Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-timers klinisk evaluering af nye bløde daglige kontaktlinser

21. september 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at validere den kliniske ydeevne af et nyt kontaktlinsedesign, når det bæres over en periode på 6 timer sammenlignet med nelfilcon A (kontrol).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere den kliniske ydeevne af et nyt kontaktlinsedesign, når det bæres over en periode på 6 timer sammenlignet med nelfilcon A (kontrol). De primære resultater af interesse er linsetilpasning og linsetilpasningspræference.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt
  • Har læst, fuldt ud forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet
  • Bærer i øjeblikket eller har tidligere brugt bløde kontaktlinser
  • Har brillecylinder ≤1.00D i begge øjne.
  • Har et sfærisk kontaktlinsebehov mellem -1.00D og -6.00D i begge øjne.
  • Har manifest refraktion synsstyrke (VA) lig med eller bedre end logMAR ækvivalent på 20/25 i hvert øje.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Er villig og i stand til at følge produktbrugsanvisninger og opretholde besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før
  • Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel
  • Bruger nogen systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel
  • Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion
  • Har en monovision korrektion
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af tåresekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser
  • Er afakisk
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation
  • Er gravid eller ammer, bestemmes ved selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Test linse
Hvert forsøgsperson vil bære en testlinse i det ene øje og kontrollinsen i det andet som et uovertruffent par, i henhold til forudbestemt randomiseringsplan (for at bestemme, hvilket øje der modtager test-/kontrollinsen).
Enhed: Test linse
Daglig engangs kontaktlinse
Enhed: Kontrolobjektiv
Focus Dailies All Day Comfort kontaktlinse (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: nelfilcon A linse (kontrol)
Hvert forsøgsperson vil bære en testlinse i det ene øje og kontrollinsen i det andet som et uovertruffent par, i henhold til forudbestemt randomiseringsplan (for at bestemme, hvilket øje der modtager test-/kontrollinsen).
Enhed: Test linse
Daglig engangs kontaktlinse
Enhed: Kontrolobjektiv
Focus Dailies All Day Comfort kontaktlinse (nelfilcon A)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandret linsecentrering vurderet i primært blik
Tidsramme: Baseline
Vandret linsecentration vurderet i primært blik blev målt i trin på 0,1 mm. (mm-nasal decentration givet +ve værdi, tidsmæssig decentration givet -ve værdi)
Baseline
Vandret linsecentrering vurderet i primært blik
Tidsramme: 6 timer
Vandret linsecentration vurderet i primært blik blev målt i trin på 0,1 mm. (mm-nasal decentration givet +ve værdi, tidsmæssig decentration givet -ve værdi)
6 timer
Lodret linsecentrering vurderet i primært blik
Tidsramme: Baseline
Vertikal linsecentration vurderet i primært blik blev målt i trin på 0,1 mm. (mm-overordnet decentration givet +ve-værdi, ringere decentration givet -ve-værdi)
Baseline
Lodret linsecentrering vurderet i primært blik
Tidsramme: 6 timer
Vertikal linsecentration vurderet i primært blik blev målt i trin på 0,1 mm. (mm-overordnet decentration givet +ve-værdi, ringere decentration givet -ve-værdi)
6 timer
Linsens tæthed vurderet ved push-up test
Tidsramme: Baseline
Linsens tæthed blev vurderet ved Push-up test 1% trin: (0%=Fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50%=Optimal, 100%=Ingen bevægelse)
Baseline
Linsens tæthed vurderet ved push-up test
Tidsramme: 6 timer
Linsens tæthed blev vurderet ved Push-up test 1% trin: (0%=Fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50%=Optimal, 100%=Ingen bevægelse)
6 timer
Primær blikforsinkelse vurderet Observation af linsebevægelse i graticule
Tidsramme: Baseline
Primær blikforsinkelse blev vurderet ved at observere linsens bevægelse i graticule (trin på 0,1 mm)
Baseline
Primær blikforsinkelse vurderet Observation af linsebevægelse i graticule
Tidsramme: 6 timer
Primær blikforsinkelse blev vurderet ved at observere linsens bevægelse i graticule (trin på 0,1 mm)
6 timer
Vandret linseforsinkelse vurderet Observation af linsebevægelse i graticule
Tidsramme: Baseline
Vandret linseforsinkelse blev vurderet ved at observere linsens bevægelse i graticule (trin på 0,1 mm)
Baseline
Vandret linseforsinkelse vurderet Observation af linsebevægelse i graticule
Tidsramme: 6 timer
Vandret linseforsinkelse blev vurderet ved at observere linsens bevægelse i graticule (trin på 0,1 mm)
6 timer
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: Baseline
Samlet accept af linsetilpasning baseret på linsetilpasning alene (skala 0-4 i 0,25 trin: 0=kan ikke bæres, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Optimal)
Baseline
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: 6 timer
Samlet accept af linsetilpasning baseret på linsetilpasning alene (skala 0-4 i 0,25 trin: 0=kan ikke bæres, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Optimal)
6 timer
Op Gaze Lag vurderet Observation af linsebevægelse i Graticule
Tidsramme: Baseline
Opadgående bliklag blev vurderet ved at observere linsens bevægelse i graticule (0,1 mm trin) (Mængden af ​​linsefald i mm, der opstår, når øjet bevæger sig fra primært blik til opadgående blik).
Baseline
Op Gaze Lag vurderet Observation af linsebevægelse i Graticule
Tidsramme: 6 timer
Opadgående bliklag blev vurderet ved at observere linsens bevægelse i graticule (0,1 mm trin) (Mængden af ​​linsefald i mm, der opstår, når øjet bevæger sig fra primært blik til opadgående blik).
6 timer
Post-blink-bevægelse vurderet efter mængden af ​​linsebevægelse umiddelbart efter blinket
Tidsramme: Baseline
Post-blink-bevægelse blev vurderet efter mængden af ​​bevægelse (til nærmeste 0,1 mm) umiddelbart efter blinket
Baseline
Post-blink-bevægelse vurderet efter mængden af ​​linsebevægelse umiddelbart efter blinket
Tidsramme: 6 timer
Post-blink-bevægelse blev vurderet efter mængden af ​​bevægelse (til nærmeste 0,1 mm) umiddelbart efter blinket
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-17-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Test linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger