Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 tunnin kliininen arviointi uusista Daily Wear -pehmeistä piilolinsseistä

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida uuden piilolinssimallin kliininen suorituskyky, kun sitä on käytetty 6 tunnin ajan verrattuna nelfilcon A:han (kontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida uuden piilolinssimallin kliininen suorituskyky, kun sitä on käytetty 6 tunnin ajan verrattuna nelfilcon A:han (kontrolli). Ensisijaiset kiinnostavat tulokset ovat linssin istuvuus ja linssin istuvuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena
  • On lukenut, ymmärtänyt täysin ja allekirjoittanut suostumuskirjeen
  • Käyttää tällä hetkellä tai on aiemmin käyttänyt pehmeitä piilolinssejä
  • Silmälasisylinteri ≤1.00D molemmissa silmissä.
  • Palloisten piilolinssien tehotarve molemmissa silmissä -1.00D ja -6.00D.
  • Näkötarkkuuden ilmeinen refraktio (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin logMAR-ekvivalentti 20/25 kummassakin silmässä.
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
  • Haluaa ja osaa noudattaa tuotteen käyttöohjeita ja pitää yllä käyntiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä
  • Sillä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan
  • Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan
  • Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus ja/tai infektio
  • Siinä on monovision korjaus
  • Onko sinulla jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea kuivuminen silmiin), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön
  • On afakia
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus
  • Raskaana tai imetyksen aikana, määritellään omatoimisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Testiobjektiivi
Jokainen koehenkilö käyttää testilinssiä toisessa silmässä ja kontrollilinssiä toisessa verrattomana parina ennalta määrätyn satunnaistusohjelman mukaisesti (määrittääksesi, mikä silmä saa testi-/kontrollilinssin).
Laite: Testiobjektiivi
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Laite: Ohjausobjektiivi
Focus Dailies All Day Comfort -piilolinssi (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: nelfilcon A linssi (ohjaus)
Kukin koehenkilö käyttää testilinssiä toisessa silmässä ja kontrollilinssiä toisessa vertaansa vailla olevana parina ennalta määrätyn satunnaistusohjelman mukaisesti (sen määrittämiseksi, mikä silmä saa testi-/kontrollilinssin).
Laite: Testiobjektiivi
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Laite: Ohjausobjektiivi
Focus Dailies All Day Comfort -piilolinssi (nelfilcon A)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaakasuuntainen linssin keskitys arvioitu Primary Gazessa
Aikaikkuna: Perustaso
Primaarisella katseella mitattu vaakasuuntainen linssin keskipiste mitattiin 0,1 mm:n askelin. (mm-nenän hajaantuminen annettu +ve-arvo, ajallinen hajaantuminen annettu -ve-arvo)
Perustaso
Vaakasuuntainen linssin keskitys arvioitu Primary Gazessa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Primaarisella katseella mitattu vaakasuuntainen linssin keskipiste mitattiin 0,1 mm:n askelin. (mm-nenän hajaantuminen annettu +ve-arvo, ajallinen hajaantuminen annettu -ve-arvo)
6 tuntia
Pystylinssin keskitys arvioitu Primary Gazessa
Aikaikkuna: Perustaso
Pystylinssin keskipiste mitattuna ensisijaisessa katseessa mitattiin 0,1 mm:n askelin. (mm-parempi hajaantuminen annettu +ve-arvo, huonompi hajaantuminen annettu -ve-arvo)
Perustaso
Pystylinssin keskitys arvioitu Primary Gazessa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Pystylinssin keskipiste mitattuna ensisijaisessa katseessa mitattiin 0,1 mm:n askelin. (mm-parempi hajaantuminen annettu +ve-arvo, huonompi hajaantuminen annettu -ve-arvo)
6 tuntia
Linssin kireys arvioitu push-up-testillä
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin kireys arvioitiin Push-up-testillä 1 %:n askelin: (0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimaalinen, 100 % = ei liikettä)
Perustaso
Linssin kireys arvioitu push-up-testillä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Linssin kireys arvioitiin Push-up-testillä 1 %:n askelin: (0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimaalinen, 100 % = ei liikettä)
6 tuntia
Ensisijainen katseen viive, arvioitu linssin liikkeen havainnointi ruudukossa
Aikaikkuna: Perustaso
Ensisijainen katseen viive arvioitiin tarkkailemalla linssin liikettä ristikossa (0,1 mm:n askeleet)
Perustaso
Ensisijainen katseen viive, arvioitu linssin liikkeen havainnointi ruudukossa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Ensisijainen katseen viive arvioitiin tarkkailemalla linssin liikettä ristikossa (0,1 mm:n askeleet)
6 tuntia
Vaakasuuntainen linssin viive, arvioitu linssin liikkeen havainnointi ristikossa
Aikaikkuna: Perustaso
Vaakasuuntainen linssin viive arvioitiin tarkkailemalla linssin liikettä ristikossa (0,1 mm:n askeleet)
Perustaso
Vaakasuuntainen linssin viive, arvioitu linssin liikkeen havainnointi ristikossa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Vaakasuuntainen linssin viive arvioitiin tarkkailemalla linssin liikettä ristikossa (0,1 mm:n askeleet)
6 tuntia
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin sopivuuden yleinen hyväksyntä perustuu pelkästään linssin sovitukseen (asteikko 0-4 0,25 askeleella: 0 = ei voi käyttää, 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = optimaalinen)
Perustaso
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Linssin sopivuuden yleinen hyväksyntä perustuu pelkästään linssin sovitukseen (asteikko 0-4 0,25 askeleella: 0 = ei voi käyttää, 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = optimaalinen)
6 tuntia
Up Gaze Lag Arvioitu linssin liikkeen havainnointi ruudukossa
Aikaikkuna: Perustaso
Katse ylös -viive arvioitiin tarkkailemalla linssin liikettä ristikossa (0,1 mm:n askeleet) (linssin pudotuksen määrä millimetreinä, kun silmä siirtyy ensisijaisesta katseesta ylöspäin).
Perustaso
Up Gaze Lag Arvioitu linssin liikkeen havainnointi ruudukossa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Katse ylös -viive arvioitiin tarkkailemalla linssin liikettä ristikossa (0,1 mm:n askeleet) (linssin pudotuksen määrä millimetreinä, kun silmä siirtyy ensisijaisesta katseesta ylöspäin).
6 tuntia
Räpytyksen jälkeinen liike Arvioitu linssin liikkeen mukaan välittömästi silmänräpäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
Räpytyksen jälkeinen liike arvioitiin liikkeen määrällä (0,1 mm:n tarkkuudella) välittömästi silmänräpäyksen jälkeen
Perustaso
Räpytyksen jälkeinen liike Arvioitu linssin liikkeen mukaan välittömästi silmänräpäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Räpytyksen jälkeinen liike arvioitiin liikkeen määrällä (0,1 mm:n tarkkuudella) välittömästi silmänräpäyksen jälkeen
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CooperVision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 3. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CV-17-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testiobjektiivi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia