Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie węzła chłonnego 14v w stadium klinicznym T3N+, T4N+ raka żołądka

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie D2 w porównaniu z D2 + wycięcie węzła chłonnego 14v w stadium klinicznym T3N+, T4N+ raka żołądka (badanie 14VIGTORY)

Celem tego badania jest porównanie wskaźnika przeżycia w zależności od obecności lub braku rozwarstwienia węzłów chłonnych 14v.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wskaźnika przeżycia w zależności od obecności lub braku rozwarstwienia węzłów chłonnych 14v. W rzeczywistości, jeśli podejrzewa się przerzut do węzła chłonnego 14v przed operacją, jest on wykluczony z badania. W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w naszym szpitalu, porównaliśmy pacjentów z grupą limfadenektomii 14v i tych bez grupy limfadenektomii 14v, wskaźnik przeżycia w grupie limfadenektomii 14v był o 11% wyższy niż w grupie 14v bez limfadenektomii. Poprzednie badania zasugerowali, że obecność przerzutowych węzłów chłonnych w węźle 14v nie jest dobra i że usunięcie węzła chłonnego 14v nie wpływa na rokowanie. Jeśli jednak węzeł chłonny jest tkanką ciągłą i mikroskopowo potwierdzono przejście do węzła chłonnego 14v, można spodziewać się negatywnego rokowania, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo rozprzestrzenienia się nowotworu do dystalnego węzła chłonnego. Ponadto niewłaściwa resekcja węzła chłonnego lub węzła chłonnego 14v sąsiadującego z węzłem chłonnym 14v przy braku dowodów na przerzuty do węzła chłonnego 14v w badaniu mikroskopowym wskazuje, że rak może rozprzestrzeniać się nawet po operacji leczniczej, aby zapobiec przerzutom raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
518

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Changwon, Republika Korei, 51472
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Republika Korei, 31116
        • Rekrutacyjny
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Republika Korei, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Republika Korei, 21431
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Republika Korei, 46033
        • Rekrutacyjny
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Republika Korei, 52727
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Pod-śledczy:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Pod-śledczy:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Numer telefonu: +82-10-2224-4986
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Republika Korei, 16499
        • Rekrutacyjny
        • A JOU University medical center
        • Kontakt:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Republika Korei, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak żołądka
  • T3N+, T4N+ za pomocą tomografii komputerowej (klasyfikacja AJCC 7.)
  • Dystalny margines raka żołądka Lokalizacja dystalnego marginesu raka żołądka; antrum lub kąt żołądka
  • Brak dowodów na inne odległe przerzuty
  • Wiek ≥ 20 lat
  • Stan sprawności (PS) 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią w przypadku innych nowotworów złośliwych oraz żadnego wcześniejszego leczenia raka żołądka, w tym endoskopowej resekcji błony śluzowej

  • Odpowiednie funkcje narządów określone jak wskazano poniżej:

    1. WBC 3000/mm3 - 12 000/mm3
    2. > Hemoglobina w surowicy 8,0 g/dl
    3. > Surowica Płytek krwi 100 000/mm3
    4. < Surowica AST 100 j.m./l
    6. < Bilirubina całkowita 2,0 mg/dl
  • Pisemna podpisana świadoma zgoda

  • Aktywny podwójny rak (synchroniczny podwójny rak i metachroniczny podwójny rak w ciągu pięciu lat wolnych od choroby), z wyłączeniem raka in situ (zmiany odpowiadające rakowi śródnabłonkowemu lub śródśluzówkowemu)
  • Rak resztkowy żołądka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaburzenie psychiczne (z rozpoznaniem zaburzenia psychicznego w dokumentacji medycznej)
  • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (w tym leków ziołowych)
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Niestabilne nadciśnienie
  • Ciężka choroba układu oddechowego wymagająca ciągłej tlenoterapii
  • Wskazania Całkowita gastrektomia
  • Borrmanna typu IV w badaniu przedoperacyjnym (w tym miejscowym)
  • Podejrzenie przerzutu LN # 14v podczas operacji
  • Wskazania Pankreatektomia
  • Podejrzewano przerzuty z tomografii komputerowej LN nr 13, LN nr 14
  • Podejrzenie lub potwierdzenie grupy IV stopnia klinicznego podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Limfadenektomia D2
W tym ramieniu można wykonać subtotalne wycięcie żołądka z limfadnektomią D2 (węzły chłonne #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a)
Procedura: Limfadenektomia D2
Subtotalna resekcja żołądka z limfadenektomią D2 (węzły chłonne #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) jest konwencjonalną operacją u chorych z zaawansowanym rakiem żołądka jak etap T3N+ lub T4N+.
Inne nazwy:
  • Subtotalna resekcja żołądka
Eksperymentalny: Limfadenektomia D2 i #14v
Subtotalne wycięcie żołądka z D2 (węzły chłonne #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) i limfadnektomia węzła chłonnego #14v można wykonać w to ramię
Procedura: Limfadenektomia D2 i #14v
Subtotalna gastrektomia metodą D2 (węzły chłonne #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) i limfadenektomia #14v jest operacją eksperymentalną u pacjentów z zaawansowany rak żołądka, taki jak stadium T3N+ lub T4N+.
Inne nazwy:
  • Subtotalna resekcja żołądka
  • Limfadenektomia D2
  • #14v limfadenektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja wyższości przeżycia wolnego od choroby po limfadenektomii dla rozwarstwienia węzłów chłonnych D2+14v w resekcji żołądka u chorych na raka żołądka w stopniu zaawansowania T3N+ i T4N+
Ramy czasowe: ostatniego zrekrutowanego pacjenta obserwowano przez 3 lata
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do populacji, która miała zamiar leczyć. Pierwszorzędową ocenę skuteczności przeprowadzono pod koniec 3-letniego okresu obserwacji. Wskaźniki przeżycia bez choroby w obu grupach porównano za pomocą testu logarytmicznego rang.
ostatniego zrekrutowanego pacjenta obserwowano przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Center, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC2015-0188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Limfadenektomia D2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami