Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfeknude 14v dissektion i klinisk stadium T3N+, T4N+ af gastrisk cancer

1. marts 2020 opdateret af: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med D2 versus D2 + lymfeknude 14v dissektion i klinisk stadium T3N+, T4N+ af gastrisk cancer (14VIGTORY-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsesraten i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af 14v lymfeknudedissektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsesraten i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af 14v lymfeknudedissektion. Faktisk, hvis der er mistanke om 14v-lymfeknudemetastasen før operationen, er den udelukket fra undersøgelsen. I en retrospektiv undersøgelse udført på vores hospital sammenlignede vi patienterne med 14v-lymfadenektomigruppen og dem uden 14v-lymfadenektomigruppen, var overlevelsesraten for 14v-lymfadenektomigruppen 11 % højere end for 14v-non-lymfadenektomigruppen. Tidligere undersøgelser har antydet, at tilstedeværelsen af ​​metastatiske lymfeknuder i 14v-lymfeknuden ikke er god, og at fjernelse af 14v-lymfeknuden ikke påvirker prognosen. Men hvis lymfeknuden er et kontinuerligt væv, og overgangen til 14v-lymfeknuden bekræftes mikroskopisk, kan en negativ prognose forventes, fordi det er sandsynligt, at kræften har spredt sig til den distale lymfeknude. Derudover indikerer utilstrækkelig resektion af lymfeknuden eller 14v-lymfeknuden, der støder op til 14v-lymfeknuden i mangel af tegn på metastasering af 14v-lymfeknuden under mikroskopisk undersøgelse, at kræft kan sprede sig selv efter helbredende kirurgi. For at forhindre cancermetastaser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
518

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken, 51472
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31116
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korea, Republikken, 21431
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Korea, Republikken, 46033
        • Rekruttering
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Korea, Republikken, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Underforsker:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Underforsker:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Telefonnummer: +82-10-2224-4986
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • A JOU University medical center
        • Kontakt:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Histologisk bevist primært gastrisk adenocarcinom
  • T3N+, T4N+ ved CT-scanning (AJCC 7. klassifikation)
  • Distal margin af gastrisk cancer Placering af distal margin af gastrisk cancer; antrum, eller vinkel på maven
  • Ingen tegn på anden fjernmetastaser
  • Alder ≥ 20 år gammel
  • Ydeevnestatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • Ingen forudgående behandling af kemoterapi eller strålebehandling mod andre maligne sygdomme og ingen forudgående behandling for mavekræft inklusive endoskopisk slimhinderesektion

  • Tilstrækkelige organfunktioner defineret som angivet nedenfor:

    1. WBC 3000/mm3 - 12.000/mm3
    2. > Serumhæmoglobin 8,0 g/dl
    3. > Serum Blodplade 100 000/mm3
    4. < Serum AST 100 IE/l
    6. < Total Bilirubin 2,0 mg/dl
  • Skriftligt underskrevet informeret samtykke

  • Aktiv dobbeltcancer (synkron dobbeltcancer og metakron dobbeltcancer inden for fem sygdomsfrie år), eksklusive carcinoma in situ (læsioner svarende til intraepitelial eller intramucosal cancer)
  • Gastrisk restkræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykisk lidelse (diagnosticeret med psykisk lidelse i journalen)
  • Systemisk administration af kortikosteroider (inklusive urtemedicin)
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter forsøget
  • Ustabil hypertension
  • Alvorlig luftvejssygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling
  • Indikationer Total gastrektomi
  • Borrmann type IV i den præoperative undersøgelse (inklusive lokaliseret)
  • Mistænkt LN # 14v metastase under operation
  • Indikationer Pancreatektomi
  • Mistænkte en metastase af CT-scanninger LN #13, LN #14
  • Klinisk fase IV gruppe er mistænkt eller bekræftet under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: D2 lymfadenektomi
Subtotal gastrectomi med D2 lymfadnektomi (lymfeknude #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) kunne udføres i denne arm
Procedure: D2 lymfadenektomi
Subtotal gastrectomi med D2-lymfadenektomi (lymfeknude #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) er konventionel kirurgi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer såsom T3N+ eller T4N+ trin.
Andre navne:
  • Subtotal gastrectomi
Eksperimentel: D2 og #14v lymfadenektomi
Subtotal gastrectomi med D2 (lymfeknude #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) og lymfeknude #14v lymfadnektomi kunne udføres i denne arm
Procedure: D2 og #14v lymfadenektomi
Subtotal gastrectomi med D2 (lymfeknude #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) og #14v lymfadenektomi er eksperimentel kirurgi hos patienter med fremskreden mavekræft såsom T3N+ eller T4N+ stadium.
Andre navne:
  • Subtotal gastrectomi
  • D2 lymfadenektomi
  • #14v lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superioritetsverifikation af sygdomsfri overlevelse efter lymfadenektomi for D2 + 14v lymfeknudedissektion ved gastrisk resektion hos patienter med T3N+ og T4N+ mavekræft
Tidsramme: den sidst rekrutterede patient blev fulgt op i 3 år
Patienterne blev randomiseret til en intention-to-treat-population. Den primære effektvurdering blev udført i slutningen af ​​den 3-årige opfølgningsperiode. De to gruppers overlevelsesrater for fri sygdom blev sammenlignet ved log-rangtest.
den sidst rekrutterede patient blev fulgt op i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC2015-0188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med D2 lymfadenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger