Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestihodinové klinické hodnocení nových měkkých kontaktních čoček pro každodenní nošení

21. září 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Účelem této studie je ověřit klinický výkon nového designu kontaktních čoček při nošení po dobu 6 hodin ve srovnání s nelfilconem A (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je ověřit klinický výkon nového designu kontaktních čoček při nošení po dobu 6 hodin ve srovnání s nelfilconem A (kontrola). Primárními výsledky zájmu jsou usazení čočky a preference usazení čočky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví
  • Přečetl, plně porozuměl a podepsal informační souhlas
  • V současné době nosí nebo dříve nosil měkké kontaktní čočky
  • Má brýlový cylindr ≤1,00D na obou očích.
  • Má požadavek na výkon sférické kontaktní čočky mezi -1,00D a -6,00D v obou očích.
  • Má zjevnou refrakční zrakovou ostrost (VA) stejnou nebo lepší než logMAR ekvivalent 20/25 v každém oku.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny k použití produktu a dodržovat plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky
  • Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie
  • Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie
  • Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci
  • Má korekci monovision
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček
  • Je afakický
  • Prodělal refrakční operaci rohovky
  • Je těhotná nebo kojící, podle vlastního hlášení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací objektiv
Každý subjekt bude nosit testovací čočku v jednom oku a kontrolní čočku ve druhém jako neshodný pár, podle předem stanoveného randomizačního plánu (pro určení, které oko obdrží testovací/kontrolní čočku).
Přístroj: Testovací objektiv
Jednodenní kontaktní čočky
Přístroj: Ovládací čočka
Kontaktní čočky Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: Objektiv nelfilcon A (ovládací)
Každý subjekt bude nosit testovací čočku v jednom oku a kontrolní čočku ve druhém jako neshodný pár, podle předem stanoveného randomizačního plánu (pro určení, které oko obdrží testovací/kontrolní čočku).
Přístroj: Testovací objektiv
Jednodenní kontaktní čočky
Přístroj: Ovládací čočka
Kontaktní čočky Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální centrování čočky hodnoceno v primárním pohledu
Časové okno: Základní linie
Horizontální centrování čočky hodnocené v primárním pohledu bylo měřeno v krocích po 0,1 mm. (mm-nosní decentrace je dána kladnou hodnotou, dočasná decentrace je dána zápornou hodnotou)
Základní linie
Horizontální centrování čočky hodnoceno v primárním pohledu
Časové okno: 6 hodin
Horizontální centrování čočky hodnocené v primárním pohledu bylo měřeno v krocích po 0,1 mm. (mm-nosní decentrace je dána kladnou hodnotou, dočasná decentrace je dána zápornou hodnotou)
6 hodin
Vertikální centrování čočky hodnoceno v primárním pohledu
Časové okno: Základní linie
Vertikální centrování čočky hodnocené v primárním pohledu bylo měřeno v krocích po 0,1 mm. (mm-nadřazená decentrace je dána kladnou hodnotou, nižší decentrace je dána zápornou hodnotou)
Základní linie
Vertikální centrování čočky hodnoceno v primárním pohledu
Časové okno: 6 hodin
Vertikální centrování čočky hodnocené v primárním pohledu bylo měřeno v krocích po 0,1 mm. (mm-nadřazená decentrace je dána kladnou hodnotou, nižší decentrace je dána zápornou hodnotou)
6 hodin
Těsnost objektivu posouzena testem push-up
Časové okno: Základní linie
Těsnost čočky byla hodnocena Push-up testem po 1 % krocích: (0 % = pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální, 100 % = žádný pohyb)
Základní linie
Těsnost objektivu posouzena testem push-up
Časové okno: 6 hodin
Těsnost čočky byla hodnocena Push-up testem po 1 % krocích: (0 % = pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální, 100 % = žádný pohyb)
6 hodin
Primární opoždění pohledu hodnoceno pozorováním pohybu čočky v mřížce
Časové okno: Základní linie
Primární zpoždění pohledu bylo hodnoceno pozorováním pohybu čočky v rastru (0,1 mm kroky)
Základní linie
Primární opoždění pohledu hodnoceno pozorováním pohybu čočky v mřížce
Časové okno: 6 hodin
Primární zpoždění pohledu bylo hodnoceno pozorováním pohybu čočky v rastru (0,1 mm kroky)
6 hodin
Horizontální prodleva čočky vyhodnocena při pozorování pohybu čočky v mřížce
Časové okno: Základní linie
Horizontální zpoždění čočky bylo hodnoceno sledováním pohybu čočky v rastru (0,1 mm kroky)
Základní linie
Horizontální prodleva čočky vyhodnocena při pozorování pohybu čočky v mřížce
Časové okno: 6 hodin
Horizontální zpoždění čočky bylo hodnoceno sledováním pohybu čočky v rastru (0,1 mm kroky)
6 hodin
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: Základní linie
Celková přijatelnost přizpůsobení čoček na základě samotného přizpůsobení čočky (stupnice 0-4 po 0,25 krocích: 0=nelze nosit, 1=špatné, 2=slušné, 3=dobré, 4=optimální)
Základní linie
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: 6 hodin
Celková přijatelnost přizpůsobení čoček na základě samotného přizpůsobení čočky (stupnice 0-4 po 0,25 krocích: 0=nelze nosit, 1=špatné, 2=slušné, 3=dobré, 4=optimální)
6 hodin
Up Gaze Lag Assessed Pozorování pohybu čočky v mřížce
Časové okno: Základní linie
Zpoždění pohledu nahoru bylo hodnoceno pozorováním pohybu čočky v rastru (kroky po 0,1 mm) (velikost poklesu čočky v mm, ke kterému dochází, když se oko přesune od primárního pohledu k pohledu nahoru).
Základní linie
Up Gaze Lag Assessed Pozorování pohybu čočky v mřížce
Časové okno: 6 hodin
Zpoždění pohledu nahoru bylo hodnoceno pozorováním pohybu čočky v rastru (kroky po 0,1 mm) (velikost poklesu čočky v mm, ke kterému dochází, když se oko přesune od primárního pohledu k pohledu nahoru).
6 hodin
Pohyb po mrknutí posouzen podle velikosti pohybu čočky bezprostředně po mrknutí
Časové okno: Základní linie
Po mrknutí Pohyb byl hodnocen podle velikosti pohybu (s přesností na 0,1 mm) bezprostředně po mrknutí
Základní linie
Pohyb po mrknutí posouzen podle velikosti pohybu čočky bezprostředně po mrknutí
Časové okno: 6 hodin
Po mrknutí Pohyb byl hodnocen podle velikosti pohybu (s přesností na 0,1 mm) bezprostředně po mrknutí
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-17-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací objektiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení