Imusolmukkeiden 14v dissektio mahasyövän kliinisessä vaiheessa T3N+, T4N+
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu D2 vs. D2 + imusolmukkeiden 14v dissektio mahasyövän kliinisen vaiheen T3N+, T4N+ (14 VIGTORY-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Man Yoon, MD
- Puhelinnumero: +82-31-920-1710
- Sähköposti: red10000@ncc.re.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Changwon, Korean tasavalta, 51472
- Rekrytointi
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- sangho jung
- Puhelinnumero: 010-5060-3214
- Sähköposti: jshgnuh@naver.com
-
Ottaa yhteyttä:
- taehwan doctorsupreme@gmail.com
-
Cheonan, Korean tasavalta, 31116
- Rekrytointi
- Dankook University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye Sub Ji, doctor's
- Puhelinnumero: 010-2523-7271
- Sähköposti: ysjee@dkuh.co.kr
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinjo Kim
- Sähköposti: kjj@catholic.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang hyun Kim
- Sähköposti: gospel4@catholic.ac.kr
-
-
Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong-gu, Korean tasavalta, 21431
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- jinjo Kim, doctor's
- Sähköposti: kjj@catholic.ac.kr
-
-
Gijang-gun
-
Busan, Gijang-gun, Korean tasavalta, 46033
- Rekrytointi
- Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- jaesuck Min, doctor's
- Puhelinnumero: +82-10-9567-9788
- Sähköposti: mdoogy@hanmail.net
-
-
Gingu-si
-
Gyeongsang, Gingu-si, Korean tasavalta, 52727
- Rekrytointi
- Gyeongsang National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giho park, MD
- Sähköposti: goodgsdr@gmail.com
-
Alatutkija:
- youngjun Lee, MD
-
-
Goyang-si
-
Gyeonggi-do, Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Man Yoon, doctor's
- Puhelinnumero: +82-01-6356-8426
- Sähköposti: red10000@ncc.re.kr
-
Alatutkija:
- YOUNG WOO KIM, doctor's
-
Alatutkija:
- Bang Wool Eom, doctor's
-
Alatutkija:
- Keun Won Ryu, doctor's
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Rekrytointi
- catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanhong Lee, doctor's
- Puhelinnumero: +82-01-4326-6039
- Sähköposti: painKiller9@catholic.ac.kr
-
Alatutkija:
- Hoseok Seo, MD
-
-
Sincon
-
Seoul, Sincon, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung-Il Kim, master's
- Puhelinnumero: +82-10-2224-4986
- Sähköposti: cairus@yuhs.ac
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Hwan Yook, doctor's
- Puhelinnumero: 010-2258-8826
- Sähköposti: jhyook@amc.seoul.kr
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
- Rekrytointi
- A JOU University medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- hoom hur, doctor's
- Puhelinnumero: 010-9065-5944
- Sähköposti: hhcmc75@naver.com
-
-
Yangsan-si
-
Gyeongsang, Yangsan-si, Korean tasavalta, 50612
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- sunhee Hwang, doctor's
- Sähköposti: shhwang@pnuyh.co.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Histologisesti todistettu primaarinen mahalaukun adenokarsinooma
- T3N+, T4N+ TT-skannauksella (AJCC 7. luokitus)
- Mahasyövän distaalinen reuna Mahasyövän distaalisen reunan sijainti; antrum tai vatsan kulma
- Ei todisteita muista etäpesäkkeistä
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha
- Suorituskykytila (PS) 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa muita pahanlaatuisia kasvaimia vastaan, eikä aikaisempaa mahasyövän hoitoa, mukaan lukien endoskooppinen limakalvon resektio
Riittävät elimen toiminnot on määritelty alla kuvatulla tavalla:
- WBC 3000/mm3 - 12 000/mm3
- > Seerumin hemoglobiini 8,0 g/dl
- > Seerumin verihiutale 100 000/mm3
- < Seerumi AST 100 IU/l
- < Kokonaisbilirubiini 2,0 mg/dl
- Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Aktiivinen kaksoissyöpä (synkroninen kaksoissyöpä ja metakrooninen kaksoissyöpä viiden taudista vapaan vuoden sisällä), lukuun ottamatta karsinoomaa in situ (leesiot, jotka vastaavat intraepiteliaalista tai intramukosaalista syöpää)
- Mahalaukun jäännössyöpä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mielenterveyshäiriö (diagnoosin mielisairaus sairauskertomuksessa)
- Kortikosteroidien systeeminen anto (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet)
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Epävakaa verenpainetauti
- Vakava hengityselinsairaus, joka vaatii jatkuvaa happihoitoa
- Käyttöaiheet Täydellinen mahalaukun poisto
- Borrmann tyyppi IV preoperatiivisessa tutkimuksessa (mukaan lukien paikallinen)
- Epäilty LN # 14v etäpesäke leikkauksen aikana
- Käyttöaiheet Haiman poisto
- Epäillään CT-skannausten etäpesäkkeitä LN # 13, LN # 14
- Kliinisen vaiheen IV ryhmää epäillään tai vahvistetaan leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D2-lymfadenektomia
Välisumma mahalaukun poisto D2-lymfadnektomialla (imusolmuke #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) voidaan tehdä tässä käsivarressa
|
Välitaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla (imusolmuke #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) on tavanomainen leikkaus potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä kuten T3N+ tai T4N+ vaihe.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D2 ja #14v lymfadenektomia
Välisumma mahalaukun poisto D2:lla (imusolmuke #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) ja imusolmukkeen #14v imusolmukkeiden poisto voitaisiin tehdä tämä käsi
|
Välisumma mahalaukun poisto D2:lla (imusolmuke #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) ja #14v lymfadenektomia on kokeellinen leikkaus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, kuten T3N+- tai T4N+-vaihe.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudittoman eloonjäämisen paremmuustarkistus lymfadenektomian jälkeen D2 + 14v imusolmukkeiden dissektiossa mahan resektiossa potilailla, joilla on T3N + ja T4N + mahasyöpä
Aikaikkuna: viimeistä rekrytoitua potilasta seurattiin 3 vuoden ajan
|
Potilaat satunnaistettiin hoitoaikeiden joukkoon.
Ensisijainen tehon arviointi suoritettiin 3 vuoden seurantajakson lopussa.
Kahden ryhmän eloonjäämislukuja taudista vapaasti verrattiin log rank -testillä.
|
viimeistä rekrytoitua potilasta seurattiin 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2015-0188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
NCT07263503ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | Mahalaskimopaine
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
Kliiniset tutkimukset D2-lymfadenektomia
-
NCT03385018Rekrytointi
-
NCT02969148RekrytointiMahasyöpä vaihe III | Mahasyöpä vaihe II
-
NCT01978444Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT06869356Valmis
-
NCT01791348ValmisKirurgien ja sairaanhoitajien kognitio ja huomio
-
NCT06697821Valmis
-
NCT04050787TuntematonKokonaisselviytyminen
-
NCT05506241RekrytointiAivohalvaus | Akuutti aivovaurio
-
NCT02572050Tuntematon