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Une évaluation clinique de 6 heures des nouvelles lentilles de contact souples à port quotidien

21 septembre 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude est de valider les performances cliniques d'une nouvelle conception de lentilles de contact lorsqu'elles sont portées sur une période de 6 heures par rapport au nelfilcon A (témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de valider les performances cliniques d'une nouvelle conception de lentilles de contact lorsqu'elles sont portées sur une période de 6 heures par rapport au nelfilcon A (témoin). Les principaux résultats d'intérêt sont l'ajustement de la lentille et la préférence d'ajustement de la lentille.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat
  • A lu, compris et signé la lettre de consentement à l'information
  • Porte actuellement ou a déjà porté des lentilles de contact souples
  • A un cylindre de lunettes ≤1.00D dans les deux yeux.
  • A une exigence de puissance de lentille de contact sphérique entre -1.00D et -6.00D dans les deux yeux.
  • A des acuités visuelles de réfraction manifeste (VA) égales ou supérieures à l'équivalent logMAR de 20/25 dans chaque œil.
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
  • Est disposé et capable de suivre les instructions d'utilisation du produit et de respecter le calendrier des visites.

Critère d'exclusion:

  • N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant
  • A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude
  • Utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude
  • A une maladie oculaire active connue et / ou une infection
  • A une correction monovision
  • A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs modérés à sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact
  • Est aphaque
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne
  • Est enceinte ou allaitante, déterminée par auto-déclaration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Lentille d'essai
Chaque sujet portera une lentille de test dans un œil et la lentille de contrôle dans l'autre en tant que paire inégalée, selon un calendrier de randomisation prédéterminé (pour déterminer quel œil reçoit la lentille de test/contrôle).
Dispositif: Lentille d'essai
Lentille journalière jetable
Dispositif: Lentille de contrôle
Lentille de contact Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: Lentille nelfilcon A (témoin)
Chaque sujet portera une lentille de test dans un œil et la lentille de contrôle dans l'autre en tant que paire inégalée, selon un calendrier de randomisation prédéterminé (pour déterminer quel œil reçoit la lentille de test/contrôle).
Dispositif: Lentille d'essai
Lentille journalière jetable
Dispositif: Lentille de contrôle
Lentille de contact Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centrage horizontal de la lentille évalué dans le regard principal
Délai: Ligne de base
Le centrage horizontal de la lentille évalué dans le regard principal a été mesuré par pas de 0,1 mm. (décentration mm-nasale avec une valeur +ve, décentration temporelle avec une valeur -ve)
Ligne de base
Centrage horizontal de la lentille évalué dans le regard principal
Délai: 6 heures
Le centrage horizontal de la lentille évalué dans le regard principal a été mesuré par pas de 0,1 mm. (décentration mm-nasale avec une valeur +ve, décentration temporelle avec une valeur -ve)
6 heures
Centrage vertical de la lentille évalué dans le regard principal
Délai: Ligne de base
Le centrage vertical de la lentille évalué dans le regard primaire a été mesuré par pas de 0,1 mm. (décentration supérieure en mm pour une valeur +ve, décentrement inférieur pour une valeur -ve)
Ligne de base
Centrage vertical de la lentille évalué dans le regard principal
Délai: 6 heures
Le centrage vertical de la lentille évalué dans le regard primaire a été mesuré par pas de 0,1 mm. (décentration supérieure en mm pour une valeur +ve, décentrement inférieur pour une valeur -ve)
6 heures
Étanchéité de la lentille évaluée par un test push-up
Délai: Ligne de base
L'étanchéité de la lentille a été évaluée par des étapes de 1 % du test Push-up : (0 % = Chutes de la cornée sans support de paupière, 50 % = Optimum, 100 % = Aucun mouvement)
Ligne de base
Étanchéité de la lentille évaluée par un test push-up
Délai: 6 heures
L'étanchéité de la lentille a été évaluée par des étapes de 1 % du test Push-up : (0 % = Chutes de la cornée sans support de paupière, 50 % = Optimum, 100 % = Aucun mouvement)
6 heures
Décalage du regard primaire évalué en observant le mouvement de la lentille dans le réticule
Délai: Ligne de base
Le décalage du regard primaire a été évalué en observant le mouvement de la lentille dans le réticule (pas de 0,1 mm)
Ligne de base
Décalage du regard primaire évalué en observant le mouvement de la lentille dans le réticule
Délai: 6 heures
Le décalage du regard primaire a été évalué en observant le mouvement de la lentille dans le réticule (pas de 0,1 mm)
6 heures
Décalage horizontal de la lentille évalué en observant le mouvement de la lentille dans le réticule
Délai: Ligne de base
Le décalage horizontal de la lentille a été évalué en observant le mouvement de la lentille dans le réticule (pas de 0,1 mm)
Ligne de base
Décalage horizontal de la lentille évalué en observant le mouvement de la lentille dans le réticule
Délai: 6 heures
Le décalage horizontal de la lentille a été évalué en observant le mouvement de la lentille dans le réticule (pas de 0,1 mm)
6 heures
Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: Ligne de base
Acceptation globale de l'ajustement des verres basée sur l'ajustement des verres uniquement (échelle de 0 à 4 par incréments de 0,25 : 0=ne peut pas être porté, 1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=optimal)
Ligne de base
Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: 6 heures
Acceptation globale de l'ajustement des verres basée sur l'ajustement des verres uniquement (échelle de 0 à 4 par incréments de 0,25 : 0=ne peut pas être porté, 1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=optimal)
6 heures
Up Gaze Lag évalué en observant le mouvement de la lentille dans le réticule
Délai: Ligne de base
Le décalage du regard vers le haut a été évalué en observant le mouvement de la lentille dans le réticule (pas de 0,1 mm) (la quantité de chute de la lentille en mm qui se produit lorsque l'œil passe du regard principal au regard vers le haut).
Ligne de base
Up Gaze Lag évalué en observant le mouvement de la lentille dans le réticule
Délai: 6 heures
Le décalage du regard vers le haut a été évalué en observant le mouvement de la lentille dans le réticule (pas de 0,1 mm) (la quantité de chute de la lentille en mm qui se produit lorsque l'œil passe du regard principal au regard vers le haut).
6 heures
Mouvement post-clignotement évalué par la quantité de mouvement de la lentille immédiatement après le clignotement
Délai: Ligne de base
Le mouvement post-clignotement a été évalué par la quantité de mouvement (au 0,1 mm près) immédiatement après le clignement
Ligne de base
Mouvement post-clignotement évalué par la quantité de mouvement de la lentille immédiatement après le clignotement
Délai: 6 heures
Le mouvement post-clignotement a été évalué par la quantité de mouvement (au 0,1 mm près) immédiatement après le clignement
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CooperVision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CV-17-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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