účinků (test mínus kontrola)
Časové okno: 30 dní
Neméněcennost (tj. četnost závažných nežádoucích příhod v testu „není horší“ než kontrola) se zobrazí, pokud 95% interval spolehlivosti kolem průměrného rozdílu v četnosti příhod má horní hodnotu pod 0,3, což je předem definovaná hranice
30 dní
rozdíl v četnosti závažných nežádoucích účinků (test mínus kontrola)
Časové okno: 6 měsíců
Neméněcennost (tj. četnost závažných nežádoucích příhod v testu „není horší“ než kontrola) se zobrazí, pokud 95% interval spolehlivosti kolem průměrného rozdílu v četnosti příhod má horní hodnotu pod 0,3, což je předem definovaná hranice
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obrazové artefakty
Časové okno: 1 den
během operace; Kvalitativní skóre kvality ultrazvukového obrazu (špatná-středně dobrá)
1 den
obrazové artefakty
Časové okno: 1 den
během operace; Kvalitativní skóre artefaktů na ultrazvukových snímcích (žádný-nějaký-moc)
1 den
zobrazení obrysu anatomie obklopující resekční dutinu
Časové okno: 1 den
během operace; Kvalitativní skóre kvality ultrazvukového obrazu (špatná-středně dobrá)
1 den
zobrazení obrysu anatomie obklopující resekční dutinu
Časové okno: 1 den
během operace; Kvalitativní skóre artefaktů na ultrazvukových snímcích (žádný-nějaký-moc)
1 den
poměr obrazového signálu k šumu
Časové okno: 1 den
po operaci: analýza obrazu kvantitativním měřením odstupu signálu od šumu (SNR)
1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno podle EQ5D (generické)
1 měsíc
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno QLQ-C30 (specifické pro rakovinu)
1 měsíc
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno podle EQ5D (generické)
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno QLQ-C30 (specifické pro rakovinu)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SINTEF Health Research
Norwegian National Advisory Unit for Ultrasound and Image-guided Therapy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACF-02
  • 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na akustická spojovací kapalina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení