Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione clinica di 6 ore sulle nuove lenti a contatto morbide da indossare quotidianamente

21 settembre 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio è convalidare le prestazioni cliniche di un nuovo design di lenti a contatto indossate per un periodo di 6 ore rispetto a nelfilcon A (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è convalidare le prestazioni cliniche di un nuovo design di lenti a contatto indossate per un periodo di 6 ore rispetto a nelfilcon A (controllo). I risultati principali di interesse sono l'adattamento dell'obiettivo e la preferenza per l'adattamento dell'obiettivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato
  • Ha letto, compreso integralmente e firmato la lettera di consenso all'informativa
  • Indossa attualmente o ha precedentemente indossato lenti a contatto morbide
  • Ha un cilindro per occhiali ≤1.00D in entrambi gli occhi.
  • Ha requisiti di potenza della lente a contatto sferica tra -1.00D e -6.00D in entrambi gli occhi.
  • Ha acuità visive di rifrazione manifesta (VA) pari o migliori dell'equivalente logMAR di 20/25 in ciascun occhio.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni sull'uso del prodotto e mantenere il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima
  • Presenta una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio
  • Sta usando qualsiasi farmaco sistemico o topico che, secondo il parere dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio
  • Ha qualsiasi malattia oculare attiva nota e/o infezione
  • Ha una correzione monovisione
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto
  • È afachico
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale
  • È incinta o in allattamento, determinata dall'autovalutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Lente di prova
Ciascun soggetto indosserà una lente di prova in un occhio e la lente di controllo nell'altro come una coppia non abbinata, secondo un programma di randomizzazione predeterminato (per determinare quale occhio riceve la lente di prova/controllo).
Dispositivo: Lente di prova
Lenti a contatto giornaliere usa e getta
Dispositivo: Lente di controllo
Lenti a contatto Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATORE: lente nelfilcon A (controllo)
Ciascun soggetto indosserà una lente di prova in un occhio e la lente di controllo nell'altro come una coppia non abbinata, secondo un programma di randomizzazione predeterminato (per determinare quale occhio riceve la lente di prova/controllo).
Dispositivo: Lente di prova
Lenti a contatto giornaliere usa e getta
Dispositivo: Lente di controllo
Lenti a contatto Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura orizzontale della lente valutata nello sguardo primario
Lasso di tempo: Linea di base
La centratura orizzontale della lente valutata nello sguardo primario è stata misurata in incrementi di 0,1 mm. (decentramento mm-nasale dato valore +ve, decentramento temporale dato valore -ve)
Linea di base
Centratura orizzontale della lente valutata nello sguardo primario
Lasso di tempo: 6 ore
La centratura orizzontale della lente valutata nello sguardo primario è stata misurata in incrementi di 0,1 mm. (decentramento mm-nasale dato valore +ve, decentramento temporale dato valore -ve)
6 ore
Centratura verticale della lente valutata nello sguardo primario
Lasso di tempo: Linea di base
La centratura della lente verticale valutata nello sguardo primario è stata misurata in incrementi di 0,1 mm. (mm-decentramento superiore dato valore +ve, decentramento inferiore dato valore -ve)
Linea di base
Centratura verticale della lente valutata nello sguardo primario
Lasso di tempo: 6 ore
La centratura della lente verticale valutata nello sguardo primario è stata misurata in incrementi di 0,1 mm. (mm-decentramento superiore dato valore +ve, decentramento inferiore dato valore -ve)
6 ore
Tenuta della lente valutata dal test push-up
Lasso di tempo: Linea di base
La tenuta della lente è stata valutata mediante il test Push-up 1% passi: (0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50%=Ottimo, 100%=Nessun movimento)
Linea di base
Tenuta della lente valutata dal test push-up
Lasso di tempo: 6 ore
La tenuta della lente è stata valutata mediante il test Push-up 1% passi: (0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50%=Ottimo, 100%=Nessun movimento)
6 ore
Ritardo dello sguardo primario valutato Osservando il movimento della lente nel reticolo
Lasso di tempo: Linea di base
Il ritardo dello sguardo primario è stato valutato osservando il movimento della lente nel reticolo (incrementi di 0,1 mm)
Linea di base
Ritardo dello sguardo primario valutato Osservando il movimento della lente nel reticolo
Lasso di tempo: 6 ore
Il ritardo dello sguardo primario è stato valutato osservando il movimento della lente nel reticolo (incrementi di 0,1 mm)
6 ore
Ritardo orizzontale della lente valutato Osservando il movimento della lente nel reticolo
Lasso di tempo: Linea di base
Il ritardo orizzontale della lente è stato valutato osservando il movimento della lente nel reticolo (incrementi di 0,1 mm)
Linea di base
Ritardo orizzontale della lente valutato Osservando il movimento della lente nel reticolo
Lasso di tempo: 6 ore
Il ritardo orizzontale della lente è stato valutato osservando il movimento della lente nel reticolo (incrementi di 0,1 mm)
6 ore
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo basata solo sull'adattamento dell'obiettivo (scala 0-4 in incrementi di 0,25: 0=non può essere indossato, 1=scarso, 2=discreto, 3=buono, 4=ottimo)
Linea di base
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 6 ore
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo basata solo sull'adattamento dell'obiettivo (scala 0-4 in incrementi di 0,25: 0=non può essere indossato, 1=scarso, 2=discreto, 3=buono, 4=ottimo)
6 ore
Up Gaze Lag valutato Osservando il movimento della lente nel reticolo
Lasso di tempo: Linea di base
Il ritardo dello sguardo verso l'alto è stato valutato osservando il movimento della lente nel reticolo (incrementi di 0,1 mm) (la quantità di caduta della lente in mm che si verifica quando l'occhio si sposta dallo sguardo primario allo sguardo verso l'alto).
Linea di base
Up Gaze Lag valutato Osservando il movimento della lente nel reticolo
Lasso di tempo: 6 ore
Il ritardo dello sguardo verso l'alto è stato valutato osservando il movimento della lente nel reticolo (incrementi di 0,1 mm) (la quantità di caduta della lente in mm che si verifica quando l'occhio si sposta dallo sguardo primario allo sguardo verso l'alto).
6 ore
Movimento post-ammiccamento valutato in base alla quantità di movimento dell'obiettivo subito dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base
Il movimento post-ammiccamento è stato valutato in base alla quantità di movimento (con l'approssimazione di 0,1 mm) immediatamente dopo l'ammiccamento
Linea di base
Movimento post-ammiccamento valutato in base alla quantità di movimento dell'obiettivo subito dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: 6 ore
Il movimento post-ammiccamento è stato valutato in base alla quantità di movimento (con l'approssimazione di 0,1 mm) immediatamente dopo l'ammiccamento
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-17-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente di prova

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni