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Uma avaliação clínica de 6 horas de novas lentes de contato gelatinosas de uso diário

21 de setembro de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é validar o desempenho clínico de um novo design de lente de contato quando usado por um período de 6 horas em comparação com nelfilcon A (controle).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é validar o desempenho clínico de um novo design de lente de contato quando usado por um período de 6 horas em comparação com nelfilcon A (controle). Os principais resultados de interesse são o ajuste da lente e a preferência de ajuste da lente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para voluntariado
  • Leu, entendeu completamente e assinou a carta de consentimento de informação
  • Atualmente usa ou já usou lentes de contato gelatinosas
  • Tem cilindro de óculos ≤1,00D em ambos os olhos.
  • Tem exigência de potência de lente de contato esférica entre -1,00D e -6,00D em ambos os olhos.
  • Tem acuidades visuais de refração (AV) manifestas iguais ou melhores que logMAR equivalente a 20/25 em cada olho.
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
  • Está disposto e capaz de seguir as instruções de uso do produto e manter o cronograma de visitas.

Critério de exclusão:

  • Nunca usou lentes de contato antes
  • Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo
  • Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo
  • Tem alguma doença ocular ativa conhecida e/ou infecção
  • Possui correção de monovisão
  • Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contato
  • é afácico
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea
  • Está grávida ou amamentando, determinado por autorrelato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Lente de teste
Cada sujeito usará uma lente de teste em um olho e a lente de controle no outro como um par incomparável, de acordo com o cronograma de randomização predeterminado (para determinar qual olho receberá a lente de teste/controle).
Dispositivo: Lente de teste
Lente de contato descartável diária
Dispositivo: Lente de controle
Lente de contato Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: Lente nelfilcon A (controle)
Cada sujeito usará uma lente de teste em um olho e a lente de controle no outro como um par incomparável, de acordo com o cronograma de randomização predeterminado (para determinar qual olho receberá a lente de teste/controle).
Dispositivo: Lente de teste
Lente de contato descartável diária
Dispositivo: Lente de controle
Lente de contato Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centralização horizontal da lente avaliada no olhar primário
Prazo: Linha de base
A centralização horizontal da lente avaliada no olhar primário foi medida em passos de 0,1 mm. (mm-descentração nasal dado valor +ve, descentração temporal dado valor -ve)
Linha de base
Centralização horizontal da lente avaliada no olhar primário
Prazo: 6 horas
A centralização horizontal da lente avaliada no olhar primário foi medida em passos de 0,1 mm. (mm-descentração nasal dado valor +ve, descentração temporal dado valor -ve)
6 horas
Centração Vertical da Lente Avaliada no Olhar Primário
Prazo: Linha de base
A centragem vertical da lente avaliada no olhar primário foi medida em passos de 0,1 mm. (mm-descentração superior dado valor +ve, descentração inferior dado valor -ve)
Linha de base
Centração Vertical da Lente Avaliada no Olhar Primário
Prazo: 6 horas
A centragem vertical da lente avaliada no olhar primário foi medida em passos de 0,1 mm. (mm-descentração superior dado valor +ve, descentração inferior dado valor -ve)
6 horas
Aperto da lente avaliado pelo teste de push-up
Prazo: Linha de base
O aperto da lente foi avaliado pelo teste de push-up 1% passos: (0% = Quedas da córnea sem suporte da pálpebra, 50% = Ótimo, 100% = Sem movimento)
Linha de base
Aperto da lente avaliado pelo teste de push-up
Prazo: 6 horas
O aperto da lente foi avaliado pelo teste de push-up 1% passos: (0% = Quedas da córnea sem suporte da pálpebra, 50% = Ótimo, 100% = Sem movimento)
6 horas
Atraso do olhar primário avaliado observando o movimento da lente na gratícula
Prazo: Linha de base
O retardo do olhar primário foi avaliado observando o movimento da lente na retícula (passos de 0,1 mm)
Linha de base
Atraso do olhar primário avaliado observando o movimento da lente na gratícula
Prazo: 6 horas
O retardo do olhar primário foi avaliado observando o movimento da lente na retícula (passos de 0,1 mm)
6 horas
Retardo da lente horizontal avaliado observando o movimento da lente na gratícula
Prazo: Linha de base
O atraso horizontal da lente foi avaliado observando o movimento da lente na retícula (passos de 0,1 mm)
Linha de base
Retardo da lente horizontal avaliado observando o movimento da lente na gratícula
Prazo: 6 horas
O atraso horizontal da lente foi avaliado observando o movimento da lente na retícula (passos de 0,1 mm)
6 horas
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: Linha de base
Aceitação geral do ajuste da lente com base apenas no ajuste da lente (escala 0-4 em etapas de 0,25: 0=não pode ser usado, 1=ruim, 2=regular, 3=bom, 4=ótimo)
Linha de base
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: 6 horas
Aceitação geral do ajuste da lente com base apenas no ajuste da lente (escala 0-4 em etapas de 0,25: 0=não pode ser usado, 1=ruim, 2=regular, 3=bom, 4=ótimo)
6 horas
Up Gaze Lag avaliado observando o movimento da lente na gratícula
Prazo: Linha de base
O atraso do olhar para cima foi avaliado observando o movimento da lente em retícula (etapas de 0,1 mm) (a quantidade de queda da lente em mm que ocorre quando o olho se move do olhar primário para o olhar superior).
Linha de base
Up Gaze Lag avaliado observando o movimento da lente na gratícula
Prazo: 6 horas
O atraso do olhar para cima foi avaliado observando o movimento da lente em retícula (etapas de 0,1 mm) (a quantidade de queda da lente em mm que ocorre quando o olho se move do olhar primário para o olhar superior).
6 horas
Movimento pós-piscar avaliado pela quantidade de movimento da lente imediatamente após o piscar
Prazo: Linha de base
O movimento pós-piscar foi avaliado pela quantidade de movimento (até o 0,1 mm mais próximo) imediatamente após a piscada
Linha de base
Movimento pós-piscar avaliado pela quantidade de movimento da lente imediatamente após o piscar
Prazo: 6 horas
O movimento pós-piscar foi avaliado pela quantidade de movimento (até o 0,1 mm mais próximo) imediatamente após a piscada
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-17-46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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