Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyirokcsomó 14v disszekciója a gyomorrák T3N+, T4N+ klinikai stádiumában

2020. március 1. frissítette: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat a D2 versus D2 + nyirokcsomó 14v disszekciójával a gyomorrák T3N+, T4N+ klinikai stádiumában (14 VIGTORY vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak a célja a túlélési arány összehasonlítása a 14v-os nyirokcsomó-disszekció megléte vagy hiánya szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a túlélési arány összehasonlítása a 14v-os nyirokcsomó-disszekció megléte vagy hiánya szerint. Valójában, ha a 14v nyirokcsomó áttét gyanúja merül fel a műtét előtt, akkor azt kizárják a vizsgálatból. A kórházunkban végzett retrospektív vizsgálat során a betegeket a 14v lymphadenectomiás csoporttal és a 14v lymphadenectomiás csoporttal nem rendelkezőkkel hasonlítottuk össze, a 14v lymphadenectomiás csoport túlélési aránya 11%-kal volt magasabb, mint a 14v lymphadenectomiás csoporté. Korábbi vizsgálatok Azt javasolták, hogy a metasztatikus nyirokcsomók jelenléte a 14v nyirokcsomóban nem jó, és hogy a 14v nyirokcsomó eltávolítása nem befolyásolja a prognózist. Ha azonban a nyirokcsomó egy összefüggő szövet, és a 14v-os nyirokcsomóba való átmenetet mikroszkóposan igazolják, akkor negatív prognózisra lehet számítani, mivel valószínű, hogy a rák átterjedt a disztális nyirokcsomóra. Ezenkívül a 14v nyirokcsomóval szomszédos nyirokcsomó vagy 14v nyirokcsomó nem megfelelő reszekciója a 14v nyirokcsomó metasztázisára utaló bizonyíték hiányában mikroszkópos vizsgálattal azt jelzi, hogy a rák még gyógyító műtét után is továbbterjedhet, A rák áttét megelőzésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
518

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Changwon, Koreai Köztársaság, 51472
        • Toborzás
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Koreai Köztársaság, 31116
        • Toborzás
        • Dankook University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Koreai Köztársaság, 21431
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Koreai Köztársaság, 46033
        • Toborzás
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Koreai Köztársaság, 52727
        • Toborzás
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Alkutató:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Alkutató:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Telefonszám: +82-10-2224-4986
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
        • Toborzás
        • A JOU University medical center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Koreai Köztársaság, 50612
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Szövettanilag igazolt primer gyomor adenokarcinóma
  • T3N+, T4N+ CT-vizsgálattal (AJCC 7. osztályozás)
  • Gyomorrák disztális széle A gyomorrák distalis peremének elhelyezkedése ; antrum, vagy a gyomor szöge
  • Nincs bizonyíték egyéb távoli metasztázisra
  • Életkor ≥ 20 éves
  • Teljesítménystátusz (PS) 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia más rosszindulatú daganatok ellen, és nincs előzetes gyomorrák kezelés, beleértve az endoszkópos nyálkahártya reszekciót

  • Az alábbiak szerint meghatározott megfelelő szervi funkciók:

    1. WBC 3000/mm3 - 12 000/mm3
    2. > Szérum hemoglobin 8,0 g/dl
    3. > Szérum vérlemezke 100 000/mm3
    4. < Szérum AST 100 NE/l
    6. < Összes Bilirubin 2,0 mg/dl
  • Írásban aláírt, tájékozott beleegyezés

  • Aktív kettős rák (szinkron kettős rák és metakron kettős rák öt betegségmentes éven belül), kivéve az in situ karcinómát (az intraepiteliális vagy intramukozális rákkal megegyező elváltozások)
  • Gyomormaradvány rák
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Mentális zavar (az orvosi nyilvántartásban szereplő mentális zavarral diagnosztizálták)
  • Kortikoszteroidok szisztémás adása (beleértve a gyógynövényeket is)
  • Instabil angina vagy miokardiális infarktus a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
  • Instabil magas vérnyomás
  • Súlyos légúti betegség, amely folyamatos oxigénkezelést igényel
  • Javallatok Teljes gastrectomia
  • IV. típusú Borrmann a preoperatív vizsgálatban (beleértve a lokalizált)
  • LN # 14v metasztázis gyanúja a műtét során
  • Javallatok Pancreatectomia
  • A CT-vizsgálatok metasztázisának gyanúja LN # 13, LN # 14
  • A IV. klinikai stádiumú csoport gyanúja vagy megerősítése a műtét során történik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: D2 lymphadenectomia
Részösszegű gastrectomia D2 lymphadnectomiával (#1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) végezhető ebben a karban
Eljárás: D2 lymphadenectomia
A részösszeg gastrectomia D2 lymphadenectomiával (#1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) hagyományos műtét az előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél mint például a T3N+ vagy T4N+ szakasz.
Más nevek:
  • Subtotális gastrectomia
Kísérleti: D2 és #14v lymphadenectomia
Subtotal gastrectomia D2-vel (1., 3., 4sb., 4d., 5., 6., 7., 8.A., 9., 11P., 12A.) és 14v. nyirokcsomó nyirokcsomó műtét ezt a kart
Eljárás: D2 és #14v lymphadenectomia
Subtotal gastrectomia D2-vel (#1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) és #14v lymphadenectomia kísérleti műtét a betegeknél előrehaladott gyomorrák, például T3N+ vagy T4N+ stádium.
Más nevek:
  • Subtotális gastrectomia
  • D2 lymphadenectomia
  • #14v lymphadenectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lymphadenectomia utáni betegségmentes túlélés elsőbbségi igazolása D2 + 14v nyirokcsomó disszekció esetén gyomorreszekcióban T3N + és T4N + gyomorrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: az utolsó felvett beteget 3 évig követték nyomon
A betegeket véletlenszerűen besorolták a kezelni szándékozott populációba. Az elsődleges hatékonysági értékelést a 3 éves követési időszak végén végezték el. A két csoport betegségmentes túlélési arányát log rank teszttel hasonlítottuk össze.
az utolsó felvett beteget 3 évig követték nyomon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Cancer Center, Korea

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NCC2015-0188

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése