Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van 6 uur van nieuwe zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik

21 september 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van een nieuw contactlensontwerp te valideren wanneer deze gedurende een periode van 6 uur wordt gedragen in vergelijking met nelfilcon A (controle).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van een nieuw contactlensontwerp te valideren wanneer deze gedurende een periode van 6 uur wordt gedragen in vergelijking met nelfilcon A (controle). De belangrijkste uitkomstmaten zijn lenspassing en voorkeur voor lensfit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen
  • Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen, volledig begrepen en ondertekend
  • Draagt ​​momenteel of heeft eerder zachte contactlenzen gedragen
  • Heeft brilcilinder ≤1.00D in beide ogen.
  • Heeft sferische contactlensvermogensvereiste tussen -1.00D en -6.00D in beide ogen.
  • Heeft manifeste refractie gezichtsscherpte (VA) gelijk aan of beter dan logMAR-equivalent van 20/25 in elk oog.
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
  • Is bereid en in staat om de gebruiksinstructies van het product op te volgen en het bezoekschema bij te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen
  • Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele
  • Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele
  • Heeft een bekende actieve oogziekte en/of infectie
  • Heeft een monovisiecorrectie
  • Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden
  • Is afakie
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan
  • Is zwanger of geeft borstvoeding, bepaald door zelfrapportage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Testlens
Elke proefpersoon zal een testlens in het ene oog dragen en de controlelens in het andere als een ongeëvenaard paar, volgens een vooraf bepaald randomisatieschema (om te bepalen welk oog een test-/controlelens krijgt).
Apparaat: Lens testen
Daglenzen voor eenmalig gebruik
Apparaat: Controlelens
Focus Dailies All Day Comfort contactlens (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: nelfilcon A lens (controle)
Elke proefpersoon zal een testlens in het ene oog dragen en de controlelens in het andere als een ongeëvenaard paar, volgens een vooraf bepaald randomisatieschema (om te bepalen welk oog een test-/controlelens krijgt).
Apparaat: Lens testen
Daglenzen voor eenmalig gebruik
Apparaat: Controlelens
Focus Dailies All Day Comfort contactlens (nelfilcon A)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Horizontale lenscentratie beoordeeld in primaire blik
Tijdsspanne: Basislijn
Horizontale lenscentrering beoordeeld in primaire blik werd gemeten in stappen van 0,1 mm. (mm-nasale decentratie gegeven +ve waarde, temporele decentratie gegeven -ve waarde)
Basislijn
Horizontale lenscentratie beoordeeld in primaire blik
Tijdsspanne: 6 uur
Horizontale lenscentrering beoordeeld in primaire blik werd gemeten in stappen van 0,1 mm. (mm-nasale decentratie gegeven +ve waarde, temporele decentratie gegeven -ve waarde)
6 uur
Verticale lenscentrering beoordeeld in primaire blik
Tijdsspanne: Basislijn
Verticale lenscentrering beoordeeld in primaire blik werd gemeten in stappen van 0,1 mm. (mm-superieure decentratie gegeven +ve waarde, inferieure decentratie gegeven -ve waarde)
Basislijn
Verticale lenscentrering beoordeeld in primaire blik
Tijdsspanne: 6 uur
Verticale lenscentrering beoordeeld in primaire blik werd gemeten in stappen van 0,1 mm. (mm-superieure decentratie gegeven +ve waarde, inferieure decentratie gegeven -ve waarde)
6 uur
Dichtheid van de lens beoordeeld door opdruktest
Tijdsspanne: Basislijn
De strakheid van de lens werd beoordeeld door middel van een opdruktest in stappen van 1%: (0%=vallen van het hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50%=optimaal, 100%=geen beweging)
Basislijn
Dichtheid van de lens beoordeeld door opdruktest
Tijdsspanne: 6 uur
De strakheid van de lens werd beoordeeld door middel van een opdruktest in stappen van 1%: (0%=vallen van het hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50%=optimaal, 100%=geen beweging)
6 uur
Primaire Gaze Lag beoordeeld Waarneming van lensbeweging in streepplaat
Tijdsspanne: Basislijn
Primaire blikvertraging werd beoordeeld door lensbeweging in graticule te observeren (stappen van 0,1 mm)
Basislijn
Primaire Gaze Lag beoordeeld Waarneming van lensbeweging in streepplaat
Tijdsspanne: 6 uur
Primaire blikvertraging werd beoordeeld door lensbeweging in graticule te observeren (stappen van 0,1 mm)
6 uur
Horizontale lensvertraging beoordeeld Observeren van lensbeweging in graticule
Tijdsspanne: Basislijn
Horizontale lensvertraging werd beoordeeld door lensbeweging in graticule te observeren (stappen van 0,1 mm)
Basislijn
Horizontale lensvertraging beoordeeld Observeren van lensbeweging in graticule
Tijdsspanne: 6 uur
Horizontale lensvertraging werd beoordeeld door lensbeweging in graticule te observeren (stappen van 0,1 mm)
6 uur
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn
Algemene aanvaarding van de pasvorm van de lens op basis van alleen de pasvorm van de lens (schaal 0-4 in stappen van 0,25: 0=kan niet worden gedragen, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=optimaal)
Basislijn
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: 6 uur
Algemene aanvaarding van de pasvorm van de lens op basis van alleen de pasvorm van de lens (schaal 0-4 in stappen van 0,25: 0=kan niet worden gedragen, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=optimaal)
6 uur
Up Gaze Lag beoordeeld Observeren van lensbeweging in streepplaat
Tijdsspanne: Basislijn
De vertraging van de omhoog gerichte blik werd beoordeeld door de beweging van de lens te observeren in graticule (stappen van 0,1 mm) (de hoeveelheid lensverlies in mm die optreedt wanneer het oog van de primaire blik naar de omhoog gerichte blik beweegt).
Basislijn
Up Gaze Lag beoordeeld Observeren van lensbeweging in streepplaat
Tijdsspanne: 6 uur
De vertraging van de omhoog gerichte blik werd beoordeeld door de beweging van de lens te observeren in graticule (stappen van 0,1 mm) (de hoeveelheid lensverlies in mm die optreedt wanneer het oog van de primaire blik naar de omhoog gerichte blik beweegt).
6 uur
Beweging na het knipperen beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid lensbeweging direct na het knipperen
Tijdsspanne: Basislijn
Beweging na het knipperen werd beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid beweging (tot op 0,1 mm nauwkeurig) direct na het knipperen
Basislijn
Beweging na het knipperen beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid lensbeweging direct na het knipperen
Tijdsspanne: 6 uur
Beweging na het knipperen werd beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid beweging (tot op 0,1 mm nauwkeurig) direct na het knipperen
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CooperVision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CV-17-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op Lens testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen