Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfeknute 14v disseksjon i klinisk stadium T3N+, T4N+ av gastrisk kreft

1. mars 2020 oppdatert av: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

En multisenter randomisert kontrollert studie av D2 versus D2 + lymfeknute 14v disseksjon i klinisk stadium T3N+, T4N+ av gastrisk kreft (14VIGTORY-forsøk)

Hensikten med denne studien er å sammenligne overlevelsesraten i henhold til tilstedeværelse eller fravær av 14v lymfeknutedisseksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne overlevelsesraten i henhold til tilstedeværelse eller fravær av 14v lymfeknutedisseksjon. Faktisk, hvis 14v-lymfeknutemetastasen mistenkes før operasjonen, er den ekskludert fra studien. I en retrospektiv studie utført på sykehuset vårt, sammenlignet vi pasientene med 14v lymfadenektomigruppen og de uten 14v lymfadenektomigruppen, var overlevelsesraten for 14v lymfadenektomigruppen 11 % høyere enn for 14v ikke-lymfadenektomigruppen. Tidligere studier har antydet at tilstedeværelsen av metastatiske lymfeknuter i 14v-lymfeknuten ikke er bra og at fjerning av 14v-lymfeknuten ikke påvirker prognosen. Men hvis lymfeknuten er et kontinuerlig vev og overgangen til 14v lymfeknuten bekreftes mikroskopisk, kan det forventes en negativ prognose fordi det er sannsynlig at kreften har spredt seg til den distale lymfeknuten. I tillegg indikerer utilstrekkelig reseksjon av lymfeknuten eller 14v-lymfeknuten ved siden av 14v-lymfeknuten i fravær av tegn på metastasering av 14v-lymfeknuten under mikroskopisk undersøkelse at kreft kan spre seg selv etter kurativ kirurgi. For å forhindre kreftmetastaser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
518

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken, 51472
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31116
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korea, Republikken, 21431
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Korea, Republikken, 46033
        • Rekruttering
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Korea, Republikken, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Underetterforsker:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Underetterforsker:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Telefonnummer: +82-10-2224-4986
          • E-post: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • A JOU University medical center
        • Ta kontakt med:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Histologisk påvist primært gastrisk adenokarsinom
  • T3N+, T4N+ ved CT-skanning (AJCC 7. klassifisering)
  • Distal margin av magekreft Plassering av distal margin av magekreft; antrum, eller vinkel på magen
  • Ingen bevis for annen fjernmetastaser
  • Alder ≥ 20 år gammel
  • Ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • Ingen tidligere behandling av kjemoterapi eller strålebehandling mot andre maligniteter, og ingen tidligere behandling for magekreft inkludert endoskopisk slimhinnereseksjon

  • Tilstrekkelige organfunksjoner definert som angitt nedenfor:

    1. WBC 3000/mm3 - 12.000/mm3
    2. > Serum Hemoglobin 8,0 g/dl
    3. > Serumplate 100 000/mm3
    4. < Serum AST 100 IE/l
    6. < Total Bilirubin 2,0 mg/dl
  • Skriftlig signert informert samtykke

  • Aktiv dobbelkreft (synkron dobbelkreft og metakron dobbelkreft innen fem sykdomsfrie år), unntatt karsinom in situ (lesjoner lik intraepitelial eller intramukosal cancer)
  • Gastrisk restkreft
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Psykisk lidelse (diagnostisert med psykisk lidelse i journal)
  • Systemisk administrering av kortikosteroider (inkludert urtemedisiner)
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter forsøket
  • Ustabil hypertensjon
  • Alvorlig luftveissykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling
  • Indikasjoner Total gastrektomi
  • Borrmann type IV i preoperativ undersøkelse (inkludert lokalisert)
  • Mistenkt LN # 14v metastase under operasjon
  • Indikasjoner Pankreatektomi
  • Mistenkte en metastase av CT-skanninger LN #13, LN #14
  • Klinisk stadium IV-gruppe mistenkes eller bekreftes under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: D2 lymfadenektomi
Subtotal gastrectomi med D2 lymfadnektomi (lymfeknute #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) kan utføres i denne armen
Fremgangsmåte: D2 lymfadenektomi
Subtotal gastrectomi med D2 lymfadenektomi (lymfeknute #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) er konvensjonell kirurgi hos pasienter med avansert magekreft slik som T3N+ eller T4N+ trinn.
Andre navn:
  • Subtotal gastrektomi
Eksperimentell: D2 og #14v lymfadenektomi
Subtotal gastrectomi med D2 (lymfeknute #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) og lymfeknute #14v lymfadnektomi kan utføres i denne armen
Fremgangsmåte: D2 og #14v lymfadenektomi
Subtotal gastrectomi med D2 (lymfeknute #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) og #14v lymfadenektomi er eksperimentell kirurgi hos pasienter med avansert magekreft som T3N+ eller T4N+ stadium.
Andre navn:
  • Subtotal gastrektomi
  • D2 lymfadenektomi
  • #14v lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhetsverifisering av sykdomsfri overlevelse etter lymfadenektomi for D2 + 14v lymfeknutedisseksjon ved gastrisk reseksjon hos pasienter med T3N+ og T4N+ magekreft
Tidsramme: siste rekrutterte pasient ble fulgt opp i 3 år
Pasientene ble randomisert til en intensjon-å-behandle-populasjon. Den primære effektvurderingen ble utført ved slutten av den 3-årige oppfølgingsperioden. Overlevelsesraten for fri sykdom for de to gruppene ble sammenlignet med en log-rangtest.
siste rekrutterte pasient ble fulgt opp i 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Center, Korea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCC2015-0188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på D2 lymfadenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger