Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mozgási szándék modulálása kortikális stimuláción keresztül

2025. november 25. frissítette: NYU Langone Health

A mozgási szándék modulálása kortikális stimuláción keresztül egészséges alanyoknál és pszichogén mozgászavarban szenvedő és nem epilepsziás rohamokban szenvedő betegeknél

Ennek a protokollnak a célja a mozgási szándék és akarat megismerése. Az ilyen ismeretek fejlesztése érdekében a kutatók részvizsgálatokat végeznek többféle non-invazív módszertan felhasználásával. Ezek az eredmények előzetes adatokat szolgáltathatnak a későbbi vizsgálatokhoz, amelyek a PMD-tünetek plaszticitást kiváltó kezeléseinek helyi és globális hatékonyságát értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány:

  • Fedezze fel a TMS és a tDCS mozgási szándékra gyakorolt ​​hatását.
  • Határozza meg a mozgási szándék modulációja mögött meghúzódó idegi aktivitást neuroimaging felvétellel.
  • Határozza meg az agystimuláció hatását pszichogén tremorban és nem epilepsziás rohamokban szenvedő betegeknél.
  • Új kísérleti paradigmák és adatelemzési módszerek technikai fejlesztése.
  • Adatgyűjtés hipotézisfejlesztéshez.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • New York University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Biyu He, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

(Egészséges kontrollok)

  • Folyékonyan beszél angolul

(PMD-ben vagy PNES-ben szenvedő betegek):

  • A PMD/PNES diagnózisát mozgászavarokban jártas neurológus igazolta.
  • A kezelő neurológus szerint az alanynak valószínűleg nem lesz szüksége kezelésre és/vagy dózismódosításra a szűrést követő 3-6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anamnézisben szereplő jelentős neurológiai rendellenesség, amely zavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését, a PI által meghatározottak szerint
  • Krónikus vagy progresszív egészségügyi állapot
  • Bármilyen traumás agysérülés vagy jelentős fejsérülés anamnézisében
  • Jelenleg megfelel a kábítószer-használat vagy függőség kritériumainak
  • Bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy más pszichiátriai állapot anamnézisében, amely megzavarhatja az adatok értelmezését
  • Terhesség
  • Fém vagy eszközök a fejben, beleértve a neurostimulátorokat vagy fém idegen testeket
  • Bármilyen más beültetett fémeszköz, beleértve a pacemakert, a gerincvelő-stimulátort, a VNS-t.
  • Bármilyen más ferromágneses anyag a szervezetben, amely növelheti a vizsgálati kockázatot (beleértve a fogpótlást stb.).
  • Triciklikus antidepresszánsok vagy antiepileptikus gyógyszerek vagy központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése az „erős potenciális veszély” listán (Rossi et al., 2009)
  • Bármely gyulladásos vagy autoimmun rendellenesség jelenlegi diagnózisa az elmúlt 6 hónapban

PMD és PNES betegek

  • Bármilyen traumás agysérülés vagy jelentős fejsérülés anamnézisében
  • Organikus görcsrohamok diagnosztizálása, beleértve a lázas rohamokat és a tónusos-klónusos rohamokat;
  • A PMD-től és PNES-től eltérő neurológiai rendellenesség, beleértve a stroke-ot, az ájulást vagy az ismeretlen ok(ok)ból eredő ájulást;
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, különösen gyulladásos vagy autoimmun betegségek jelenlegi diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
  • Fém vagy eszközök a fejben, beleértve a neurostimulátorokat vagy fém idegen testeket
  • Triciklikus antidepresszáns gyógyszerek vagy központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése az „erős potenciális veszély” listán (Rossi et al., 2009);
  • A demencia diagnózisa vagy Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤24;
  • Ismétlődő vizuális hallucinációk az elmúlt 6 hónapban;
  • A fej jelentős ellenőrizetlen mozgásainak története;
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az életjelekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Egészséges betegek
Minden egészséges önkéntes kitölti az egészséges önkéntes űrlapot, az MRI biztonsági szűrési űrlapot és a montreali kognitív értékelést (MOCA).
Eszköz: Hamis TMS3 stimuláció
az alanyok fele először színlelt stimulációt kap
Eszköz: A bal vagy jobb szöggyrusz (AG) vagy frontális kéreg (FC) rTMS-e
Az alanyok fele először aktív stimulációt kap; Az alany kaphat TMS- vagy tDCS-stimulációt, de mindkettőt nem, az alvizsgálat során.
Más nevek:
  • 45 perc
Eszköz: Bal vagy jobb AG vagy FC anódos tDCS
Az alanyok fele először aktív stimulációt kap; Az alany kaphat TMS- vagy tDCS-stimulációt, de mindkettőt nem, az alvizsgálat során.
Más nevek:
  • 30 perc
Aktív összehasonlító: PMD/PNES betegek
A PMD és PNES alanyokat a kezelő irányítja
Eszköz: Hamis TMS3 stimuláció
az alanyok fele először színlelt stimulációt kap
Eszköz: A bal vagy jobb szöggyrusz (AG) vagy frontális kéreg (FC) rTMS-e
Az alanyok fele először aktív stimulációt kap; Az alany kaphat TMS- vagy tDCS-stimulációt, de mindkettőt nem, az alvizsgálat során.
Más nevek:
  • 45 perc
Eszköz: Bal vagy jobb AG vagy FC anódos tDCS
Az alanyok fele először aktív stimulációt kap; Az alany kaphat TMS- vagy tDCS-stimulációt, de mindkettőt nem, az alvizsgálat során.
Más nevek:
  • 30 perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelintenzitás változásai tDCS segítségével mérve
Időkeret: 30 perc
neurofiziológiai stimuláció hatására megváltozott agyi perfúzió eredményeként
30 perc
Az EEG-felvétel során mért jelintenzitás változásai
Időkeret: 3 óra
neurofiziológiai stimuláció hatására megváltozott agyi perfúzió eredményeként
3 óra
A MEG során mért jelintenzitás változásai
Időkeret: 3 óra
neurofiziológiai stimuláció hatására megváltozott agyi perfúzió eredményeként
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
NYU Langone Health

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Biyu He, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16-01859

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése