Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

6 órás klinikai értékelés az új, mindennapi használatra szánt puha kontaktlencsékről

2020. szeptember 21. frissítette: CooperVision, Inc.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja egy új kontaktlencse-kialakítás klinikai teljesítményét, ha 6 órán keresztül viselik a nelfilcon A-val (kontroll).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja egy új kontaktlencse-kialakítás klinikai teljesítményét, ha 6 órán keresztül viselik a nelfilcon A-val (kontroll). Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmények az objektív illeszkedés és a lencse illeszkedés preferenciája.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
31

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre
  • Elolvasta, teljes mértékben megértette és aláírta az információhoz hozzájáruló levelet
  • Jelenleg puha kontaktlencsét hord vagy hordott korábban
  • Mindkét szemében ≤1.00D szemüveghenger van.
  • A gömb alakú kontaktlencse teljesítményigénye -1.00D és -6.00D között van mindkét szemben.
  • Manifikált refrakciós látásélessége (VA) egyenlő vagy jobb, mint logMAR ekvivalens 20/25 mindkét szemben.
  • Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
  • Hajlandó és képes követni a termékhasználati utasításokat és betartani a látogatási ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

  • Még soha nem viselt kontaktlencsét
  • Olyan szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját
  • Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját
  • Bármilyen ismert aktív szembetegsége és/vagy fertőzése van
  • Monovision korrekcióval rendelkezik
  • Bármilyen szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van (közepestől súlyosig száraz szem), amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését
  • Aphakiás
  • Szaruhártya refraktív műtéten esett át
  • Terhes vagy szoptat, önbevallás határozza meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Tesztlencse
Minden alany az egyik szemében tesztlencsét, a másikban pedig a kontrolllencsét, páratlan párként, előre meghatározott randomizálási ütemterv szerint (annak meghatározásához, hogy melyik szem kapjon teszt-/kontrollencsét).
Eszköz: Tesztlencse
Napi eldobható kontaktlencse
Eszköz: Vezérlőlencse
Focus Dailies All Day Comfort kontaktlencse (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: nelfilcon A lencse (vezérlő)
Minden alany az egyik szemében tesztlencsét, a másikban pedig a kontrolllencsét, páratlan párként, előre meghatározott randomizálási ütemterv szerint (annak meghatározásához, hogy melyik szem kapjon teszt-/kontrollencsét).
Eszköz: Tesztlencse
Napi eldobható kontaktlencse
Eszköz: Vezérlőlencse
Focus Dailies All Day Comfort kontaktlencse (nelfilcon A)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vízszintes lencse középpontjának értékelése az elsődleges tekintetben
Időkeret: Alapvonal
Az elsődleges pillantásban mért vízszintes lencsecentrációt 0,1 mm-es lépésekben mértük. (mm-nazális decentráció adott +ve érték, időbeli decentráció adott -ve érték)
Alapvonal
A vízszintes lencse középpontjának értékelése az elsődleges tekintetben
Időkeret: 6 órás
Az elsődleges pillantásban mért vízszintes lencsecentrációt 0,1 mm-es lépésekben mértük. (mm-nazális decentráció adott +ve érték, időbeli decentráció adott -ve érték)
6 órás
A függőleges lencse központosítása az elsődleges tekintetben értékelve
Időkeret: Alapvonal
Az elsődleges pillantásban mért függőleges lencsecentrációt 0,1 mm-es lépésekben mértük. (mm-nagyobb decentralitás adott +ve érték, alacsonyabb decentráció adott -ve érték)
Alapvonal
A függőleges lencse központosítása az elsődleges tekintetben értékelve
Időkeret: 6 óra
Az elsődleges pillantásban mért függőleges lencsecentrációt 0,1 mm-es lépésekben mértük. (mm-nagyobb decentralitás adott +ve érték, alacsonyabb decentráció adott -ve érték)
6 óra
A lencse tömítettségét Push-up teszttel értékelték
Időkeret: Alapvonal
A lencse feszességét Push-up teszttel értékelték 1%-os lépésekben: (0% = leesik a szaruhártyáról fedél alátámasztás nélkül, 50% = optimális, 100% = nincs mozgás)
Alapvonal
A lencse tömítettségét Push-up teszttel értékelték
Időkeret: 6 óra
A lencse feszességét Push-up teszttel értékelték 1%-os lépésekben: (0% = leesik a szaruhártyáról fedél alátámasztás nélkül, 50% = optimális, 100% = nincs mozgás)
6 óra
Elsődleges tekintetkésés, a lencse mozgásának megfigyelése rácsban
Időkeret: Alapvonal
Az elsődleges pillantási késleltetést a lencse rácsos mozgásának megfigyelésével (0,1 mm-es lépésekben) határoztuk meg.
Alapvonal
Elsődleges tekintetkésés, a lencse mozgásának megfigyelése rácsban
Időkeret: 6 óra
Az elsődleges pillantási késleltetést a lencse rácsos mozgásának megfigyelésével (0,1 mm-es lépésekben) határoztuk meg.
6 óra
A vízszintes lencse késés értékelése a lencse mozgásának megfigyelése rácsban
Időkeret: Alapvonal
A vízszintes lencse késést a lencse rácsos mozgásának megfigyelésével (0,1 mm-es lépésekben) értékeltük.
Alapvonal
A vízszintes lencse késés értékelése a lencse mozgásának megfigyelése rácsban
Időkeret: 6 óra
A vízszintes lencse késést a lencse rácsos mozgásának megfigyelésével (0,1 mm-es lépésekben) értékeltük.
6 óra
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: Alapvonal
A lencseillesztés általános elfogadása kizárólag a lencseillesztés alapján (0-4 skála 0,25 lépésben: 0 = nem hordható, 1 = rossz, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = optimális)
Alapvonal
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: 6 óra
A lencseillesztés általános elfogadása kizárólag a lencseillesztés alapján (0-4 skála 0,25 lépésben: 0 = nem hordható, 1 = rossz, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = optimális)
6 óra
Up Gaze Lag A lencse mozgásának megfigyelése a rácsban
Időkeret: Alapvonal
A felfelé pillantás késését a lencse rácsos mozgásának megfigyelésével (0,1 mm-es lépésekben) értékeltük (az a lencseesés mértéke mm-ben, amely akkor következik be, amikor a szem az elsődleges pillantásról a felfelé irányuló pillantásra mozog).
Alapvonal
Up Gaze Lag A lencse mozgásának megfigyelése a rácsban
Időkeret: 6 óra
A felfelé pillantás késését a lencse rácsos mozgásának megfigyelésével (0,1 mm-es lépésekben) értékeltük (az a lencseesés mértéke mm-ben, amely akkor következik be, amikor a szem az elsődleges pillantásról a felfelé irányuló pillantásra mozog).
6 óra
Pislogás utáni mozgás az objektív mozgásának mértéke alapján, közvetlenül a pislogás után
Időkeret: Alapvonal
Pislogás utáni mozgást a mozgás mértéke alapján (0,1 mm-es pontossággal) értékeltük közvetlenül a pislogás után
Alapvonal
Pislogás utáni mozgás az objektív mozgásának mértéke alapján, közvetlenül a pislogás után
Időkeret: 6 óra
Pislogás utáni mozgást a mozgás mértéke alapján (0,1 mm-es pontossággal) értékeltük közvetlenül a pislogás után
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
CooperVision, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CV-17-46

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése