Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disekce lymfatické uzliny 14v v klinickém stadiu T3N+, T4N+ rakoviny žaludku

1. března 2020 aktualizováno: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie D2 versus D2 + 14v disekce lymfatických uzlin v klinickém stadiu T3N+, T4N+ rakoviny žaludku (14VIGTORY Trial)

Účelem této studie je porovnat míru přežití podle přítomnosti nebo nepřítomnosti 14v disekce lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat míru přežití podle přítomnosti nebo nepřítomnosti 14v disekce lymfatických uzlin. Ve skutečnosti, pokud je před operací podezření na metastázu 14v lymfatických uzlin, je vyloučena ze studie. V retrospektivní studii provedené v naší nemocnici jsme porovnávali pacienty se skupinou 14v lymfadenektomie a pacienty bez 14v lymfadenektomie, míra přežití ve skupině 14v lymfadenektomie byla o 11 % vyšší než ve skupině 14v bez lymfadenektomie. Předchozí studie navrhli, že přítomnost metastatických lymfatických uzlin ve 14v lymfatické uzlině není dobrá a že odstranění 14v lymfatické uzliny neovlivňuje prognózu. Pokud je však lymfatická uzlina souvislá tkáň a přechod do 14v lymfatické uzliny je mikroskopicky potvrzen, lze očekávat negativní prognózu, protože je pravděpodobné, že se rakovina rozšířila do distální lymfatické uzliny. Kromě toho neadekvátní resekce lymfatické nebo 14v lymfatické uzliny sousedící s 14v lymfatickou uzlinou v nepřítomnosti průkazu metastáz 14v lymfatické uzliny pod mikroskopickým vyšetřením ukazuje, že rakovina se může šířit i po kurativním chirurgickém zákroku. Prevence metastáz rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
518

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hong Man Yoon, MD
  • Telefonní číslo: +82-31-920-1710
  • E-mail: red10000@ncc.re.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Changwon, Korejská republika, 51472
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Korejská republika, 31116
        • Nábor
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Sub Ji, doctor's
          • Telefonní číslo: 010-2523-7271
          • E-mail: ysjee@dkuh.co.kr
      • Incheon, Korejská republika, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korejská republika, 21431
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Korejská republika, 46033
        • Nábor
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Korejská republika, 52727
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Telefonní číslo: +82-10-2224-4986
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Nábor
        • A JOU University medical center
        • Kontakt:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Korejská republika, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Histologicky prokázaný primární adenokarcinom žaludku
  • T3N+, T4N+ pomocí CT vyšetření (7. klasifikace AJCC)
  • Distální okraj rakoviny žaludku Umístění distálního okraje rakoviny žaludku; antrum neboli úhel žaludku
  • Žádný důkaz jiných vzdálených metastáz
  • Věk ≥ 20 let
  • Stav výkonnosti (PS) 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Žádná předchozí léčba chemoterapií nebo radiační terapií proti jiným malignitám a žádná předchozí léčba rakoviny žaludku včetně endoskopické resekce sliznice

  • Přiměřené funkce orgánů definované níže:

    1. WBC 3000/mm3 - 12 000/mm3
    2. > Hemoglobin v séru 8,0 g/dl
    3. > Sérové ​​destičky 100 000/mm3
    4. < Sérum AST 100 IU/l
    6. < Celkový bilirubin 2,0 mg/dl
  • Písemný podepsaný informovaný souhlas

  • Aktivní dvojitá rakovina (synchronní dvojitá rakovina a metachronní dvojitá rakovina během pěti let bez onemocnění), s výjimkou karcinomu in situ (léze rovné intraepiteliálnímu nebo intramukóznímu karcinomu)
  • Zbytková rakovina žaludku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Duševní porucha (diagnostikovaná duševní poruchou v lékařském záznamu)
  • Systémové podávání kortikosteroidů (včetně bylinných léků)
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od studie
  • Nestabilní hypertenze
  • Závažné respirační onemocnění vyžadující nepřetržitou oxygenoterapii
  • Indikace Totální gastrektomie
  • Borrmann typ IV v předoperačním vyšetření (včetně lokalizovaného)
  • Podezření na metastázu LN # 14v během operace
  • Indikace Pancreatektomie
  • Podezření na metastázu CT vyšetření LN # 13, LN # 14
  • Klinické stadium IV skupiny je suspektní nebo potvrzené během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: D2 lymfadenektomie
V této paži lze provést mezisoučet gastrektomie s lymfadnektomií D2 (lymfatická uzlina #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a)
Postup: D2 lymfadenektomie
Mezisoučet gastrektomie s D2 lymfadenektomií (lymfatická uzlina #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) je konvenční operace u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku jako je stupeň T3N+ nebo T4N+.
Ostatní jména:
  • Mezisoučet gastrektomie
Experimentální: D2 a #14v lymfadenektomie
Mezisoučet gastrektomie s D2 (lymfatická uzlina #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) a lymfadnektomie lymfatické uzliny #14v by mohla být provedena v tato paže
Postup: D2 a #14v lymfadenektomie
Mezisoučet gastrektomie s D2 (lymfatická uzlina #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) a #14v lymfadenektomie je experimentální operace u pacientů s pokročilého karcinomu žaludku, jako je stadium T3N+ nebo T4N+.
Ostatní jména:
  • Mezisoučet gastrektomie
  • D2 lymfadenektomie
  • #14v lymfadenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření nadřazenosti přežití bez onemocnění po lymfadenektomii pro disekci lymfatických uzlin D2 + 14v při resekci žaludku u pacientů s karcinomem žaludku T3N + a T4N +
Časové okno: poslední přijatý pacient byl sledován po dobu 3 let
Pacienti byli randomizováni do populace se záměrem léčit. Primární hodnocení účinnosti bylo provedeno na konci 3letého období sledování. Míra přežití bez onemocnění u dvou skupin byla porovnána log rank testem.
poslední přijatý pacient byl sledován po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC2015-0188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D2 lymfadenektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení