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Lymphknoten-14v-Dissektion im klinischen Stadium T3N+, T4N+ von Magenkrebs

1. März 2020 aktualisiert von: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu D2 versus D2 + Lymphknoten-14v-Dissektion im klinischen Stadium T3N+, T4N+ von Magenkrebs (14VIGTORY-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlebensrate entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen einer 14v-Lymphknotendissektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlebensrate entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen einer 14v-Lymphknotendissektion zu vergleichen. Wenn die 14v-Lymphknotenmetastase vor der Operation vermutet wird, wird sie tatsächlich aus der Studie ausgeschlossen. In einer retrospektiven Studie, die in unserem Krankenhaus durchgeführt wurde, verglichen wir die Patienten mit der 14-Volt-Lymphadenektomie-Gruppe und Patienten ohne die 14-Volt-Lymphadenektomie-Gruppe. Die Überlebensrate der 14-Volt-Lymphadenektomie-Gruppe war 11 % höher als die der 14-Volt-Nicht-Lymphadenektomie-Gruppe. Frühere Studien haben vorgeschlagen, dass das Vorhandensein von metastatischen Lymphknoten im 14v-Lymphknoten nicht gut ist und dass die Entfernung des 14v-Lymphknotens die Prognose nicht beeinflusst. Wenn der Lymphknoten jedoch ein kontinuierliches Gewebe ist und der Übergang zum 14v-Lymphknoten mikroskopisch bestätigt wird, kann eine negative Prognose erwartet werden, da es wahrscheinlich ist, dass sich der Krebs auf den distalen Lymphknoten ausgebreitet hat. Darüber hinaus weist eine unzureichende Resektion des lymphatischen oder 14v-Lymphknotens neben dem 14v-Lymphknoten bei fehlendem Nachweis einer Metastasierung des 14v-Lymphknotens bei mikroskopischer Untersuchung darauf hin, dass sich Krebs auch nach einer kurativen Operation ausbreiten kann, um Krebsmetastasen zu verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
518

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Changwon, Korea, Republik von, 51472
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Korea, Republik von, 31116
        • Rekrutierung
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korea, Republik von, 21431
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Korea, Republik von, 46033
        • Rekrutierung
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Korea, Republik von, 52727
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Unterermittler:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Unterermittler:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Telefonnummer: +82-10-2224-4986
          • E-Mail: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • A JOU University medical center
        • Kontakt:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Histologisch nachgewiesenes primäres Adenokarzinom des Magens
  • T3N+, T4N+ durch CT-Scan (AJCC 7. Klassifikation)
  • Distaler Rand des Magenkrebses Lage des distalen Randes des Magenkrebses; Antrum oder Winkel des Magens
  • Kein Hinweis auf andere Fernmetastasen
  • Alter ≥ 20 Jahre alt
  • Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen andere bösartige Erkrankungen und keine vorherige Behandlung von Magenkrebs, einschließlich endoskopischer Schleimhautresektion

  • Angemessene Organfunktionen, definiert wie unten angegeben:

    1. WBC 3000/mm3 - 12.000/mm3
    2. > Serumhämoglobin 8,0 g/dl
    3. > Serumplättchen 100 000/mm3
    4. < Serum-AST 100 IE/l
    6. < Gesamtbilirubin 2,0 mg/dl
  • Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung

  • Aktiver Doppelkrebs (synchroner Doppelkrebs und metachroner Doppelkrebs innerhalb von fünf krankheitsfreien Jahren), ausgenommen Carcinoma in situ (Läsionen, die einem intraepithelialen oder intramukosalen Karzinom entsprechen)
  • Restkrebs des Magens
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Psychische Störung (in der Krankenakte mit psychischer Störung diagnostiziert)
  • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (einschließlich pflanzlicher Medikamente)
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
  • Instabiler Bluthochdruck
  • Schwere Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert
  • Indikationen Totale Gastrektomie
  • Borrmann Typ IV in der Voruntersuchung (auch lokalisiert)
  • Verdacht auf LN # 14v-Metastasierung während der Operation
  • Indikationen Pankreatektomie
  • Verdacht auf eine Metastasierung von CT-Scans LN # 13, LN # 14
  • Die Gruppe im klinischen Stadium IV wird während der Operation vermutet oder bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: D2 Lymphadenektomie
In diesem Arm könnte eine subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadnektomie (Lymphknoten Nr. 1, Nr. 3, Nr. 4sb, Nr. 4d, Nr. 5, Nr. 6, Nr. 7, Nr. 8a, Nr. 9, Nr. 11p, Nr. 12a) durchgeführt werden
Verfahren: D2 Lymphadenektomie
Die subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie (Lymphknoten Nr. 1, Nr. 3, Nr. 4sb, Nr. 4d, Nr. 5, Nr. 6, Nr. 7, Nr. 8a, Nr. 9, Nr. 11p, Nr. 12a) ist eine konventionelle Operation bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs wie T3N+ oder T4N+ Stufe.
Andere Namen:
  • Subtotale Gastrektomie
Experimental: D2 und #14v Lymphadenektomie
Eine subtotale Gastrektomie mit D2 (Lymphknoten #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) und Lymphknoten #14v Lymphadnektomie könnte durchgeführt werden dieser Arm
Verfahren: D2 und #14v Lymphadenektomie
Die subtotale Gastrektomie mit D2 (Lymphknoten Nr. 1, Nr. 3, Nr. 4sb, Nr. 4d, Nr. 5, Nr. 6, Nr. 7, Nr. 8a, Nr. 9, Nr. 11p, Nr. 12a) und Nr. 14v Lymphadenektomie ist eine experimentelle Operation bei Patienten mit fortgeschrittener Magenkrebs wie T3N+ oder T4N+ Stadium.
Andere Namen:
  • Subtotale Gastrektomie
  • D2 Lymphadenektomie
  • #14v Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheitsnachweis des krankheitsfreien Überlebens nach Lymphadenektomie für D2 + 14v-Lymphknotendissektion bei Magenresektion bei Patienten mit T3N + - und T4N + -Magenkrebs
Zeitfenster: der letzte rekrutierte Patient wurde 3 Jahre lang nachbeobachtet
Die Patienten wurden einer Intention-to-treat-Population randomisiert. Die primäre Wirksamkeitsbewertung wurde am Ende des 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt. Die Überlebensraten der beiden Gruppen bei freier Krankheit wurden durch einen Log-Rank-Test verglichen.
der letzte rekrutierte Patient wurde 3 Jahre lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC2015-0188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur D2 Lymphadenektomie

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