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Una evaluación clínica de 6 horas de los nuevos lentes de contacto blandos de uso diario

21 de septiembre de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
El propósito de este estudio es validar el desempeño clínico de un nuevo diseño de lente de contacto cuando se usa durante un período de 6 horas en comparación con nelfilcon A (control).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es validar el desempeño clínico de un nuevo diseño de lente de contacto cuando se usa durante un período de 6 horas en comparación con nelfilcon A (control). Los resultados primarios de interés son la adaptación de la lente y la preferencia de adaptación de la lente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario.
  • Ha leído, entendido completamente y firmado la carta de consentimiento de información
  • Actualmente usa o ha usado anteriormente lentes de contacto blandas
  • Tiene cilindro de anteojos ≤1.00D en ambos ojos.
  • Tiene un requisito de potencia de lentes de contacto esféricos entre -1.00D y -6.00D en ambos ojos.
  • Tiene agudezas visuales (AV) de refracción manifiesta igual o mejor que logMAR equivalente a 20/25 en cada ojo.
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • Está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones de uso del producto y mantener el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

  • Nunca ha usado lentes de contacto antes
  • Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio.
  • Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio.
  • Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa conocida
  • Tiene una corrección de monovisión.
  • Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos de moderados a severos) que afectaría el uso de lentes de contacto
  • es afáquico
  • Se ha sometido a una cirugía refractiva corneal
  • Está embarazada o amamantando, determinado por autoinforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Lente de prueba
Cada sujeto usará una lente de prueba en un ojo y la lente de control en el otro como un par sin emparejar, según un programa de aleatorización predeterminado (para determinar qué ojo recibe la lente de prueba/control).
Dispositivo: Lente de prueba
Lente de contacto desechable diario
Dispositivo: Lente de control
Lente de contacto Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)
COMPARADOR_ACTIVO: lente nelfilcon A (control)
Cada sujeto usará una lente de prueba en un ojo y la lente de control en el otro como un par sin emparejar, según un programa de aleatorización predeterminado (para determinar qué ojo recibe la lente de prueba/control).
Dispositivo: Lente de prueba
Lente de contacto desechable diario
Dispositivo: Lente de control
Lente de contacto Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centrado horizontal de la lente evaluado en la mirada primaria
Periodo de tiempo: Base
El centrado horizontal de la lente evaluado en la mirada primaria se midió en pasos de 0,1 mm. (descentración mm-nasal con valor +ve, descentración temporal con valor -ve)
Base
Centrado horizontal de la lente evaluado en la mirada primaria
Periodo de tiempo: 6 horas
El centrado horizontal de la lente evaluado en la mirada primaria se midió en pasos de 0,1 mm. (descentración mm-nasal con valor +ve, descentración temporal con valor -ve)
6 horas
Centrado vertical de la lente evaluado en la mirada primaria
Periodo de tiempo: Base
El centrado vertical de la lente evaluado en la mirada primaria se midió en pasos de 0,1 mm. (mm-descentración superior dado valor +ve, descentración inferior dado valor -ve)
Base
Centrado vertical de la lente evaluado en la mirada primaria
Periodo de tiempo: 6 horas
El centrado vertical de la lente evaluado en la mirada primaria se midió en pasos de 0,1 mm. (mm-descentración superior dado valor +ve, descentración inferior dado valor -ve)
6 horas
Hermeticidad de la lente evaluada mediante la prueba Push-up
Periodo de tiempo: Base
La estanqueidad de la lente se evaluó mediante la prueba Push-up en pasos del 1 %: (0 % = Caídas de la córnea sin soporte del párpado, 50 % = Óptimo, 100 % = Sin movimiento)
Base
Hermeticidad de la lente evaluada mediante la prueba Push-up
Periodo de tiempo: 6 horas
La estanqueidad de la lente se evaluó mediante la prueba Push-up en pasos del 1 %: (0 % = Caídas de la córnea sin soporte del párpado, 50 % = Óptimo, 100 % = Sin movimiento)
6 horas
Retraso primario de la mirada evaluado Observando el movimiento de la lente en la retícula
Periodo de tiempo: Base
El retraso de la mirada primaria se evaluó observando el movimiento de la lente en la retícula (pasos de 0,1 mm)
Base
Retraso primario de la mirada evaluado Observando el movimiento de la lente en la retícula
Periodo de tiempo: 6 horas
El retraso de la mirada primaria se evaluó observando el movimiento de la lente en la retícula (pasos de 0,1 mm)
6 horas
Retraso horizontal de la lente evaluado observando el movimiento de la lente en la retícula
Periodo de tiempo: Base
El retraso horizontal de la lente se evaluó observando el movimiento de la lente en la retícula (pasos de 0,1 mm)
Base
Retraso horizontal de la lente evaluado observando el movimiento de la lente en la retícula
Periodo de tiempo: 6 horas
El retraso horizontal de la lente se evaluó observando el movimiento de la lente en la retícula (pasos de 0,1 mm)
6 horas
Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Base
Aceptación general del ajuste de lentes basada únicamente en el ajuste de lentes (escala de 0 a 4 en pasos de 0,25: 0 = no se puede usar, 1 = deficiente, 2 = regular, 3 = bueno, 4 = óptimo)
Base
Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 6 horas
Aceptación general del ajuste de lentes basada únicamente en el ajuste de lentes (escala de 0 a 4 en pasos de 0,25: 0 = no se puede usar, 1 = deficiente, 2 = regular, 3 = bueno, 4 = óptimo)
6 horas
Up Gaze Lag evaluado observando el movimiento de la lente en la retícula
Periodo de tiempo: Base
El retraso de la mirada hacia arriba se evaluó observando el movimiento de la lente en la retícula (pasos de 0,1 mm) (la cantidad de caída de la lente en mm que se produce cuando el ojo se mueve de la mirada principal a la mirada hacia arriba).
Base
Up Gaze Lag evaluado observando el movimiento de la lente en la retícula
Periodo de tiempo: 6 horas
El retraso de la mirada hacia arriba se evaluó observando el movimiento de la lente en la retícula (pasos de 0,1 mm) (la cantidad de caída de la lente en mm que se produce cuando el ojo se mueve de la mirada principal a la mirada hacia arriba).
6 horas
Movimiento posterior al parpadeo evaluado por la cantidad de movimiento de la lente inmediatamente después del parpadeo
Periodo de tiempo: Base
El movimiento posterior al parpadeo se evaluó por la cantidad de movimiento (al 0,1 mm más cercano) inmediatamente después del parpadeo
Base
Movimiento posterior al parpadeo evaluado por la cantidad de movimiento de la lente inmediatamente después del parpadeo
Periodo de tiempo: 6 horas
El movimiento posterior al parpadeo se evaluó por la cantidad de movimiento (al 0,1 mm más cercano) inmediatamente después del parpadeo
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CooperVision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV-17-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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