Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-часовая клиническая оценка новых мягких контактных линз для ежедневного ношения

21 сентября 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования является подтверждение клинических характеристик новой конструкции контактных линз при ношении в течение 6 часов по сравнению с нелфилконом А (контроль).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является подтверждение клинических характеристик новой конструкции контактных линз при ношении в течение 6 часов по сравнению с нелфилконом А (контроль). Основными интересующими результатами являются подгонка линзы и предпочтение подгонки линзы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность волонтера
  • Прочитал, полностью понял и подписал информационное согласие
  • В настоящее время носит или носил ранее мягкие контактные линзы
  • Очковый цилиндр ≤1,00 дптр на обоих глазах.
  • Требования к оптической силе сферических контактных линз составляют от -1,00 дптр до -6,00 дптр на оба глаза.
  • Имеет явную рефракционную остроту зрения (VA), равную или превышающую эквивалент logMAR 20/25 на каждом глазу.
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
  • Желает и может следовать инструкциям по использованию продукта и соблюдать график посещений.

Критерий исключения:

  • Никогда раньше не носил контактные линзы
  • Имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования.
  • Используются ли какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования.
  • Имеет какое-либо известное активное глазное заболевание и/или инфекцию
  • Имеет коррекцию монозрения
  • Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которая может повлиять на ношение контактных линз.
  • Афакичен
  • Перенес роговичную рефракционную операцию
  • Беременна или кормит грудью, определяется по самоотчету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовая линза
Каждый субъект будет носить тестовую линзу в одном глазу и контрольную линзу в другом как несоответствующую пару в соответствии с заранее установленным графиком рандомизации (чтобы определить, какой глаз получает тестовую/контрольную линзу).
Устройство: Тестовая линза
Ежедневные одноразовые контактные линзы
Устройство: Контрольная линза
Контактные линзы Focus Dailies All Day Comfort (нелфилкон А)
ACTIVE_COMPARATOR: линза нелфилкон А (контроль)
Каждый субъект будет носить тестовую линзу в одном глазу и контрольную линзу в другом как несоответствующую пару в соответствии с заранее установленным графиком рандомизации (чтобы определить, какой глаз получает тестовую/контрольную линзу).
Устройство: Тестовая линза
Ежедневные одноразовые контактные линзы
Устройство: Контрольная линза
Контактные линзы Focus Dailies All Day Comfort (нелфилкон А)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Горизонтальная центрация линзы, оцениваемая в первичном взгляде
Временное ограничение: Базовый уровень
Горизонтальное центрирование линзы, оцениваемое в первичном взгляде, измерялось с шагом 0,1 мм. (мм-назальная децентрация с учетом значения +ve, временная децентрация с учетом значения -ve)
Базовый уровень
Горизонтальная центрация линзы, оцениваемая в первичном взгляде
Временное ограничение: 6-часовой
Горизонтальное центрирование линзы, оцениваемое в первичном взгляде, измерялось с шагом 0,1 мм. (мм-назальная децентрация с учетом значения +ve, временная децентрация с учетом значения -ve)
6-часовой
Вертикальная центрация линзы, оцениваемая в первичном взгляде
Временное ограничение: Базовый уровень
Вертикальное центрирование линзы, оцениваемое при первичном взоре, измерялось с шагом 0,1 мм. (мм-высшая децентрация при заданном значении +ve, нижняя децентрация при заданном значении -ve)
Базовый уровень
Вертикальная центрация линзы, оцениваемая в первичном взгляде
Временное ограничение: 6 часов
Вертикальное центрирование линзы, оцениваемое при первичном взоре, измерялось с шагом 0,1 мм. (мм-высшая децентрация при заданном значении +ve, нижняя децентрация при заданном значении -ve)
6 часов
Плотность линз, оцененная с помощью теста Push-up
Временное ограничение: Базовый уровень
Плотность линзы оценивали с помощью теста Push-up с шагом 1 %: (0 % = падение с роговицы без опоры для века, 50 % = оптимальное значение, 100 % = отсутствие движения)
Базовый уровень
Плотность линз, оцененная с помощью теста Push-up
Временное ограничение: 6 часов
Плотность линзы оценивали с помощью теста Push-up с шагом 1 %: (0 % = падение с роговицы без опоры для века, 50 % = оптимальное значение, 100 % = отсутствие движения)
6 часов
Оценка первичной задержки взгляда при наблюдении за движением линзы в масштабной сетке
Временное ограничение: Базовый уровень
Первичную задержку взгляда оценивали, наблюдая за движением линзы по координатной сетке (с шагом 0,1 мм).
Базовый уровень
Оценка первичной задержки взгляда при наблюдении за движением линзы в масштабной сетке
Временное ограничение: 6 часов
Первичную задержку взгляда оценивали, наблюдая за движением линзы по координатной сетке (с шагом 0,1 мм).
6 часов
Горизонтальное отставание объектива, оцененное при наблюдении за движением объектива в масштабной сетке
Временное ограничение: Базовый уровень
Горизонтальное отставание линзы оценивали, наблюдая за движением линзы по координатной сетке (с шагом 0,1 мм).
Базовый уровень
Горизонтальное отставание объектива, оцененное при наблюдении за движением объектива в масштабной сетке
Временное ограничение: 6 часов
Горизонтальное отставание линзы оценивали, наблюдая за движением линзы по координатной сетке (с шагом 0,1 мм).
6 часов
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее приемлемое соответствие линз основано только на их посадке (шкала 0–4 с шагом 0,25: 0 = нельзя носить, 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = оптимально)
Базовый уровень
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: 6 часов
Общее приемлемое соответствие линз основано только на их посадке (шкала 0–4 с шагом 0,25: 0 = нельзя носить, 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = оптимально)
6 часов
Оценка задержки взгляда вверх при наблюдении за движением линзы в координатной сетке
Временное ограничение: Базовый уровень
Задержку взгляда вверх оценивали, наблюдая за движением линзы по координатной сетке (с шагом 0,1 мм) (количество опускания линзы в мм, которое происходит, когда глаз перемещается от основного взгляда к взгляду вверх).
Базовый уровень
Оценка задержки взгляда вверх при наблюдении за движением линзы в координатной сетке
Временное ограничение: 6 часов
Задержку взгляда вверх оценивали, наблюдая за движением линзы по координатной сетке (с шагом 0,1 мм) (количество опускания линзы в мм, которое происходит, когда глаз перемещается от основного взгляда к взгляду вверх).
6 часов
Движение после моргания, оцениваемое по величине движения объектива сразу после моргания
Временное ограничение: Базовый уровень
Движение после моргания оценивали по величине движения (с точностью до 0,1 мм) сразу после моргания.
Базовый уровень
Движение после моргания, оцениваемое по величине движения объектива сразу после моргания
Временное ограничение: 6 часов
Движение после моргания оценивали по величине движения (с точностью до 0,1 мм) сразу после моргания.
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CooperVision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CV-17-46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовая линза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками