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Dissezione del linfonodo 14v nello stadio clinico T3N+, T4N+ del cancro gastrico

1 marzo 2020 aggiornato da: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Uno studio controllato randomizzato multicentrico di D2 vs D2 + dissezione linfonodale 14v nello stadio clinico T3N+, T4N+ del cancro gastrico (studio 14VIGTORY)

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di sopravvivenza in base alla presenza o all'assenza di dissezione linfonodale 14v.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di sopravvivenza in base alla presenza o all'assenza di dissezione linfonodale 14v. In realtà, se si sospetta la metastasi linfonodale 14v prima dell'intervento chirurgico, è esclusa dallo studio. In uno studio retrospettivo condotto nel nostro ospedale, abbiamo confrontato i pazienti con il gruppo linfoadenectomia 14v e quelli senza il gruppo linfoadenectomia 14v, il tasso di sopravvivenza del gruppo linfoadenectomia 14v era superiore dell'11% rispetto a quello del gruppo non linfoadenectomia 14v. Studi precedenti hanno suggerito che la presenza di linfonodi metastatici nel linfonodo 14v non è buona e che la rimozione del linfonodo 14v non influisce sulla prognosi. Tuttavia, se il linfonodo è un tessuto continuo e la transizione al linfonodo 14v è confermata microscopicamente, ci si può aspettare una prognosi negativa perché è probabile che il tumore si sia diffuso al linfonodo distale. Inoltre, una resezione inadeguata del linfonodo linfatico o 14v adiacente al linfonodo 14v in assenza di evidenza di metastasi del linfonodo 14v all'esame microscopico indica che il cancro può diffondersi anche dopo un intervento chirurgico curativo, per prevenire le metastasi del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
518

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Changwon, Corea, Repubblica di, 51472
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 31116
        • Reclutamento
        • Dankook University Hospital
        • Contatto:
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Corea, Repubblica di, 21431
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Corea, Repubblica di, 46033
        • Reclutamento
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Contatto:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Corea, Repubblica di, 52727
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Sub-investigatore:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Sub-investigatore:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Numero di telefono: +82-10-2224-4986
          • Email: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • A JOU University medical center
        • Contatto:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Corea, Repubblica di, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Adenocarcinoma gastrico primitivo istologicamente provato
  • T3N+, T4N+ alla TC (7a classificazione AJCC)
  • Margine distale del cancro gastrico Localizzazione del margine distale del cancro gastrico ; antro, o angolo dello stomaco
  • Nessuna evidenza di altre metastasi a distanza
  • Età ≥ 20 anni
  • Performance status (PS) di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Nessun trattamento precedente di chemioterapia o radioterapia contro altri tumori maligni e nessun trattamento precedente per il cancro gastrico inclusa la resezione endoscopica della mucosa

  • Adeguate funzioni degli organi definite come di seguito indicato:

    1. WBC 3000/mm3 - 12.000/mm3
    2. > Emoglobina sierica 8,0 g/dl
    3. > Piastrine sieriche 100.000/mm3
    4. < AST sierico 100 UI/l
    6. < Bilirubina totale 2,0 mg/dl
  • Consenso informato scritto firmato

  • Doppio cancro attivo (doppio cancro sincrono e doppio cancro metacrono entro cinque anni liberi da malattia), escluso il carcinoma in situ (lesioni pari al cancro intraepiteliale o intramucoso)
  • Carcinoma gastrico residuo
  • Donne incinte o che allattano
  • Disturbo mentale (diagnosticato con disturbo mentale sulla cartella clinica)
  • Somministrazione sistemica di corticosteroidi (include farmaci a base di erbe)
  • Angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi dalla sperimentazione
  • Ipertensione instabile
  • Grave malattia respiratoria che richiede ossigenoterapia continua
  • Indicazioni Gastrectomia totale
  • Borrmann tipo IV nell'esame preoperatorio (anche localizzato)
  • Sospetta metastasi LN # 14v durante l'intervento chirurgico
  • Indicazioni Pancreatectomia
  • Sospetta una metastasi delle scansioni TC LN # 13, LN # 14
  • Il gruppo di stadio clinico IV è sospettato o confermato durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Linfoadenectomia D2
La gastrectomia subtotale con linfodnectomia D2 (linfonodo n. 1, n. 3, n. 4sb, n. 4d, n. 5, n. 6, n. 7, n. 8a, n. 9, n. 11p, n. 12a) potrebbe essere eseguita in questo braccio
Procedura: Linfoadenectomia D2
La gastrectomia subtotale con linfoadenectomia D2 (linfonodo #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) è un intervento chirurgico convenzionale nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato come lo stadio T3N+ o T4N+.
Altri nomi:
  • Gastrectomia subtotale
Sperimentale: Linfoadenectomia D2 e ​​#14v
La gastrectomia subtotale con D2 (linfonodo #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) e la linfoadnectomia del linfonodo #14v potrebbe essere eseguita in questo braccio
Procedura: Linfoadenectomia D2 e ​​#14v
La gastrectomia subtotale con D2 (linfonodo #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) e #14v linfoadenectomia è un intervento chirurgico sperimentale in pazienti con carcinoma gastrico avanzato come lo stadio T3N+ o T4N+.
Altri nomi:
  • Gastrectomia subtotale
  • Linfoadenectomia D2
  • #14v linfoadenectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica della superiorità della sopravvivenza libera da malattia dopo linfoadenectomia per dissezione linfonodale D2+14v in resezione gastrica in pazienti con tumore dello stomaco T3N+ e T4N+
Lasso di tempo: l'ultimo paziente reclutato è stato seguito per 3 anni
I pazienti sono stati randomizzati a una popolazione intent-to-treat. La valutazione primaria dell'efficacia è stata effettuata alla fine del periodo di follow-up di 3 anni. I tassi di sopravvivenza libera da malattia dei due gruppi sono stati confrontati mediante log rank test.
l'ultimo paziente reclutato è stato seguito per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Center, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC2015-0188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Linfoadenectomia D2

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