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뇌 조직을 모방한 음향 결합 유체를 사용하여 뇌종양 수술에서 초음파 이미지 개선.

2019년 4월 8일 업데이트: St. Olavs Hospital

뇌 조직을 모방한 음향 결합 유체를 사용하여 뇌종양 수술에서 초음파 이미지 개선: 2상 기술 및 안전성 연구

특히 신경교종에 대한 뇌종양 수술을 개선하기 위한 도구가 증가하고 있습니다. 신경학적 기능을 위험에 빠뜨리지 않고 안전하게 수행할 때 광범위한 절제를 달성하면 생존율이 향상된다는 합의가 있는 것 같습니다.

초음파는 현재 종양 국소화 및 절제 제어를 위한 2D 또는 3D 이미지를 제공하는 도구로 사용됩니다. 절제 제어에 사용하기 위해 절제 공동은 식염수로 채워져 초음파 변환기와 조직 사이에 음향 결합을 제공합니다. 그러나 음파의 감쇠는 뇌에 비해 식염수에서 매우 낮으며 이러한 감쇠의 차이는 초음파 영상을 심하게 저하시킬 수 있는 아티팩트의 원인이 됩니다. 이러한 아티팩트는 절제 공동 벽과 그 너머에서 고강도 신호로 보입니다. 인공 신호 강화는 잠재적으로 작은 종양 잔재를 가릴 수 있으며 일반적으로 이미지 해석을 더 어렵게 만듭니다.

이 연구 그룹은 식염수 대신 절제강에서 사용하기 위한 음향 결합 유체를 개발했습니다. 실험실 측정 테스트에서 유체가 아티팩트를 줄이고 뇌종양 수술에서 초음파 이미지 품질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있는 것으로 나타났습니다. 교모세포종 환자 15명을 대상으로 한 1상 연구에서 3가지 다른 농도의 음향 결합 유체가 테스트되었습니다. 정성 및 정량 검사에서 최적의 초음파 영상을 제공한 농도를 현재 임상 2상 연구에 사용하고 있다. 이 연구는 교뇌종양 환자 82명을 포함하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험입니다. 그것의 목적은 안전성과 효능을 더 조사하기 위해 신경교 뇌종양의 수술 중 유체를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Trondheim, 노르웨이
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미만성 신경교종양(고등급(1기), 저등급 또는 고급(2기))은 진단용 자기공명영상(MRI)에서 의심됩니다.
  • 이전 생검 또는 절제술에서 조직병리학을 알 수 없는 경우(즉, 이전 수술이 아닌 MRI 소견에 근거하여 진단이 의심되는 경우) 진단을 확인하려면 동결 절편에 대한 조직 샘플이 필요합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >=70

제외 기준:

  • 동의할 수 없음(예: 심각한 인지 장애)
  • 의도된 생검만(의미: 절제에 적합하지 않은 경우)
  • 달걀 단백질에 대한 과민증
  • 콩 또는 땅콩 단백질에 대한 과민증
  • 글리세롤에 대한 과민증
  • 모유 수유 임신
  • 연구 기간 동안 임신하려는 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고급 신경아교종 1기 ACF
1단계에서는 고등급 신경교종 환자 12~15명이 시험군(음향결합액)에 포함될 예정이다.
ACF와 Ringer's acetate로 얻은 초음파 이미지
다른 이름들:
  • ACF
실험적: 저등급 신경아교종 2기 ACF
중간 안전성 평가에서 연구가 계속될 수 있음을 확인하는 경우, 두 번째 단계는 저등급 및 고급 신경아교종 환자 22-25명으로 구성된 시험(음향 결합 유체) 그룹에 포함됩니다.
ACF와 Ringer's acetate로 얻은 초음파 이미지
다른 이름들:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATOR: 고급 신경아교종 1단계 제어
첫 번째 단계에서는 고등급 신경교종 환자 12-15명이 Ringer's acetate(대조군) 그룹에 포함될 것입니다.
Ringer's acetate만으로 얻은 초음파 영상
ACTIVE_COMPARATOR: 저등급 신경아교종 2단계 제어
중간 안전성 평가에서 연구가 계속될 수 있다고 확인되면 두 번째 단계는 저등급 및 고급 신경아교종 환자 22-25명으로 구성된 Ringer's acetate(대조군) 그룹에 포함됩니다.
Ringer's acetate만으로 얻은 초음파 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 비율의 차이(테스트 마이너스 컨트롤)
기간: 72시간
비열등성(즉, 테스트 심각한 이상 반응 비율이 대조군보다 "나쁘지 않음") 이상 반응 발생률의 평균 차이 주변의 95% 신뢰 구간이 미리 정의된 마진인 0.3 미만의 상한값을 갖는 경우 표시됩니다.
72시간
심각한 부작용 비율의 차이(테스트 마이너스 컨트롤)
기간: 30 일
비열등성(즉, 테스트 심각한 이상 반응 비율이 대조군보다 "나쁘지 않음") 이상 반응 발생률의 평균 차이 주변의 95% 신뢰 구간이 미리 정의된 마진인 0.3 미만의 상한값을 갖는 경우 표시됩니다.
30 일
심각한 부작용 비율의 차이(테스트 마이너스 컨트롤)
기간: 6 개월
비열등성(즉, 테스트 심각한 이상 반응 비율이 대조군보다 "나쁘지 않음") 이상 반응 발생률의 평균 차이 주변의 95% 신뢰 구간이 미리 정의된 마진인 0.3 미만의 상한값을 갖는 경우 표시됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 인공물
기간: 1 일
수술 중; 초음파 영상 품질의 정성 점수(나쁨-보통-좋음)
1 일
이미지 인공물
기간: 1 일
수술 중; 초음파 이미지에서 아티팩트의 정성적 점수(없음-다소-많음)
1 일
절제 공동을 둘러싼 해부학적 윤곽의 묘사
기간: 1 일
수술 중; 초음파 영상 품질의 정성 점수(나쁨-보통-좋음)
1 일
절제 공동을 둘러싼 해부학적 윤곽의 묘사
기간: 1 일
수술 중; 초음파 이미지에서 아티팩트의 정성적 점수(없음-다소-많음)
1 일
이미지 신호 대 잡음비
기간: 1 일
수술 후 : SNR(signal-to-noise ratio)의 정량적 측정을 통한 이미지 분석
1 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 1 개월
EQ5D로 평가(일반)
1 개월
삶의 질
기간: 1 개월
QLQ-C30으로 평가(암별)
1 개월
삶의 질
기간: 6 개월
EQ5D로 평가(일반)
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
QLQ-C30으로 평가(암별)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ACF-02
  • 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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