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Modulação da intenção de movimento via estimulação cortical

25 de novembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Modulação da intenção de movimento via estimulação cortical em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com distúrbios psicogênicos do movimento e convulsões não epilépticas

O objetivo deste protocolo é aprender sobre a intenção e a vontade do movimento. Para melhorar esse conhecimento, os investigadores conduzirão subestudos usando várias metodologias não invasivas. Esses resultados podem fornecer dados preliminares para estudos subsequentes avaliando a eficácia local e global de tratamentos indutores de plasticidade para sintomas de PMD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo irá:

  • Explore os efeitos de TMS e tDCS na intenção de movimento.
  • Discernir a atividade neural subjacente à modulação da intenção de movimento com gravação de neuroimagem.
  • Identificar o efeito da estimulação cerebral em pacientes com tremor psicogênico e crises não epilépticas.
  • Desenvolvimento técnico de novos paradigmas experimentais e métodos de análise de dados.
  • Coleta de dados para desenvolvimento de hipóteses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Biyu He, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

(Controles Saudáveis)

  • Fluente em inglês

(Pacientes com PMD ou PNES):

  • Diagnóstico de PMD/PNES confirmado por um neurologista com experiência em distúrbios do movimento.
  • De acordo com o neurologista responsável, é improvável que o sujeito necessite de tratamento e/ou alterações de dosagem por 3-6 meses após a triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico de distúrbio neurológico significativo, que possa interferir na interpretação dos dados do estudo, conforme determinado pelo PI
  • Condição médica crônica ou progressiva
  • Qualquer história de lesão cerebral traumática ou traumatismo craniano significativo
  • Atualmente atende aos critérios para abuso ou dependência de substâncias
  • História de qualquer transtorno psicótico ou outra condição psiquiátrica que possa interferir na interpretação dos dados
  • Gravidez
  • Metal ou dispositivos na cabeça, incluindo neuroestimuladores ou corpos estranhos de metal
  • Qualquer outro dispositivo de metal implantado, incluindo marca-passo, estimulador da medula espinhal, VNS.
  • Qualquer outra substância ferromagnética no corpo que possa aumentar o risco do estudo (incluindo próteses dentárias, etc.).
  • Tomando medicamentos antidepressivos ou antiepilépticos tricíclicos ou drogas ativas do SNC na lista de "risco potencial forte" em Rossi et al., 2009
  • Diagnóstico atual de qualquer doença inflamatória ou autoimune nos últimos 6 meses

Pacientes com PMD e PNES

  • Qualquer história de lesão cerebral traumática ou traumatismo craniano significativo
  • Diagnóstico de transtorno convulsivo orgânico, incluindo convulsões febris e convulsões tônico-clônicas;
  • Distúrbio neurológico diferente de PMD e PNES, incluindo acidente vascular cerebral, desmaios ou síncope de causa(s) desconhecida(s);
  • Doença médica grave ou instável, especialmente qualquer diagnóstico atual de distúrbios inflamatórios ou autoimunes nos últimos 6 meses
  • Metal ou dispositivos na cabeça, incluindo neuroestimuladores ou corpos estranhos de metal
  • Tomando medicamentos antidepressivos tricíclicos ou drogas ativas do SNC na lista de "risco potencial forte" em Rossi et al., 2009;
  • Diagnóstico de demência ou Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤24;
  • Alucinações visuais recorrentes, nos últimos 6 meses;
  • História de movimentos incontroláveis ​​significativos da cabeça;
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacientes Saudáveis
Todos os voluntários saudáveis ​​preencherão o formulário de voluntário saudável, o formulário de triagem de segurança MRI e o Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Dispositivo: Estimulação falsa de TMS3
metade dos sujeitos receberá estimulação simulada primeiro
Dispositivo: rTMS do giro angular esquerdo ou direito (AG) ou córtex frontal (FC)
Metade dos sujeitos receberá estimulação ativa primeiro; Um sujeito pode receber estimulação TMS ou tDCS, mas não ambos, ao longo do subestudo.
Outros nomes:
  • 45 minutos
Dispositivo: ETCC anódica de AG ou FC esquerdo ou direito
Metade dos sujeitos receberá estimulação ativa primeiro; Um sujeito pode receber estimulação TMS ou tDCS, mas não ambos, ao longo do subestudo.
Outros nomes:
  • 30 minutos
Comparador Ativo: Pacientes com PMD/PNS
Sujeitos de PMD e PNES serão encaminhados pelo tratamento
Dispositivo: Estimulação falsa de TMS3
metade dos sujeitos receberá estimulação simulada primeiro
Dispositivo: rTMS do giro angular esquerdo ou direito (AG) ou córtex frontal (FC)
Metade dos sujeitos receberá estimulação ativa primeiro; Um sujeito pode receber estimulação TMS ou tDCS, mas não ambos, ao longo do subestudo.
Outros nomes:
  • 45 minutos
Dispositivo: ETCC anódica de AG ou FC esquerdo ou direito
Metade dos sujeitos receberá estimulação ativa primeiro; Um sujeito pode receber estimulação TMS ou tDCS, mas não ambos, ao longo do subestudo.
Outros nomes:
  • 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na intensidade do sinal medidas usando tDCS
Prazo: 30 minutos
como resultado da alteração da perfusão cerebral em resposta à estimulação neurofisiológica
30 minutos
Mudanças na intensidade do sinal medidas durante a gravação do EEG
Prazo: 3 horas
como resultado da alteração da perfusão cerebral em resposta à estimulação neurofisiológica
3 horas
Mudanças na intensidade do sinal medido durante o MEG
Prazo: 3 horas
como resultado da alteração da perfusão cerebral em resposta à estimulação neurofisiológica
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Biyu He, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-01859

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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