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Dissecção de Linfonodo 14v em Estágio Clínico T3N+, T4N+ de Câncer Gástrico

1 de março de 2020 atualizado por: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Um estudo controlado randomizado multicêntrico de dissecção D2 versus D2 + linfonodo 14v no estágio clínico T3N+, T4N+ de câncer gástrico (14VIGTORY Trial)

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de sobrevivência de acordo com a presença ou ausência de dissecção linfonodal 14v.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de sobrevivência de acordo com a presença ou ausência de dissecção linfonodal 14v. Na verdade, se houver suspeita de metástase linfonodal 14v antes da cirurgia, ela é excluída do estudo. Em um estudo retrospectivo realizado em nosso hospital, comparamos os pacientes com o grupo linfadenectomia 14v e aqueles sem o grupo linfadenectomia 14v, a taxa de sobrevida do grupo linfadenectomia 14v foi 11% maior do que a do grupo não linfadenectomia 14v.Estudos anteriores sugeriram que a presença de linfonodos metastáticos no linfonodo 14v não é boa e que a remoção do linfonodo 14v não afeta o prognóstico. No entanto, se o linfonodo for um tecido contínuo e a transição para o linfonodo 14v for confirmada microscopicamente, pode-se esperar um prognóstico negativo, pois é provável que o câncer tenha se espalhado para o linfonodo distal. Além disso, a ressecção inadequada do linfonodo linfático ou 14v adjacente ao linfonodo 14v na ausência de evidência de metástase do linfonodo 14v sob exame microscópico indica que o câncer pode se espalhar mesmo após a cirurgia curativa, para prevenir a metástase do câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
518

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Changwon, Republica da Coréia, 51472
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Republica da Coréia, 31116
        • Recrutamento
        • Dankook University Hospital
        • Contato:
          • Ye Sub Ji, doctor's
          • Número de telefone: 010-2523-7271
          • E-mail: ysjee@dkuh.co.kr
      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Republica da Coréia, 21431
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contato:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Republica da Coréia, 46033
        • Recrutamento
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Contato:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Republica da Coréia, 52727
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
          • Hong Man Yoon, doctor's
          • Número de telefone: +82-01-6356-8426
          • E-mail: red10000@ncc.re.kr
        • Subinvestigador:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Subinvestigador:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Subinvestigador:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Número de telefone: +82-10-2224-4986
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • A JOU University medical center
        • Contato:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Republica da Coréia, 50612
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Adenocarcinoma gástrico primário comprovado histologicamente
  • T3N+, T4N+ por tomografia computadorizada (classificação AJCC 7ª)
  • Margem distal do câncer gástrico Localização da margem distal do câncer gástrico; antro, ou ângulo do estômago
  • Nenhuma evidência de outra metástase distante
  • Idade ≥ 20 anos
  • Status de desempenho (PS) de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Nenhum tratamento anterior de quimioterapia ou radioterapia contra quaisquer outras malignidades e nenhum tratamento anterior para câncer gástrico, incluindo ressecção endoscópica da mucosa

  • Funções adequadas dos órgãos definidas conforme indicado abaixo:

    1. WBC 3000/mm3 - 12.000/mm3
    2. > Hemoglobina sérica 8,0 g/dl
    3. > Plaquetas séricas 100 000/mm3
    4. < Soro AST 100 UI/l
    6. < Bilirrubina total 2,0 mg/dl
  • Consentimento informado assinado por escrito

  • Câncer duplo ativo (câncer duplo síncrono e câncer duplo metacrônico dentro de cinco anos sem doença), excluindo carcinoma in situ (lesões iguais ao câncer intraepitelial ou intramucoso)
  • Câncer gástrico remanescente
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Transtorno mental (diagnosticado com transtorno mental no prontuário)
  • Administração sistêmica de corticosteróides (incluindo medicamentos fitoterápicos)
  • Angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses do julgamento
  • hipertensão instável
  • Doença respiratória grave que requer oxigenoterapia contínua
  • Indicações Gastrectomia total
  • Borrmann tipo IV no exame pré-operatório (incluindo localizado)
  • Suspeita de metástase LN # 14v durante a cirurgia
  • Indicações Pancreatectomia
  • Suspeita de metástase de tomografias LN # 13, LN # 14
  • Grupo estágio clínico IV é suspeito ou confirmado durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Linfadenectomia D2
Gastrectomia subtotal com linfadnectomia D2 (linfonodo #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) pode ser realizada neste braço
Procedimento: Linfadenectomia D2
Gastrectomia subtotal com linfadenectomia D2 (linfonodos #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) é a cirurgia convencional em pacientes com câncer gástrico avançado como o estágio T3N+ ou T4N+.
Outros nomes:
  • Gastrectomia subtotal
Experimental: Linfadenectomia D2 e ​​#14v
Gastrectomia subtotal com D2 (linfonodos #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) e linfadenectomia #14v pode ser realizada em este braço
Procedimento: Linfadenectomia D2 e ​​#14v
Gastrectomia subtotal com linfadenectomia D2 (linfonodo #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) e #14v é uma cirurgia experimental em pacientes com câncer gástrico avançado, como estágio T3N+ ou T4N+.
Outros nomes:
  • Gastrectomia subtotal
  • Linfadenectomia D2
  • #14v linfadenectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verificação da superioridade da sobrevida livre de doença após linfadenectomia para dissecção linfonodal D2 + 14v na ressecção gástrica em pacientes com câncer de estômago T3N + e T4N +
Prazo: o último paciente recrutado foi acompanhado por 3 anos
Os pacientes foram randomizados para uma população com intenção de tratar. A avaliação de eficácia primária foi realizada no final do período de acompanhamento de 3 anos. As taxas de sobrevida livre de doença dos dois grupos foram comparadas pelo teste de log rank.
o último paciente recrutado foi acompanhado por 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Center, Korea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCC2015-0188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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