Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-godzinna ocena kliniczna nowych miękkich soczewek kontaktowych do codziennego noszenia

21 września 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest walidacja skuteczności klinicznej nowej konstrukcji soczewek kontaktowych podczas noszenia przez 6 godzin w porównaniu z nelfilcon A (kontrola).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest walidacja skuteczności klinicznej nowej konstrukcji soczewek kontaktowych podczas noszenia przez 6 godzin w porównaniu z nelfilcon A (kontrola). Głównymi wynikami zainteresowania są dopasowanie soczewek i preferencje dopasowania soczewek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych
  • Przeczytał, w pełni zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji
  • Obecnie nosi lub nosiła wcześniej miękkie soczewki kontaktowe
  • Ma cylinder okularowy ≤1,00D w obu oczach.
  • Sferyczne soczewki kontaktowe wymagają mocy od -1,00D do -6,00D w obu oczach.
  • Ma jawną refrakcję ostrości wzroku (VA) równą lub lepszą niż ekwiwalent logMAR 20/25 w każdym oku.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji użytkowania produktu i przestrzegania harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych
  • Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania
  • Ma jakąkolwiek znaną czynną chorobę oczu i/lub infekcję
  • Posiada korekcję monowizji
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych
  • Jest bezsoczewkowy
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki
  • Jest w ciąży lub karmi piersią, określane na podstawie samoopisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Obiektyw testowy
Każdy pacjent będzie nosił soczewkę testową w jednym oku i soczewkę kontrolną w drugim jako niedopasowaną parę, zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji (w celu określenia, które oko otrzyma soczewkę testową/kontrolną).
Urządzenie: Obiektyw testowy
Jednodniowe soczewki kontaktowe
Urządzenie: Soczewka kontrolna
Soczewki kontaktowe Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: Obiektyw nelfilcon A (kontrolny)
Każdy pacjent będzie nosił soczewkę testową w jednym oku i soczewkę kontrolną w drugim jako niedopasowaną parę, zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji (w celu określenia, które oko otrzyma soczewkę testową/kontrolną).
Urządzenie: Obiektyw testowy
Jednodniowe soczewki kontaktowe
Urządzenie: Soczewka kontrolna
Soczewki kontaktowe Focus Dailies All Day Comfort (nelfilcon A)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centracja pozioma soczewki oceniana w podstawowym spojrzeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Centrację poziomą soczewki ocenianą w spojrzeniu głównym mierzono w krokach co 0,1 mm. (mm-decentracja nosowa przy wartości +ve, decentracja skroniowa przy wartości -ve)
Linia bazowa
Centracja pozioma soczewki oceniana w podstawowym spojrzeniu
Ramy czasowe: 6-godz
Centrację poziomą soczewki ocenianą w spojrzeniu głównym mierzono w krokach co 0,1 mm. (mm-decentracja nosowa przy wartości +ve, decentracja skroniowa przy wartości -ve)
6-godz
Pionowa centracja soczewki oceniana w podstawowym spojrzeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Centrację pionową soczewki ocenianą w spojrzeniu głównym mierzono w krokach co 0,1 mm. (mm-górna decentracja przy wartości +ve, decentracja dolna przy wartości -ve)
Linia bazowa
Pionowa centracja soczewki oceniana w podstawowym spojrzeniu
Ramy czasowe: 6 godzin
Centrację pionową soczewki ocenianą w spojrzeniu głównym mierzono w krokach co 0,1 mm. (mm-górna decentracja przy wartości +ve, decentracja dolna przy wartości -ve)
6 godzin
Szczelność soczewek oceniana za pomocą testu push-up
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szczelność soczewek oceniano za pomocą testu push-up co 1%: (0%=spada z rogówki bez podparcia powieki, 50%=optymalnie, 100%=brak ruchu)
Linia bazowa
Szczelność soczewek oceniana za pomocą testu push-up
Ramy czasowe: 6 godzin
Szczelność soczewek oceniano za pomocą testu push-up co 1%: (0%=spada z rogówki bez podparcia powieki, 50%=optymalnie, 100%=brak ruchu)
6 godzin
Ocenione opóźnienie podstawowego spojrzenia, obserwując ruch soczewki w siatce
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opóźnienie spojrzenia głównego oceniano obserwując ruch soczewki w siatce (kroki 0,1 mm)
Linia bazowa
Ocenione opóźnienie podstawowego spojrzenia, obserwując ruch soczewki w siatce
Ramy czasowe: 6 godzin
Opóźnienie spojrzenia głównego oceniano obserwując ruch soczewki w siatce (kroki 0,1 mm)
6 godzin
Poziome opóźnienie obiektywu oszacowane na podstawie obserwacji ruchu obiektywu w siatce
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziome opóźnienie obiektywu oceniono obserwując ruch obiektywu w siatce (kroki 0,1 mm)
Linia bazowa
Poziome opóźnienie obiektywu oszacowane na podstawie obserwacji ruchu obiektywu w siatce
Ramy czasowe: 6 godzin
Poziome opóźnienie obiektywu oceniono obserwując ruch obiektywu w siatce (kroki 0,1 mm)
6 godzin
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek na podstawie samego dopasowania soczewek (skala 0-4 w krokach co 0,25: 0=nie można nosić, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=optymalny)
Linia bazowa
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 6 godzin
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek na podstawie samego dopasowania soczewek (skala 0-4 w krokach co 0,25: 0=nie można nosić, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=optymalny)
6 godzin
Ocenione opóźnienie spojrzenia w górę, obserwując ruch soczewki w siatce
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opóźnienie spojrzenia w górę oceniono obserwując ruch soczewki w siatce (kroki 0,1 mm) (wielkość opadania soczewki w mm, która występuje, gdy oko przechodzi od spojrzenia głównego do spojrzenia w górę).
Linia bazowa
Ocenione opóźnienie spojrzenia w górę, obserwując ruch soczewki w siatce
Ramy czasowe: 6 godzin
Opóźnienie spojrzenia w górę oceniono obserwując ruch soczewki w siatce (kroki 0,1 mm) (wielkość opadania soczewki w mm, która występuje, gdy oko przechodzi od spojrzenia głównego do spojrzenia w górę).
6 godzin
Ruch po mrugnięciu oceniany na podstawie ilości ruchu soczewki natychmiast po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ruch po mrugnięciu oceniano na podstawie wielkości ruchu (z dokładnością do 0,1 mm) bezpośrednio po mrugnięciu
Linia bazowa
Ruch po mrugnięciu oceniany na podstawie ilości ruchu soczewki natychmiast po mrugnięciu
Ramy czasowe: 6 godzin
Ruch po mrugnięciu oceniano na podstawie wielkości ruchu (z dokładnością do 0,1 mm) bezpośrednio po mrugnięciu
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-17-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Obiektyw testowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami