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Eine 6-stündige klinische Bewertung neuer weicher Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch

21. September 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Validierung der klinischen Leistungsfähigkeit eines neuen Kontaktlinsendesigns beim Tragen über einen Zeitraum von 6 Stunden im Vergleich zu Nelfilcon A (Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung der klinischen Leistungsfähigkeit eines neuen Kontaktlinsendesigns beim Tragen über einen Zeitraum von 6 Stunden im Vergleich zu Nelfilcon A (Kontrolle). Die wichtigsten interessierenden Ergebnisse sind der Linsensitz und die Linsensitzpräferenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
  • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen, vollständig verstanden und unterschrieben
  • Trägt derzeit oder hat zuvor weiche Kontaktlinsen getragen
  • Hat Brillenzylinder ≤1,00D in beiden Augen.
  • Hat sphärische Kontaktlinsenstärkeanforderungen zwischen -1,00 dpt und -6,00 dpt in beiden Augen.
  • Hat eine manifeste Refraktionssehschärfe (VA) gleich oder besser als ein logMAR-Äquivalent von 20/25 in jedem Auge.
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Ist bereit und in der Lage, die Anweisungen zur Produktnutzung zu befolgen und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen
  • Hat eine systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann
  • Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können
  • Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion
  • Hat eine Monovisionskorrektur
  • Hat eine Augenerkrankung oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere Augentrockenheit), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde
  • Ist aphak
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen
  • Ist schwanger oder stillt, bestimmt durch Selbstauskunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Objektiv testen
Jeder Proband trägt eine Testlinse auf einem Auge und die Kontrolllinse auf dem anderen als unübereinstimmendes Paar gemäß einem vorbestimmten Randomisierungsplan (um zu bestimmen, welches Auge Test-/Kontrolllinse erhält).
Gerät: Testobjektiv
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Gerät: Kontrolllinse
Focus Dailies All Day Comfort Kontaktlinsen (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: Nelfilcon A-Objektiv (Kontrolle)
Jeder Proband trägt eine Testlinse auf einem Auge und die Kontrolllinse auf dem anderen als unübereinstimmendes Paar gemäß einem vorbestimmten Randomisierungsplan (um zu bestimmen, welches Auge Test-/Kontrolllinse erhält).
Gerät: Testobjektiv
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Gerät: Kontrolllinse
Focus Dailies All Day Comfort Kontaktlinsen (nelfilcon A)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale Linsenzentrierung Bewertet im primären Blick
Zeitfenster: Grundlinie
Die beim primären Blick beurteilte horizontale Linsenzentrierung wurde in 0,1-mm-Schritten gemessen. (mm-nasale Dezentrierung bei +ve-Wert, zeitliche Dezentrierung bei -ve-Wert)
Grundlinie
Horizontale Linsenzentrierung Bewertet im primären Blick
Zeitfenster: 6 Stunden
Die beim primären Blick beurteilte horizontale Linsenzentrierung wurde in 0,1-mm-Schritten gemessen. (mm-nasale Dezentrierung bei +ve-Wert, zeitliche Dezentrierung bei -ve-Wert)
6 Stunden
Vertikale Linsenzentrierung Bewertet im primären Blick
Zeitfenster: Grundlinie
Die vertikale Linsenzentrierung, die beim primären Blick bewertet wurde, wurde in 0,1-mm-Schritten gemessen. (mm-obere Dezentrierung bei +ve-Wert, untere Dezentrierung bei -ve-Wert)
Grundlinie
Vertikale Linsenzentrierung Bewertet im primären Blick
Zeitfenster: 6 Stunden
Die vertikale Linsenzentrierung, die beim primären Blick bewertet wurde, wurde in 0,1-mm-Schritten gemessen. (mm-obere Dezentrierung bei +ve-Wert, untere Dezentrierung bei -ve-Wert)
6 Stunden
Linsendichtheit durch Push-up-Test bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dichtigkeit der Linse wurde durch den Push-up-Test in 1 %-Schritten bewertet: (0 % = Stürze von der Hornhaut ohne Lidunterstützung, 50 % = Optimal, 100 % = Keine Bewegung)
Grundlinie
Linsendichtheit durch Push-up-Test bewertet
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Dichtigkeit der Linse wurde durch den Push-up-Test in 1 %-Schritten bewertet: (0 % = Stürze von der Hornhaut ohne Lidunterstützung, 50 % = Optimal, 100 % = Keine Bewegung)
6 Stunden
Primäre Blickverzögerung, bewertet durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster
Zeitfenster: Grundlinie
Die primäre Blickverzögerung wurde durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster (0,1-mm-Schritte) bewertet.
Grundlinie
Primäre Blickverzögerung, bewertet durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster
Zeitfenster: 6 Stunden
Die primäre Blickverzögerung wurde durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster (0,1-mm-Schritte) bewertet.
6 Stunden
Horizontale Linsenverzögerung, bewertet durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster
Zeitfenster: Grundlinie
Die horizontale Linsenverzögerung wurde durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster (0,1-mm-Schritte) bewertet.
Grundlinie
Horizontale Linsenverzögerung, bewertet durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster
Zeitfenster: 6 Stunden
Die horizontale Linsenverzögerung wurde durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster (0,1-mm-Schritte) bewertet.
6 Stunden
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtakzeptanz des Linsensitzes basierend auf dem Linsensitz allein (Skala 0–4 in 0,25-Schritten: 0 = kann nicht getragen werden, 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = optimal)
Grundlinie
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 6 Stunden
Gesamtakzeptanz des Linsensitzes basierend auf dem Linsensitz allein (Skala 0–4 in 0,25-Schritten: 0 = kann nicht getragen werden, 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = optimal)
6 Stunden
Blickverzögerung nach oben, bewertet durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aufwärtsblickverzögerung wurde durch Beobachten der Linsenbewegung im Raster (0,1-mm-Schritte) bewertet (der Betrag des Linsenabfalls in mm, der auftritt, wenn sich das Auge vom primären Blick zum Aufwärtsblick bewegt).
Grundlinie
Blickverzögerung nach oben, bewertet durch Beobachtung der Linsenbewegung im Raster
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Aufwärtsblickverzögerung wurde durch Beobachten der Linsenbewegung im Raster (0,1-mm-Schritte) bewertet (der Betrag des Linsenabfalls in mm, der auftritt, wenn sich das Auge vom primären Blick zum Aufwärtsblick bewegt).
6 Stunden
Bewegung nach dem Blinzeln Bewertet durch das Ausmaß der Linsenbewegung unmittelbar nach dem Blinzeln
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewegung nach dem Blinzeln wurde anhand des Ausmaßes der Bewegung (auf 0,1 mm genau) unmittelbar nach dem Blinzeln bewertet
Grundlinie
Bewegung nach dem Blinzeln Bewertet durch das Ausmaß der Linsenbewegung unmittelbar nach dem Blinzeln
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Bewegung nach dem Blinzeln wurde anhand des Ausmaßes der Bewegung (auf 0,1 mm genau) unmittelbar nach dem Blinzeln bewertet
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-17-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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