Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van echografiebeelden bij hersentumorchirurgie met behulp van een akoestische koppelingsvloeistof die hersenweefsel nabootst.

8 april 2019 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Verbetering van echografiebeelden bij hersentumorchirurgie met behulp van een akoestische koppelingsvloeistof die hersenweefsel nabootst: een fase II technisch en veiligheidsonderzoek

Hulpmiddelen voor het verbeteren van hersentumorchirurgie, met name voor gliomen, nemen toe. Er lijkt overeenstemming te zijn dat het bereiken van uitgebreide resecties, mits veilig uitgevoerd zonder de neurologische functie in gevaar te brengen, de overleving verbetert.

Echografie wordt momenteel gebruikt als hulpmiddel voor het leveren van 2D- of 3D-beelden voor tumorlokalisatie en resectiecontrole. Voor gebruik bij resectiecontrole wordt de resectieholte gevuld met zoutoplossing om akoestische koppeling tussen de ultrasone transducer en het weefsel te bewerkstelligen. De verzwakking van akoestische golven is echter erg laag in zoutoplossing in vergelijking met de hersenen en dit verschil in verzwakking is de oorzaak van artefacten die de ultrasone beelden ernstig kunnen verslechteren. Dergelijke artefacten worden gezien als een signaal met hoge intensiteit bij de wand van de resectieholte en daarbuiten. De kunstmatige signaalversterking kan mogelijk kleine tumorresten maskeren en bemoeilijkt over het algemeen de interpretatie van beelden.

Deze onderzoeksgroep heeft een akoestische koppelingsvloeistof ontwikkeld die bedoeld is voor gebruik in de resectieholte in plaats van zoutoplossing. Tests in laboratoriummetingen hebben aangetoond dat de vloeistof artefacten vermindert en het potentieel heeft om de beeldkwaliteit van echografie bij hersentumorchirurgie te verbeteren. Drie verschillende concentraties van de akoestische koppelingsvloeistof zijn getest in een fase 1-onderzoek met 15 patiënten met glioblastoom. De concentratie die de optimale echografiebeelden opleverde, van kwalitatieve en kwantitatieve inspectie, wordt gebruikt in de huidige fase II-studie. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met als doel 82 patiënten met gliale hersentumoren op te nemen. Het doel is om de vloeistof te testen tijdens de operatie van gliale hersentumoren om de veiligheid en werkzaamheid verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op basis van de diagnostische magnetische resonantiebeelden (MRI) wordt een diffuse gliale tumor (hooggradig (stadium 1), laaggradig of hooggradig (stadium 2)) vermoed.
  • In gevallen waarin de histopathologie niet bekend is uit eerdere biopsie of resectie (d.w.z. diagnose wordt vermoed op basis van MRI-bevindingen en niet van eerdere operaties) is een weefselmonster voor een vriescoupe nodig om de diagnose te bevestigen.
  • Prestatiestatus Karnofsky >=70

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om toestemming te geven (bijv. ernstige cognitieve stoornissen)
  • Alleen beoogde biopsie (d.w.z. gevallen niet geschikt voor resectie)
  • Overgevoeligheid voor ei-eiwit
  • Overgevoeligheid voor soja- of pinda-eiwit
  • Overgevoeligheid voor glycerol
  • Zwangerschap van borstvoeding
  • Intentie om zwanger te worden tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Hooggradige gliomen stadium 1 ACF
In de eerste fase worden 12-15 patiënten met hooggradige gliomen opgenomen in de proefgroep (akoestische koppelingsvloeistof).
Biologisch: akoestische koppelingsvloeistof
echografiebeelden verkregen met zowel ACF als Ringer's acetaat
Andere namen:
  • ACF
EXPERIMENTEEL: Laag-hooggradige gliomen stadium 2 ACF
Als de tussentijdse veiligheidsbeoordelingen valideren dat de studie kan worden voortgezet, omvat de tweede fase opname in de onderzoeksgroep (akoestische koppelingsvloeistof) van 22-25 patiënten met zowel laaggradig als hooggradig glioom
Biologisch: akoestische koppelingsvloeistof
echografiebeelden verkregen met zowel ACF als Ringer's acetaat
Andere namen:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATOR: Hooggradige gliomen stadium 1 controle
In de eerste fase zullen 12-15 patiënten met hooggradige gliomen worden opgenomen in de Ringer-acetaatgroep (controlegroep).
Biologisch: Ringers acetaat
echografiebeelden verkregen met alleen Ringer's acetaat
ACTIVE_COMPARATOR: Laag-hooggradige gliomen stadium 2 controle
Als de tussentijdse veiligheidsbeoordelingen valideren dat de studie kan worden voortgezet, omvat de tweede fase opname in de Ringer-acetaatgroep (controlegroep) van 22-25 patiënten met zowel laaggradig als hooggradig glioom
Biologisch: Ringers acetaat
echografiebeelden verkregen met alleen Ringer's acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in percentages ernstige bijwerkingen (test minus controle)
Tijdsspanne: 72 uur
Non-inferioriteit (d.w.z. test ernstige bijwerkingen is "niet slechter" dan controle) wordt weergegeven als het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond het gemiddelde verschil in gebeurtenispercentages een bovenwaarde heeft onder 0,3, wat de vooraf gedefinieerde marge is
72 uur
verschil in percentages ernstige bijwerkingen (test minus controle)
Tijdsspanne: 30 dagen
Non-inferioriteit (d.w.z. test ernstige bijwerkingen is "niet slechter" dan controle) wordt weergegeven als het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond het gemiddelde verschil in gebeurtenispercentages een bovenwaarde heeft onder 0,3, wat de vooraf gedefinieerde marge is
30 dagen
verschil in percentages ernstige bijwerkingen (test minus controle)
Tijdsspanne: 6 maanden
Non-inferioriteit (d.w.z. test ernstige bijwerkingen is "niet slechter" dan controle) wordt weergegeven als het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond het gemiddelde verschil in gebeurtenispercentages een bovenwaarde heeft onder 0,3, wat de vooraf gedefinieerde marge is
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beeldartefacten
Tijdsspanne: 1 dag
tijdens de operatie; Kwalitatieve score van echografie beeldkwaliteit (slecht-gemiddeld-goed)
1 dag
beeldartefacten
Tijdsspanne: 1 dag
tijdens de operatie; Kwalitatieve score van artefacten in echobeelden (none-some-much)
1 dag
afbeelding van de omtrek van de anatomie rond de resectieholte
Tijdsspanne: 1 dag
tijdens de operatie; Kwalitatieve score van echografie beeldkwaliteit (slecht-gemiddeld-goed)
1 dag
afbeelding van de omtrek van de anatomie rond de resectieholte
Tijdsspanne: 1 dag
tijdens de operatie; Kwalitatieve score van artefacten in echobeelden (none-some-much)
1 dag
signaal-ruisverhouding van het beeld
Tijdsspanne: 1 dag
na de operatie: beeldanalyse door kwantitatieve metingen van de signaal-ruisverhouding (SNR)
1 dag

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand
beoordeeld door EQ5D (generiek)
1 maand
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand
beoordeeld door QLQ-C30 (kankerspecifiek)
1 maand
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door EQ5D (generiek)
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door QLQ-C30 (kankerspecifiek)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Olavs Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
SINTEF Health Research
Norwegian National Advisory Unit for Ultrasound and Image-guided Therapy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACF-02
  • 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op akoestische koppelingsvloeistof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen